Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne po 11 latach u pacjentów włączonych do badania BENEFIT (304747) z pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym sugerującym stwardnienie rozsiane

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

BENEFIT 11 długoterminowe badanie uzupełniające badania BENEFIT (betaferon/betaseron w nowo pojawiającym się stwardnieniu rozsianym do wstępnego leczenia, 304747), badania uzupełniające BENEFIT (305207) i rozszerzenie badania BENEFIT (311129) w celu dalszej oceny postępów Pacjenci z pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym sugerującym stwardnienie rozsiane

To badanie ocenia długoterminowe dane kliniczne i obrazowe, po wczesnym lub opóźnionym leczeniu interferonem-beta-1b u pacjentów z pierwszym epizodem demielinizacyjnym sugerującym stwardnienie rozsiane (MS), 11 lat po włączeniu do Betaferon/Betaseron w nowo pojawiającej się stwardnieniu rozsianym w ramach badania wstępnego leczenia (BENEFIT) (304747). Głównym celem jest opisanie przebiegu choroby, zmiany niepełnosprawności, funkcji poznawczych, wykorzystania zasobów i statusu zatrudnienia w odniesieniu do interferonu beta-1b w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ badania optycznej koherentnej tomografii (OCT) i rezonansu magnetycznego (MRI) są niezbędne do ujednolicenia procedur i ocen dla wszystkich ośrodków testowych OCT i MRI, które mogą wziąć udział w tym badaniu, 122 dodatkowych ochotników zostanie zapisanych do badania manekinów skanów Tylko OCT i MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Seinäjoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clermont ferrand, Francja, 63003
      • Dijon, Francja, 21033
      • Lille, Francja, 59037
      • Nice, Francja, 06200
      • Rennes, Francja, 35033
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Holandia
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
      • Krakow, Polska, 30-503
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Wroclaw, Polska, 50420
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3030-075
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 708 52
      • Praha 2, Republika Czeska, 121 11
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Debrecen, Węgry, 4012
      • Szeged, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Gallarate, Włochy, 21013
      • Milano, Włochy, 20132
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Torino, Włochy, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z izolowanym klinicznie zespołem lub stwardnieniem rozsianym, którzy byli leczeni co najmniej raz w badaniu BENEFIT 304747

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy według oceny badacza cierpią na schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do zrozumienia celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kilka procedur diagnostycznych
Procedura: Kilka procedur diagnostycznych
Żaden lek nie zostanie przypisany, ocena diagnostyczna w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do roku 11 (dzień 3960)
Nawroty są kluczowymi cechami klinicznej prezentacji stwardnienia rozsianego. Nawroty oceniano retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej i historii pacjenta. Czas do pierwszego nawrotu to różnica między datą pierwszego nawrotu a datą wizyty wyjściowej BENEFIT +1 lub czas do pierwszego nawrotu to różnica między datą ostatniej wizyty klinicznej a datą wizyty wyjściowej BENEFIT + 1 (ocenzurowane z prawej strony) .
Do roku 11 (dzień 3960)
Czas do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do roku 11 (dzień 3960)
CDMS można było osiągnąć dzięki kwalifikującemu się nawrotowi lub trwałej progresji o 1,5 punktu w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z najniższym EDSS uzyskanym podczas badania przesiewowego lub dnia 1 i całkowitym EDSS >=2,5. Ważność diagnoz CDMS została potwierdzona przez komitet centralny. Skala EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane) w 8 układach czynnościowych, wartości wahają się od 0=normalne badanie neurologiczne" do 10="śmierć z powodu stwardnienia rozsianego" mierzonego w półpunktach na skali porządkowej. Czas do CDMS = różnica od daty CDMS do dnia 1 + 1 lub czas do CDMS = różnica od daty ostatniej wizyty klinicznej do dnia 1 + 1 (po prawej).
Do roku 11 (dzień 3960)
Liczba osób z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego w ciągu 11 lat od wystąpienia zespołu izolowanego klinicznie (CIS) według kryteriów McDonalda z 2001 i 2010 roku
Ramy czasowe: Rok 11
Stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda zostało osiągnięte, jeśli oprócz pojedynczego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego, zarówno rozsiew w przestrzeni (DIS), jak i rozsiew w czasie (DIT) zostały ustalone na podstawie kryteriów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub nowego nawrotu. Odnotowano liczbę osób z rozpoznaniem SM w ciągu 11 lat po CIS według kryteriów McDonalda z 2001 i 2010 roku.
Rok 11
Przebieg choroby oceniany w momencie przyznania BENEFIT 11
Ramy czasowe: Rok 11
Aktualne rozpoznanie typu SM sklasyfikowano według kryteriów McDonalda 2001 i McDonalda 2010. CIS i cicha choroba (brak nawrotów, brak trwałej progresji EDSS i brak nowych zmian w MRI), stwardnienie rozsiane McDonalda niespełniające kryteriów CDMS, RRMS (CDMS z nawrotami bez dowodów na wtórny przebieg choroby), SPMS (CDMS z nawrotami i dowodami na postępujący przebieg choroby), Zmieniona diagnoza (powód inny niż stwardnienie rozsiane znalezione dla CIS) i Niemożliwy do oceny. Brak możliwości oceny oznacza, że ​​kryteria McDonald 2001 i McDonald 2010 nie mogły zostać ocenione z powodu braku badania MRI w BENEFIT 11. Oceniono liczbę pacjentów z aktualnym rozpoznaniem SM w momencie badania BENEFIT 11.
Rok 11
Odsetek pacjentów przechodzących na wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
Ramy czasowe: Rok 11
SPMS zdefiniowano na potrzeby tego badania jako postępujące pogorszenie obserwowane i utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy z nałożonymi na siebie atakami lub bez nich. Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja do SPMS, został podzielony według grupy rzeczywistego leczenia i wyjściowego EDSS. Wyjściowy EDSS zdefiniowany jako najniższy z wyników EDSS uzyskanych podczas badania przesiewowego BENEFIT lub w punkcie wyjściowym (mniejszy lub równy [<=] mediana lub większy niż [>] mediana).
Rok 11
Czas do wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS) reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do roku 11 (dzień 3960)
SPMS zdefiniowano na potrzeby tego badania jako postępujące pogorszenie obserwowane i utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy z nałożonymi na siebie atakami lub bez nich. Czas do SPMS był reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera.
Do roku 11 (dzień 3960)
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) w 11 roku
Ramy czasowe: Rok 11
Skala EDSS jest metodą ilościowego określania niesprawności w stwardnieniu rozsianym w ośmiu układach czynnościowych, a wartości wahają się od 0=normalne badanie neurologiczne" do 10="śmierć z powodu SM" mierzone w półpunktach na skali. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = normalne badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć z powodu SM.
Rok 11
Liczba pacjentów z potwierdzoną i utrzymującą się 1-punktową progresją w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w 11 roku
Ramy czasowe: Rok 11
Skala EDSS jest metodą ilościowego określania niesprawności w stwardnieniu rozsianym w ośmiu układach czynnościowych, a wartości wahają się od 0=normalne badanie neurologiczne" do 10="śmierć z powodu SM" mierzone w półpunktach na skali. Progresję EDSS zdefiniowano jako wzrost EDSS o co najmniej 1,0 punkt w porównaniu z początkowym wynikiem EDSS lub wzrost EDSS o co najmniej 1,5 punktu w porównaniu z początkowym wynikiem EDSS, jeśli ten wynik wynosił 0 punktów. Potwierdzony status progresji EDSS w którymkolwiek z poprzednich badań BENEFIT (304747, 305207, 311129) został zdefiniowany jako progresja EDSS obserwowana podczas dwóch kolejnych zaplanowanych wizyt w odstępie co najmniej 140 dni. Potwierdzona progresja EDSS jest zdefiniowana jako potwierdzona progresja EDSS w którymkolwiek z poprzednich badań BENEFIT lub progresja EDSS w BENEFIT 11. Utrzymująca się progresja EDSS jest zdefiniowana jako potwierdzona progresja EDSS w którymkolwiek z poprzednich badań BENEFIT utrzymująca się do wizyty BENEFIT 11 włącznie.
Rok 11
Liczba pacjentów z potwierdzoną 2,5-punktową progresją w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w 11. roku
Ramy czasowe: Rok 11
Skala EDSS jest metodą ilościowego określania niesprawności w stwardnieniu rozsianym w ośmiu układach czynnościowych, a wartości wahają się od 0=normalne badanie neurologiczne" do 10="śmierć z powodu SM" mierzone w półpunktach na skali. Progresja EDSS została zdefiniowana jako wzrost EDSS o co najmniej 2,5 punktu w porównaniu z początkowym wynikiem EDSS, jeśli ten wynik wynosił <= 3,5 punktu, lub wzrost EDSS o co najmniej 2,0 punktów w porównaniu z początkowym wynikiem EDSS, jeśli ten wynik wyniosła > 3,5 pkt. Potwierdzony wzrost EDSS w którymkolwiek z poprzednich badań BENEFIT (304747, 305207, 311129) został zdefiniowany jako wzrost EDSS potwierdzony podczas zaplanowanych wizyt po co najmniej 140 dniach. Potwierdzony wzrost EDSS definiuje się jako potwierdzony wzrost EDSS w którymkolwiek z poprzednich badań BENEFIT lub wzrost EDSS w BENEFIT 11.
Rok 11
Odsetek osób, które kiedykolwiek osiągnęły stopień niepełnosprawności (DSS) 3 i 6
Ramy czasowe: Rok 11
DSS 3 i DSS 6 są ważnymi kamieniami milowymi w trakcie progresji niepełnosprawności i zostały udokumentowane, jeśli zostały osiągnięte przez badanego.
Rok 11
Dziedzina efektywności oparta na niepełnosprawności: skala czasu do uzyskania statusu niepełnosprawności (DSS) 3 według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do roku 11 (dzień 3960)
DSS 3 jest ważnym kamieniem milowym w przebiegu progresji niepełnosprawności i został udokumentowany, jeśli został osiągnięty przez badanego. Punkt czasowy osiągnięcia DSS 3 uzyskano retrospektywnie w badaniu BENEFIT 11. Czas do odpowiedniego DSS to różnica między datą odpowiedniego DSS a datą wizyty bazowej BENEFIT +1. Osoby bez zdarzenia w BENEFIT 11 zostały ocenzurowane podczas wizyty w BENEFIT 11. Stanowiło to obserwację prawostronnie ocenzurowaną. Skumulowane prawdopodobieństwo osiągnięcia DSS 3 w roku 11 zostało oszacowane przez Kaplana-Meiera.
Do roku 11 (dzień 3960)
Dziedzina efektywności oparta na niepełnosprawności: skala czasu do uzyskania statusu niepełnosprawności (DSS) 6 według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do roku 11 (dzień 3960)
DSS 6 jest ważnym kamieniem milowym w przebiegu progresji niepełnosprawności i został udokumentowany, jeśli został osiągnięty przez badanego. Punkt czasowy osiągnięcia DSS 6 uzyskano retrospektywnie w badaniu BENEFIT 11. Czas do odpowiedniego DSS to różnica między datą odpowiedniego DSS a datą wizyty bazowej BENEFIT +1. Osoby bez zdarzenia w BENEFIT 11 zostały ocenzurowane podczas wizyty w BENEFIT 11. Stanowiło to obserwację prawostronnie ocenzurowaną. Skumulowane prawdopodobieństwo osiągnięcia DSS 6 w roku 11 zostało oszacowane przez Kaplana-Meiera.
Do roku 11 (dzień 3960)
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) w roku 11
Ramy czasowe: Rok 11
Wynik MSFC składa się z trzech podtestów (25-stopowy marsz w czasie, test 9 kołków, 3-calowy test seryjnego dodawania słuchowego w rytmie stymulacji [PASAT]), których wyniki standaryzowane na podstawie Z (oparte na wartościach wyjściowych w dniu 1. w badaniu 304747) zostały połączone w złożona ocena obejmująca funkcję kończyn górnych i dolnych oraz funkcje poznawcze. Wystandaryzowane wyniki (wyniki Z) podtestów i ogólny wynik Z-score MSFC jako średnią z trzech wyników Z uzyskano na podstawie danych wyjściowych zebranych z obu ramion leczenia jako populacji referencyjnej. Wyższe wyniki Z odzwierciedlają lepszy stan neurologiczny.
Rok 11
Ocena ciężkości stwardnienia rozsianego (MSSS) w roku 11
Ramy czasowe: Rok 11
MSSS dodał element czasu trwania choroby do EDSS i został zaprojektowany, aby zapewnić miarę ciężkości choroby. Wyprowadzono go z EDSS podczas oceny danych. MSSS koryguje EDSS na czas trwania choroby, stosując metodę arytmetyczną do porównania niepełnosprawności danej osoby z rozkładem wyników w przypadku równoważnego czasu trwania choroby.
Rok 11
Funkcje poznawcze: Test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji słuchowej-3 (PASAT-3) w 11 roku
Ramy czasowe: Rok 11
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową.
Rok 11
Funkcja poznawcza: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Rok 11
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest testem poznawczym sprawdzającym stałą uwagę, koncentrację i szybkość przetwarzania informacji o wysokiej czułości. Dziewięć różnych symboli geometrycznych ma jeden odpowiadający im numer. Bez tych liczb przedstawiono sto dziesięć symboli; badany musi znaleźć pasujący numer z górnego wiersza i przekazać go egzaminatorowi. Badany może kontynuować przez 90 sekund, a liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund jest liczona jako całkowity prawidłowy wynik. W badaniu tym rejestrowano również liczbę poprawnych odpowiedzi po 30 i 60 sekundach. Całkowity wynik wahał się od 0 (najgorszy wynik) do najlepszego (wynik).
Rok 11
Dziedzina skuteczności opartej na nawrotach: Współczynnik ryzyka dla nawracających nawrotów
Ramy czasowe: Rok 11
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub ponowne pojawienie się nieprawidłowości neurologicznej, oddzielone co najmniej 30 dniami od początku poprzedzającego klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego. Czas do wystąpienia powtarzających się nawrotów określono dla każdego pacjenta zgodnie z reprezentacją procesu zliczania dla powtarzających się zdarzeń. Czas do nawrotu był cenzurowany, jeśli okres ryzyka nawrotu zakończył się bez nawrotu. Na podstawie modelu Andersena Gilla oszacowano współczynnik ryzyka dla nawracających nawrotów z rzeczywistym leczeniem w BENEFIT (304747; tj. IFNB-1b 250 mikrogramów w porównaniu z placebo), stosowanie sterydów podczas pierwszego zdarzenia (tak vs. nie), początek choroby (wieloogniskowe vs. jednoogniskowe) oraz liczba zmian T2 w przesiewowym MRI BENEFIT (sklasyfikowane jako 2-4, 5-8 , >=9) zawarte w modelu.
Rok 11
Dziedzina skuteczności oparta na nawrotach: roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Rok 11
Roczny wskaźnik nawrotów definiuje się jako całkowitą liczbę nawrotów do 11. roku podzieloną przez całkowity czas obserwacji (ostatnia wizyta kliniczna minus pierwszy dzień podawania badanego leku plus 1 dla wszystkich pacjentów) w latach.
Rok 11
Czas do użycia urządzenia ambulatoryjnego reprezentowany przez szacunki Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do roku 11 (dzień 3960)
Data użycia urządzenia ambulatoryjnego jest zdefiniowana jako uzyskany retrospektywnie punkt czasowy pierwszego użycia/uzależnienia. Czas do użycia urządzenia ambulatoryjnego to różnica między datą pierwszego użycia/uzależnienia a datą wizyty podstawowej BENEFIT +1.
Do roku 11 (dzień 3960)
Czas do uzależnienia urządzenia ambulatoryjnego do chodzenia reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do roku 11 (dzień 3960)
Datę uzależnienia od urządzenia ambulatoryjnego określa się jako uzyskany retrospektywnie punkt czasowy pierwszego użycia/uzależnienia. Czas do uzależnienia od urządzenia ambulatoryjnego to różnica między datą pierwszego użycia/uzależnienia a datą wizyty wyjściowej BENEFIT +1. Skumulowane prawdopodobieństwo uzależnienia urządzenia ambulatoryjnego od chodzenia reprezentowane przez oszacowania Kaplana-Meiera w roku 11.
Do roku 11 (dzień 3960)
Liczba osób korzystających z wózka inwalidzkiego po 11 latach
Ramy czasowe: Rok 11
Rok 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan edukacji w klasie 11
Ramy czasowe: Rok 11
Osoby posiadające status edukacyjny zostały sklasyfikowane jako szkoła podstawowa, matura, dyplom zawodowy, studia kolegialne, dyplom ukończenia studiów wyższych oraz brak wykształcenia.
Rok 11
Warunki życia w klasie 11
Ramy czasowe: Rok 11
Warunki bytowe badanych zostały sklasyfikowane jako „mieszkanie samotnie”, „zakład opieki długoterminowej”, mieszkanie ze współmałżonkiem, partnerem, rodziną”, „inne” oraz „zaginione”.
Rok 11
Status zatrudnienia w roku 11
Ramy czasowe: Rok 11
Status zatrudnienia badanego został sklasyfikowany jako „emeryt”, „gospodyni domowa”, „długotrwała niepełnosprawność”, „zatrudnienie mniej niż 20 godzin (godz.) tygodniowo (godz./tydzień)”, zatrudnienie powyżej 20 godzin tygodniowo, „wcześniejsza emerytura” , „inne” i „brakujące”.
Rok 11
Wpływ stwardnienia rozsianego na zatrudnienie w roku 11
Ramy czasowe: Rok 11
Wpływ stwardnienia rozsianego badanego na zatrudnienie został sklasyfikowany jako „niezwiązany z chorobą stwardnienia rozsianego”, „przestał pracować z powodu stwardnienia rozsianego”, „nigdy nie pracował”, „skrócony czas pracy” lub zaginiony.
Rok 11
Wykorzystanie zasobów: Hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Rok 11
Hospitalizacje oceniano w 11 roku, odnosząc się tylko do ostatnich 12 miesięcy. Liczba hospitalizacji na osobę została sklasyfikowana jako „brak”, „1”, „2”, „3” i „6”.
Rok 11
Wykorzystanie zasobów: wizyty u innych specjalistów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Rok 11
Wizyty u innych specjalistów oceniano w 11 roku, odnosząc się tylko do ostatnich 12 miesięcy. Wizyty u innych specjalistów zostały sklasyfikowane jako „brak”, „nie”, „tak”, „nigdy” i „nie jestem pewien”. Pozostali specjaliści to neurolog, pielęgniarka kliniczna, pomoc domowa, pielęgniarka wizytująca, fizjoterapeuta, psychiatra, psycholog, lekarz, urolog, pracownik socjalny i ginekolog.
Rok 11
Kwestionariusz oceny wykorzystania zasobów: pomoc ze strony rodziny/regularnych usług ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Rok 11
Dane dotyczące wykorzystania zasobów oceniono przekrojowo po 11 latach. Opieka podtrzymująca została oceniona jako „udzielana pomoc” za pomoc członków rodziny lub przyjaciół z „opieką zapewnioną” na potrzebną liczbę godzin tygodniowo, a także „usługi ambulatoryjne-tak/nie” z podkategoriami opieka domowa, opieka domowa pomoc, żłobek, posiłki na kółkach i opiekę nad dzieckiem za pomoc profesjonalnego opiekuna.
Rok 11
Kwestionariusz oceny wykorzystania zasobów: dodatkowe usługi ambulatoryjne podczas nawrotu choroby
Ramy czasowe: Rok 11
Dane dotyczące wykorzystania zasobów oceniono przekrojowo po 11 latach. Dodatkowe usługi ambulatoryjne podczas nawrotu zostały sklasyfikowane jako „brak”, „nie” i „tak”. Dodatkowymi usługami ambulatoryjnymi podczas nawrotów były opieka domowa, pomoc domowa, żłobek, posiłki na kółkach i opieka nad dzieckiem.
Rok 11
Kwestionariusz oceny wykorzystania zasobów: adaptacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: Rok 11
Dane dotyczące wykorzystania zasobów oceniono przekrojowo po 11 latach. Rodzaj adaptacji został sklasyfikowany jako „inna część życia”, „winda gwiazdowa”. „rampy”, „alarm”, „praca”, „samochód”, „pomoce do chodzenia”, „wózek inwalidzki”, „okulary”, „specjalne przybory kuchenne”, „specjalne przybory higieniczne”, „specjalne przybory do pisania” oraz „inne ” z podkategoriami „brak”, „nie” i „tak”.
Rok 11
Dziedzina skuteczności na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO): Centrum Badań Epidemiologicznych Skali Depresji (CES-D) Całkowity wynik w roku 11
Ramy czasowe: Rok 11
CES-D jest miarą objawów depresyjnych. Kwestionariusz CES-D był kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez osoby dorosłe, składającym się z 20 pozycji, oceniającym częstość i nasilenie objawów depresyjnych. Badanych poproszono o przypomnienie sobie ostatnich 7 dni. Całkowity wynik (0-60) był sumą wyników z 20 pozycji. Wynik >= 16 sugerował łagodny do umiarkowanego poziom objawów depresyjnych; wynik >21 sugerował objawy dużej depresji.
Rok 11
Domena skuteczności oparta na PRO: skala zmęczenia dla funkcji sensorycznych i motorycznych (FSMC)
Ramy czasowe: Rok 11
Zmęczenie poznawcze i fizyczne zostało ocenione przez FSMC. Skala składała się z 20 pytań (10 pozycji dotyczących zmęczenia fizycznego i 10 pozycji dotyczących zmęczenia poznawczego) i można ją było wypełnić w ciągu 5 minut. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=nie dotyczy w ogóle do 5=całkowicie dotyczy). Całkowity wynik FSMC waha się od 20 do 100, gdzie wyższy wynik jest związany z większym stopniem zmęczenia.
Rok 11
Funkcjonalna ocena stwardnienia rozsianego (FAMS) Indeks wyników próby (TOI) w roku 11
Ramy czasowe: Rok 11
Narzędzie do oceny funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (FAMS) jest samoopisowym, wielowymiarowym wskaźnikiem QoL związanym ze zdrowiem, przeznaczonym do stosowania u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Składał się z 58 pozycji na 7 podskalach (mobilność, objawy, dobre samopoczucie emocjonalne, ogólne zadowolenie, myślenie i zmęczenie, dobrostan rodzinny/społeczny oraz dodatkowe obawy). FAMS-TOI to suma wyników w podskalach związanych z mobilnością, objawami, myśleniem/zmęczeniem i dodatkowymi obawami. Pozycje oceniano w 5-stopniowej skali (od 0 do 4). Zakres punktacji FAM-TOI wynosi od 0 do 148; im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia. Okres oceny obejmował poprzednie 7 dni.
Rok 11
Funkcjonalna ocena stwardnienia rozsianego (FAMS) Całkowity wynik w roku 11
Ramy czasowe: Rok 11
Narzędzie do oceny funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (FAMS) jest samoopisowym, wielowymiarowym wskaźnikiem QoL związanym ze zdrowiem, przeznaczonym do stosowania u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Składał się z 58 pozycji na 7 podskalach: mobilność, objawy, dobre samopoczucie emocjonalne, ogólne zadowolenie, myślenie i zmęczenie, dobrostan rodzinny/społeczny oraz dodatkowe obawy. Pozycje oceniano w 5-stopniowej skali (od 0 do 4). Całkowity wynik jest sumą wyników wszystkich podskal z wyjątkiem 14 pozycji dla „Dodatkowych obaw”, w zakresie od 0 do 176; im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia. Okres oceny obejmował poprzednie 7 dni.
Rok 11
Domena skuteczności oparta na PRO: europejska jakość życia — wynik w 5 wymiarach (EQ-5D) w 11 roku
Ramy czasowe: Rok 11
EQ-5D mierzył pięć wymiarów stanu zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (praca, wypoczynek itp.), ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda pozycja miała wynik 1 (brak problemów), 2 (trochę/umiarkowane problemy) lub 3 (skrajne problemy). Stan zdrowia danej osoby został określony za pomocą kombinacji 5 cyfr. Osoby z brakującymi odpowiedziami na wszystkie pytania nie były brane pod uwagę podczas danej wizyty.
Rok 11
Europejska jakość życia — 5 wymiarów (EQ-5D) Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w 11 roku
Ramy czasowe: Rok 11
Na podstawie badań dużej populacji opracowano algorytm łączący zapisy każdego z tych pięciu wymiarów EQ-5D w 1 pojedynczy wynik HRQoL, w zakresie od +1 (najlepszy możliwy do wyobrażenia wynik HRQoL) do -0,59 (najgorszy możliwy do wyobrażenia wynik HRQoL). Stosunkowo wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Rok 11
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię drugiego rzutu w 11. roku życia
Ramy czasowe: Rok 11
Pacjenci byli leczeni wyłącznie według uznania ich lekarza prowadzącego i zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami i wytycznymi dotyczącymi leczenia. Pacjenci otrzymywali terapię drugiego rzutu jako leczenie stwardnienia rozsianego, taką jak alemtuzumab, cyklofosfamid, cyklosporyna, fingolimod, metotreksat, mykofenolan mitoksantron, natalizumab itp.
Rok 11
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli pierwsze leczenie modyfikujące przebieg choroby (DMT) inne niż IFNB w 11 roku
Ramy czasowe: Rok 11
Pacjenci byli leczeni wyłącznie według uznania ich lekarza prowadzącego i zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami i wytycznymi dotyczącymi leczenia. Wszystkie DMT inne niż interferon beta, interferon beta-1a i interferon beta-1b zostały zarejestrowane jako DMT inne niż IFNB.
Rok 11
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Liczba nowo aktywnych uszkodzeń
Ramy czasowe: Rok 11
Technika MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (z zewnątrzkomórkowym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu) została wykorzystana do oceny uszkodzeń mózgu w SM. Nowo aktywne zmiany definiowane jako wykazujące nowe wzmocnienie w obrazach T1-zależnych lub brak wzmocnienia w obrazach T1-zależnych, ale nowe w obrazach T2-zależnych.
Rok 11
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): liczba zmian na skanach ważonych T1 i T2
Ramy czasowe: Rok 11
Technika MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (z zewnątrzkomórkowym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu) została wykorzystana do oceny uszkodzeń mózgu w SM. Rejestrowano liczbę zmian na skanach ważonych T1 i T2.
Rok 11
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): objętość zmian na skanach ważonych T1 i T2
Ramy czasowe: Rok 11
Technika MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (z zewnątrzkomórkowym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu) została wykorzystana do oceny uszkodzeń mózgu w SM. Rejestrowano objętość zmian na skanach ważonych T1 i T2.
Rok 11
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): znormalizowana objętość mózgu
Ramy czasowe: Rok 11
Technika MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (z zewnątrzkomórkowym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu) została wykorzystana do oceny uszkodzeń mózgu w SM. Objętość mózgu została przeanalizowana i podana.
Rok 11
Parametr optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) — warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: Rok 11
OCT jest nieinwazyjnym obrazowaniem oka rozpoznawanym w SM jako marker utraty aksonów. Ścieńczenie warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzone za pomocą OCT u osób ze stwardnieniem rozsianym występuje nawet przy braku ostrego zapalenia nerwu wzrokowego i wiąże się z gorszymi wynikami dla ostrości liter o niskim kontraście i innych testów ostrości wzroku. OCT mierzy okołobrodawkowy RNFL.
Rok 11
Parametr optycznej koherentnej tomografii (OCT) — całkowita objętość plamki żółtej (TMV)
Ramy czasowe: Rok 11
OCT jest nieinwazyjnym obrazowaniem oka rozpoznawanym w SM jako marker utraty aksonów. OCT jest potencjalną metodą wychwytywania neuronalnej oprócz aksonalnej degeneracji w SM.
Rok 11
Parametr optycznej koherentnej tomografii (OCT) - Pęczek plamki źrenicy (PMB)
Ramy czasowe: Rok 11
OCT jest nieinwazyjnym obrazowaniem oka rozpoznawanym w SM jako marker utraty aksonów. OCT jest potencjalną metodą wychwytywania neuronalnej oprócz aksonalnej degeneracji w SM.
Rok 11
Parametr optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) — wewnętrzna warstwa splotowata komórek zwojowych
Ramy czasowe: Rok 11
OCT jest nieinwazyjnym obrazowaniem oka rozpoznawanym w SM jako marker utraty aksonów. OCT jest potencjalną metodą wychwytywania neuronalnej oprócz aksonalnej degeneracji w SM.
Rok 11
Badanie okulistyczne - głowa nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Rok 11
Do oceny wizualnej i diagnostyki różnicowej objawów związanych z OCT zastosowano standardowe kliniczne badanie okulistyczne i test.
Rok 11
Badanie okulistyczne - Lampa szczelinowa Biomikroskopia
Ramy czasowe: Rok 11
Do oceny wizualnej i diagnostyki różnicowej objawów związanych z OCT zastosowano standardowe kliniczne badanie okulistyczne i test. Oceniono historię medyczną i chirurgiczną oka, ostrość wzroku (wykres badania wczesnej retinopatii cukrzycowej), ostrość liter o niskim kontraście (wykresy Sloana) oraz badanie oczu za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
Rok 11
Badanie okulistyczne - Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Rok 11
Do oceny wizualnej i diagnostyki różnicowej objawów związanych z OCT zastosowano standardowe kliniczne badanie okulistyczne i test. Oceniono historię medyczną i chirurgiczną oka, ostrość wzroku (wykres badania wczesnej retinopatii cukrzycowej), ostrość liter o niskim kontraście (wykresy Sloana) oraz badanie oczu za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
Rok 11
Liczba osób przyjmujących witaminę D
Ramy czasowe: Rok 11
Liczba osób przyjmujących witaminę D została sklasyfikowana jako „od początku badania BENEFIT” oraz „w ciągu ostatnich 12 miesięcy”.
Rok 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kilka procedur diagnostycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj