Estudio de seguimiento después de 11 años de pacientes incluidos en el ensayo BENEFIT (304747) con un primer evento desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple
24 de julio de 2015 actualizado por: Bayer
BENEFIT 11, un estudio de seguimiento a largo plazo de BENEFIT (Betaferon/Betaseron en la esclerosis múltiple recién emergente para el tratamiento inicial, 304747), estudios de seguimiento de BENEFIT (305207) y estudio de extensión de BENEFIT (311129) para evaluar más a fondo el progreso de Pacientes con primer evento desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple
Este estudio evalúa los datos clínicos y de imagen a largo plazo, después del tratamiento temprano o tardío con interferón-beta-1b en pacientes con un primer evento desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple (EM), 11 años después de la inscripción en Betaferon/Betaseron en Esclerosis Múltiple Nuevamente Emergente para el estudio de tratamiento inicial (BENEFIT) (304747).
Los objetivos principales son describir el curso de la enfermedad, el cambio en la discapacidad, la función cognitiva, el uso de recursos y la situación laboral, en relación con el Interferón beta-1b a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que los estudios de tomografía de coherencia óptica (OCT) y resonancia magnética (MRI) son esenciales para estandarizar los procedimientos y las evaluaciones para todos los centros de pruebas de OCT y MRI que pueden participar en este estudio, se inscribirán 122 voluntarios adicionales para probar las exploraciones ficticias de OCT y MRI, únicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
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Brandenburg
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Hennigsdorf, Brandenburg, Alemania, 16761
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
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Marburg, Hessen, Alemania, 35039
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37099
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55101
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
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Innsbruck, Austria, 6020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28040
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Málaga, España, 29010
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Valencia, España, 46026
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41071
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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Oulu, Finlandia, 90029
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Seinäjoki, Finlandia
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Tampere, Finlandia, 33521
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Turku, Finlandia, 20100
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Bordeaux, Francia, 33000
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Clermont ferrand, Francia, 63003
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Dijon, Francia, 21033
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Lille, Francia, 59037
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Nice, Francia, 06200
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Rennes, Francia, 35033
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Toulouse, Francia, 31059
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Budapest, Hungría, 1145
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Budapest, Hungría, 1076
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Debrecen, Hungría, 4012
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Szeged, Hungría, 6720
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Jerusalem, Israel
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
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Gallarate, Italia, 21013
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Milano, Italia, 20132
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Padova, Italia, 35128
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Pavia, Italia, 27100
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Torino, Italia, 10126
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
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Bergen, Noruega, 5021
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Sittard, Países Bajos, 6131 BK
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
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Krakow, Polonia, 30-503
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lublin, Polonia, 20-090
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Wroclaw, Polonia, 50420
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Coimbra, Portugal, 3030-075
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
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Brno, República Checa, 625 00
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
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Praha 2, República Checa, 121 11
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Göteborg, Suecia, 413 45
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Bern, Suiza, 3010
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con síndrome clínico aislado o esclerosis múltiple que hayan sido tratados al menos una vez en el estudio BENEFIT 304747
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, según el juicio del investigador, tengan condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que comprometan la capacidad del paciente para comprender el propósito del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Varios procedimientos de diagnóstico.
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No se asignará ningún fármaco, valoración diagnóstica dentro del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recaída según las estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Las recaídas son características clave de la presentación clínica de la esclerosis múltiple.
Las recaídas se evaluaron retrospectivamente en función de los registros clínicos y el historial del sujeto.
El tiempo hasta la primera recaída es la diferencia desde la fecha de la primera recaída hasta la fecha de la visita inicial de BENEFIT +1 o el tiempo hasta la primera recaída es la diferencia desde la fecha de la última visita clínica hasta la fecha de la visita inicial de BENEFIT + 1 (censurado a la derecha) .
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Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Tiempo hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) representado por estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Año 11 (Día 3960)
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La CDMS podría alcanzarse debido a una recaída calificada o una progresión sostenida de 1,5 puntos en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en comparación con la EDSS más baja obtenida durante la selección o el Día 1 y una EDSS total de >=2,5.
La validez de los diagnósticos de CDMS fue confirmada por un comité central.
La escala EDSS cuantifica la discapacidad en la esclerosis múltiple (EM) en 8 sistemas funcionales, los valores varían entre 0="examen neurológico normal" y 10="muerte por EM" medido en medios puntos en una escala ordinal.
Tiempo hasta CDMS = la diferencia desde la fecha de CDMS hasta la fecha del Día 1 + 1 o tiempo hasta CDMS = la diferencia desde la fecha de la última visita clínica hasta el Día 1+1 (censurado a la derecha).
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Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Número de sujetos con diagnóstico de esclerosis múltiple dentro de los once años posteriores al síndrome clínicamente aislado (CIS) según los criterios de McDonald 2001 y 2010
Periodo de tiempo: Año 11
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Se alcanzaba EM según los criterios de McDonald si, además del único evento clínico desmielinizante, se establecían tanto la diseminación en el espacio (DIS) como la diseminación en el tiempo (DIT) por criterios de resonancia magnética (RM) o una nueva recaída.
Se informó el número de sujetos con diagnóstico de EM dentro de los 11 años posteriores al CIS según los criterios de McDonald 2001 y 2010.
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Año 11
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Curso de la enfermedad evaluado en el momento del BENEFICIO 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El diagnóstico actual del tipo de EM se categorizó con respecto a McDonald 2001 y se registraron los criterios de McDonald 2010.
CIS y enfermedad silenciosa (sin recaída, sin progresión sostenida de EDSS y sin nueva lesión en la resonancia magnética), EM de McDonald que no cumple los criterios para CDMS, RRMS (CDMS con recaídas sin evidencia de un curso secundario de la enfermedad), SPMS (CDMS con recaídas y evidencia de un curso progresivo de la enfermedad), Diagnóstico revisado (otro motivo que no sea la EM encontrada para el CIS) y No evaluable.
No evaluable significa que los criterios de McDonald 2001 y McDonald 2010 no pudieron juzgarse debido a la ausencia de una resonancia magnética en BENEFIT 11.
Se evaluó el número de sujetos con diagnóstico actual de EM en el momento de BENEFIT 11.
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Año 11
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Porcentaje de sujetos que se convierten en esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS)
Periodo de tiempo: Año 11
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La EMSP se definió para este estudio como un deterioro progresivo observado y sostenido durante al menos 6 meses con o sin ataques superpuestos.
El porcentaje de sujetos que convirtieron a SPMS se estratificó por grupo de tratamiento real y EDSS inicial.
La EDSS inicial se define como la puntuación EDSS más baja obtenida durante la selección de BENEFIT o la inicial (menor o igual a [<=] mediana o mayor que [>] mediana).
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Año 11
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Tiempo hasta la esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) representado por estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Año 11 (Día 3960)
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La EMSP se definió para este estudio como un deterioro progresivo observado y sostenido durante al menos 6 meses con o sin ataques superpuestos.
El tiempo hasta la SPMS estuvo representado por las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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La escala EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple en ocho sistemas funcionales y los valores varían entre 0="examen neurológico normal" y 10="muerte por EM" medido en puntos medios en una escala.
Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad deambulatoria y los siguientes niveles 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de la capacidad deambulatoria.
El rango de categorías principales incluye (0) = examen neurológico normal; a (5) = ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a (10) = muerte por EM.
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Año 11
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Número de sujetos con progresión confirmada y sostenida de 1 punto en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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La escala EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple en ocho sistemas funcionales y los valores varían entre 0="examen neurológico normal" y 10="muerte por EM" medido en puntos medios en una escala.
La progresión de la EDSS se definió como un aumento en la EDSS de al menos 1,0 punto en comparación con la puntuación inicial de la EDSS o un aumento en la EDSS de al menos 1,5 puntos en comparación con la puntuación inicial de la EDSS, si esta puntuación era = 0 puntos.
El estado de progresión de EDSS confirmado en cualquiera de los estudios BENEFIT anteriores (304747, 305207, 311129) se definió como una progresión de EDSS observada en dos visitas programadas consecutivas con al menos 140 días de diferencia entre sí.
Una progresión confirmada de EDSS se define como una progresión confirmada de EDSS en cualquiera de los estudios BENEFIT anteriores o una progresión de EDSS en BENEFIT 11.
Una progresión sostenida de EDSS se define como una progresión de EDSS confirmada en cualquiera de los estudios BENEFIT anteriores sostenida hasta la visita BENEFIT 11 inclusive.
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Año 11
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Número de sujetos con progresión confirmada de 2,5 puntos en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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La escala EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple en ocho sistemas funcionales y los valores varían entre 0="examen neurológico normal" y 10="muerte por EM" medido en puntos medios en una escala.
La progresión de la EDSS se definió como un aumento de la EDSS de al menos 2,5 puntos en comparación con la puntuación inicial de la EDSS, si esta puntuación era <= 3,5 puntos, o un aumento de la EDSS de al menos 2,0 puntos en comparación con la puntuación inicial de la EDSS, si esta puntuación fue > 3,5 puntos.
El estado de aumento de EDSS confirmado en cualquiera de los estudios BENEFIT anteriores (304747, 305207, 311129) se definió como un aumento de EDSS confirmado en visitas programadas después de al menos 140 días.
Un aumento de EDSS confirmado se define como un aumento de EDSS confirmado en cualquiera de los estudios BENEFIT anteriores o un aumento de EDSS en BENEFIT 11.
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Año 11
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Porcentaje de sujetos que alguna vez alcanzaron una escala de estado de discapacidad (DSS) 3 y 6
Periodo de tiempo: Año 11
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El DSS 3 y el DSS 6 son hitos importantes en el curso de la progresión de la discapacidad y se documentaron si el sujeto los alcanzaba.
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Año 11
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Dominio de eficacia basado en la discapacidad: escala de tiempo hasta el estado de discapacidad (DSS) 3 por estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Año 11 (Día 3960)
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El DSS 3 es un hito importante en el curso de la progresión de la discapacidad y se documentó si el sujeto lo alcanzó.
El punto temporal de alcanzar DSS 3 se obtuvo retrospectivamente en el estudio BENEFIT 11.
El tiempo hasta el DSS respectivo es la diferencia entre la fecha del DSS respectivo y la fecha de la visita inicial de BENEFIT +1.
Los sujetos sin evento en BENEFIT 11 fueron censurados en la visita BENEFIT 11.
Esto constituyó una observación censurada por la derecha.
Kaplan-Meier estimó la probabilidad acumulada de alcanzar DSS 3 en el año 11.
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Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Dominio de eficacia basado en la discapacidad: escala de tiempo hasta el estado de discapacidad (DSS) 6 por estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Año 11 (Día 3960)
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El DSS 6 es un hito importante en el curso de la progresión de la discapacidad y se documentó si el sujeto lo alcanzó.
El punto temporal de alcanzar DSS 6 se obtuvo retrospectivamente en el estudio BENEFIT 11.
El tiempo hasta el DSS respectivo es la diferencia entre la fecha del DSS respectivo y la fecha de la visita inicial de BENEFIT +1.
Los sujetos sin evento en BENEFIT 11 fueron censurados en la visita BENEFIT 11.
Esto constituyó una observación censurada por la derecha.
Kaplan-Meier estimó la probabilidad acumulada de alcanzar DSS 6 en el año 11.
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Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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La puntuación de la MSFC consta de tres subpruebas (caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 hoyos, prueba de adición en serie auditiva con ritmo de 3" [PASAT]) cuyos resultados estandarizados en Z (basados en los valores de referencia el día 1 en el estudio 304747) se combinaron en un puntuación compuesta que incluye la función de las extremidades superiores e inferiores y la función cognitiva.
Los resultados estandarizados (puntajes Z) de las subpruebas y el puntaje Z general de la MSFC como un promedio de los tres puntajes Z se derivaron utilizando datos de referencia agrupados en ambos brazos de tratamiento como población de referencia.
Las puntuaciones Z más altas reflejan un mejor estado neurológico.
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Año 11
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Puntuación de gravedad de la esclerosis múltiple (MSSS) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El MSSS agregó el elemento de duración de la enfermedad al EDSS y fue diseñado para proporcionar una medida de la gravedad de la enfermedad.
Se derivó del EDSS durante la evaluación de datos.
El MSSS corrige el EDSS por la duración de la enfermedad utilizando un método aritmético para comparar la discapacidad de un individuo con la distribución de puntajes en caso de tener una duración de la enfermedad equivalente.
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Año 11
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Función cognitiva: prueba de adición en serie auditiva de ritmo-3 (PASAT-3) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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La prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) es una medida de la función cognitiva que evalúa específicamente la velocidad y la flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo.
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Año 11
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Función cognitiva: prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Año 11
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El Symbol Digit Modalities Test (SDMT) es una prueba cognitiva de atención sostenida, concentración y velocidad de procesamiento de la información, con una alta sensibilidad.
Nueve símbolos geométricos diferentes tienen un número correspondiente cada uno.
Se presentan ciento diez símbolos sin estos números; el sujeto debe encontrar el número correspondiente en la línea superior y verbalizar el número al examinador.
El sujeto puede continuar durante 90 segundos y el número de respuestas correctas en 90 segundos se cuenta como la puntuación total correcta.
Además, en este estudio se registraron los números de respuestas correctas a los 30 y 60 segundos.
La puntuación total varió de 0 (peor resultado) a mejor (resultado).
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Año 11
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Dominio de eficacia basada en recaídas: tasa de riesgo para recaídas recurrentes
Periodo de tiempo: Año 11
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Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o la reaparición de una anomalía neurológica, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior.
El tiempo hasta el inicio de las recaídas recurrentes se determinó para cada sujeto de acuerdo con la representación del proceso de conteo para eventos recurrentes.
El tiempo hasta una recaída se censuraba por la derecha si un período de riesgo de recaída finalizaba sin recaída.
Con base en el modelo de Andersen Gill, se estimó el cociente de riesgos instantáneos para las recaídas recurrentes con el tratamiento real en BENEFIT (304747; es decir,
IFNB-1b 250 microgramos frente a placebo), uso de esteroides durante el primer evento (sí frente a no), inicio de la enfermedad (multifocal frente a monofocal) y número de lesiones T2 en la resonancia magnética de detección BENEFIT (clasificadas como 2-4, 5-8 , >=9) incluidos en el modelo.
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Año 11
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Dominio de eficacia basado en la recaída: Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Año 11
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La tasa de recaída anualizada se define como el número total de recaídas hasta el año 11 dividido por el tiempo total de observación (última visita clínica menos el primer día de administración del tratamiento del estudio más 1 de todos los sujetos) en años.
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Año 11
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Tiempo hasta el uso del dispositivo ambulatorio representado por estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Año 11 (Día 3960)
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La fecha de uso del dispositivo ambulatorio se define como el punto temporal obtenido retrospectivamente del primer uso/dependencia.
El tiempo de uso del dispositivo ambulatorio es la diferencia entre la fecha del primer uso/dependencia y la fecha de la visita inicial de BENEFIT +1.
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Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Tiempo hasta la dependencia del dispositivo ambulatorio para caminar representado por estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Año 11 (Día 3960)
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La fecha de dependencia del dispositivo ambulatorio se define como el punto temporal obtenido retrospectivamente del primer uso/dependencia.
El tiempo hasta la dependencia del dispositivo ambulatorio es la diferencia entre la fecha del primer uso/dependencia y la fecha de la visita inicial de BENEFIT +1.
Probabilidad acumulada de dependencia del dispositivo ambulatorio para caminar representada por estimaciones de Kaplan-Meier en el año 11.
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Hasta el Año 11 (Día 3960)
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Número de sujetos con uso de silla de ruedas después de 11 años
Periodo de tiempo: Año 11
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Año 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado educativo en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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Los sujetos con nivel educativo se clasificaron como escuela primaria, diploma de escuela secundaria, diploma vocacional, estudios universitarios, diploma universitario y estado educativo faltante.
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Año 11
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Condiciones de vida en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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Las condiciones de vida de los sujetos se clasificaron como 'viviendo solo', 'centro de atención a largo plazo', viviendo con el cónyuge, pareja, familia', 'otro' y 'desaparecido'.
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Año 11
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Situación laboral en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El estado laboral del sujeto se clasificó como 'jubilado', 'ama de casa', 'discapacidad a largo plazo', 'empleo de menos de 20 horas (horas) por semana (horas/semana)', empleo de más de 20 horas por semana, 'jubilado anticipadamente' , 'otro' y 'desaparecido'.
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Año 11
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Impacto de la esclerosis múltiple en el empleo en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El impacto de la EM del sujeto en el empleo se clasificó como 'no relacionado con la condición de EM', 'dejó de trabajar debido a la EM', 'nunca trabajó', 'reducción de horas de trabajo' o ausente.
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Año 11
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Uso de recursos: hospitalización durante los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Año 11
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Las hospitalizaciones se evaluaron en el año 11 solo en referencia a los últimos 12 meses.
El número de hospitalizaciones por sujeto se clasificó como 'ninguna', '1', '2', '3' y '6'.
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Año 11
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Uso de recursos: visitas a otros especialistas durante los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Año 11
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Las visitas a otros especialistas se evaluaron en el año 11 solo en referencia a los últimos 12 meses.
Las visitas a otros especialistas se clasificaron como "falta", "no", "sí", "nunca" y "no estoy seguro".
Los otros especialistas incluyen, neurólogo, enfermera clínica, asistente de salud en el hogar, enfermera visitante, fisioterapeuta, psiquiatra, psicólogo, médico, urólogo, trabajador social y ginecólogo.
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Año 11
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Cuestionario de evaluación del uso de recursos: ayuda de la familia/servicios ambulatorios regulares
Periodo de tiempo: Año 11
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Los datos de uso de recursos se evaluaron transversalmente a los 11 años.
La atención de apoyo se evaluó como "asistencia brindada" para la ayuda de familiares o amigos con "cuidado brindado" por el número de horas por semana necesarias, así como "servicios ambulatorios-sí/no" con subcategorías atención domiciliaria, atención domiciliaria ayuda, centro de día, comidas sobre ruedas y cuidado de niños para la ayuda del cuidador profesional.
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Año 11
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Cuestionario de evaluación del uso de recursos: servicios ambulatorios adicionales durante la recaída
Periodo de tiempo: Año 11
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Los datos de uso de recursos se evaluaron transversalmente a los 11 años.
Los servicios ambulatorios adicionales durante la recaída se clasificaron como "ausente", "no" y "sí".
Los servicios ambulatorios adicionales durante las recaídas fueron atención domiciliaria, ayuda domiciliaria, guardería, comidas a domicilio y cuidado de niños.
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Año 11
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Cuestionario de evaluación del uso de recursos: adaptaciones en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Año 11
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Los datos de uso de recursos se evaluaron transversalmente a los 11 años.
El tipo de adaptación se clasificó como "otra parte de la vida", "elevación de estrellas".
"rampas", "alarma", "trabajo", "coche", "ayudas para caminar", "silla de ruedas", "gafas", "utensilios especiales de cocina", "utensilios especiales de higiene", "dispositivos especiales para escribir" y "otros " con subcategorías como 'falta', 'no' y 'sí'.
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Año 11
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Dominio de eficacia basado en resultados informados por el paciente (PRO): puntaje total de la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos (CES-D) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El CES-D es una medida de sintomatología depresiva.
El CES-D fue un cuestionario autoadministrado para adultos compuesto por 20 ítems que evaluó la frecuencia y severidad de los síntomas depresivos.
Se pidió a los sujetos que recordaran los 7 días anteriores.
La puntuación total (0-60) fue la suma de las puntuaciones de los 20 ítems.
Una puntuación de >= 16 sugirió un nivel leve a moderado de síntomas depresivos; una puntuación >21 sugería síntomas depresivos mayores.
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Año 11
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Dominio de eficacia basado en PRO: escala de fatiga para funciones sensoriales y motoras (FSMC)
Periodo de tiempo: Año 11
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La fatiga cognitiva y física fue evaluada por la FSMC.
La escala constaba de 20 preguntas (10 ítems para fatiga física y 10 ítems para fatiga cognitiva) y podía completarse en 5 minutos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=no se aplica en absoluto a 5=se aplica completamente).
La puntuación total de la FSMC oscila entre 20 y 100, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la fatiga.
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Año 11
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Evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS) Índice de resultados del ensayo (TOI) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El instrumento de evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud, multidimensional y de autoinforme para uso en sujetos diagnosticados con EM.
Constaba de 58 ítems en 7 subescalas (movilidad, síntomas, bienestar emocional, satisfacción general, pensamiento y fatiga, bienestar familiar/social y preocupaciones adicionales).
FAMS-TOI es la suma de las puntuaciones de la subescala de movilidad, síntomas, pensamiento/fatiga y preocupaciones adicionales.
Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos (0 a 4).
El rango de puntuación de FAM-TOI es de 0 a 148; a mayor puntuación, mayor calidad de vida.
El período de evaluación fueron los 7 días anteriores.
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Año 11
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Puntuación total de la evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El instrumento de evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud, multidimensional y de autoinforme para uso en sujetos diagnosticados con EM.
Constaba de 58 ítems en 7 subescalas: movilidad, síntomas, bienestar emocional, satisfacción general, pensamiento y fatiga, bienestar familiar/social y preocupaciones adicionales.
Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de las subescalas excepto 14 ítems para "Preocupaciones adicionales", que van de 0 a 176; a mayor puntuación, mayor calidad de vida.
El período de evaluación fueron los 7 días anteriores.
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Año 11
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Dominio de eficacia basado en PRO: Calidad de vida europea - Puntuación de 5 dimensiones (EQ-5D) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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El EQ-5D midió cinco dimensiones del estado de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales (trabajo, ocio, etc.), dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada elemento tenía una puntuación de 1 (sin problemas), 2 (algunos/problemas moderados) o 3 (problemas extremos).
El estado de salud de un individuo se definió en una combinación de 5 dígitos.
Los sujetos con falta de respuesta a todas las preguntas no fueron considerados para la visita respectiva.
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Año 11
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Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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Basado en grandes encuestas de población, se desarrolló un algoritmo para combinar los registros de cada una de estas cinco dimensiones EQ-5D en 1 solo puntaje de CVRS, que va desde +1 (mejor puntaje de CVRS imaginable) a -0.59 (peor puntaje de CVRS imaginable).
Una puntuación relativamente más alta representa una mejor calidad de vida.
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Año 11
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Número de sujetos que comenzaron la terapia de segunda línea en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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Los sujetos fueron tratados exclusivamente a discreción de su médico tratante y de acuerdo con los estándares y las pautas de tratamiento aplicables localmente.
Los sujetos recibieron terapia de segunda línea como tratamiento para la EM, como alemtuzumab, ciclofosfamida, ciclosporina, fingolimod, metotrexato, micofenolato mitoxantrona, natalizumab, etc.
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Año 11
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Número de sujetos que comenzaron el primer tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) que no sea IFNB en el año 11
Periodo de tiempo: Año 11
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Los sujetos fueron tratados exclusivamente a discreción de su médico tratante y de acuerdo con los estándares y las pautas de tratamiento aplicables localmente.
Todos los DMT distintos del interferón beta, el interferón beta-1a y el interferón beta-1b se registraron como DMT distintos del IFNB.
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Año 11
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Imágenes por resonancia magnética (IRM): número de lesiones activas nuevas
Periodo de tiempo: Año 11
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Se utilizó la técnica de resonancia magnética con contraste (con un agente de contraste extracelular a base de gadolinio) para la evaluación de las lesiones cerebrales en la EM.
Lesiones recientemente activas definidas como que muestran una nueva mejora en las exploraciones ponderadas en T1, o sin mejora en las exploraciones ponderadas en T1 pero nuevas en las exploraciones ponderadas en T2.
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Año 11
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Imágenes por resonancia magnética (IRM): número de lesiones en exploraciones ponderadas en T1 y T2
Periodo de tiempo: Año 11
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Se utilizó la técnica de resonancia magnética con contraste (con un agente de contraste extracelular a base de gadolinio) para la evaluación de las lesiones cerebrales en la EM.
Se registró el número de lesiones en exploraciones ponderadas en T1 y T2.
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Año 11
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Imágenes por resonancia magnética (IRM): volumen de lesiones en exploraciones ponderadas en T1 y T2
Periodo de tiempo: Año 11
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Se utilizó la técnica de resonancia magnética con contraste (con un agente de contraste extracelular a base de gadolinio) para la evaluación de las lesiones cerebrales en la EM.
Se registró el volumen de las lesiones en exploraciones ponderadas en T1 y T2.
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Año 11
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Imágenes por resonancia magnética (IRM): volumen cerebral normalizado
Periodo de tiempo: Año 11
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Se utilizó la técnica de resonancia magnética con contraste (con un agente de contraste extracelular a base de gadolinio) para la evaluación de las lesiones cerebrales en la EM.
Se analizó e informó el volumen cerebral.
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Año 11
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Parámetro de tomografía de coherencia óptica (OCT): capa de fibra nerviosa retinal (RNFL)
Periodo de tiempo: Año 11
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OCT es una imagen ocular no invasiva reconocida en la EM como un marcador de pérdida axonal.
El adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) medido por OCT en sujetos con EM ocurre incluso en ausencia de neuritis óptica aguda y se asocia con peores puntajes para la agudeza de letras de bajo contraste y otras pruebas de agudeza visual.
OCT mide RNFL peripapilar.
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Año 11
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Parámetro de tomografía de coherencia óptica (OCT): volumen macular total (TMV)
Periodo de tiempo: Año 11
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OCT es una imagen ocular no invasiva reconocida en la EM como un marcador de pérdida axonal.
OCT es un método potencial para capturar la degeneración neuronal además de axonal en la EM.
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Año 11
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Parámetro de tomografía de coherencia óptica (OCT): paquete macular de la pupila (PMB)
Periodo de tiempo: Año 11
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OCT es una imagen ocular no invasiva reconocida en la EM como un marcador de pérdida axonal.
OCT es un método potencial para capturar la degeneración neuronal además de axonal en la EM.
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Año 11
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Parámetro de tomografía de coherencia óptica (OCT): capa plexiforme interna de células ganglionares
Periodo de tiempo: Año 11
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OCT es una imagen ocular no invasiva reconocida en la EM como un marcador de pérdida axonal.
OCT es un método potencial para capturar la degeneración neuronal además de axonal en la EM.
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Año 11
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Exploración oftalmológica - Cabeza del Nervio Óptico
Periodo de tiempo: Año 11
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Se aplicaron pruebas y exámenes oftalmológicos clínicos estándar para la evaluación visual y el diagnóstico diferencial de los hallazgos relacionados con la OCT.
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Año 11
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Exploración oftalmológica - Biomicroscopia con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Año 11
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Se aplicaron pruebas y exámenes oftalmológicos clínicos estándar para la evaluación visual y el diagnóstico diferencial de los hallazgos relacionados con la OCT.
Se evaluaron los antecedentes médicos y quirúrgicos oculares, la agudeza visual (gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano), la agudeza con letras de bajo contraste (gráficos de Sloan) y el examen ocular mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
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Año 11
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Examen Oftalmológico - Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Año 11
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Se aplicaron pruebas y exámenes oftalmológicos clínicos estándar para la evaluación visual y el diagnóstico diferencial de los hallazgos relacionados con la OCT.
Se evaluaron los antecedentes médicos y quirúrgicos oculares, la agudeza visual (gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano), la agudeza con letras de bajo contraste (gráficos de Sloan) y el examen ocular mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
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Año 11
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Número de sujetos con ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: Año 11
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El número de sujetos con ingesta de vitamina D se clasificó como "desde el comienzo del estudio BENEFIT" y "en los últimos 12 meses".
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Año 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16401
- 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)
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