Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse efter 11 års patienter, der var inkluderet i BENEFIT-forsøget (304747) med en første demyeliniserende hændelse, der tyder på multipel sklerose

24. juli 2015 opdateret af: Bayer

BENEFIT 11 en langsigtet opfølgningsundersøgelse af BENEFIT (Betaferon/Betaseron i nyere multipel sklerose til indledende behandling, 304747), BENEFIT-opfølgningsundersøgelser (305207) og BENEFIT-udvidelsen (311129) Undersøgelse for yderligere fremskridt Patienter med første demyeliniserende hændelse, der tyder på multipel sklerose

Denne undersøgelse vurderer kliniske og billeddiagnostiske langsigtede data efter tidlig eller forsinket interferon-beta-1b-behandling hos patienter med en første demyeliniserende hændelse, der tyder på multipel sklerose (MS), 11 år efter indskrivning i Betaferon/Betaseron i nyere multipel sklerose til Initial Treatment (BENEFIT) undersøgelse (304747). Hovedformålene er at beskrive sygdomsforløbet, ændring i funktionsnedsættelse, kognitiv funktion, ressourceforbrug og beskæftigelsesstatus, i forhold til Interferon beta-1b på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da undersøgelser af optisk kohærenstomografi (OCT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er afgørende for at standardisere procedurerne og vurderingerne for alle OCT- og MR-testcentre, der kan deltage i denne undersøgelse, vil 122 yderligere frivillige blive tilmeldt til at teste dummy-scanningerne af OCT og MR, kun.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63003
      • Dijon, Frankrig, 21033
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Holland
      • Sittard, Holland, 6131 BK
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italien
      • Gallarate, Italien, 21013
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Torino, Italien, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Krakow, Polen, 30-503
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Wroclaw, Polen, 50420
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 2, Tjekkiet, 121 11
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med klinisk isoleret syndrom eller multipel sklerose, som er blevet behandlet mindst én gang i BENEFIT-undersøgelse 304747

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ifølge investigators vurdering har medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Flere diagnostiske procedurer
Procedure: Flere diagnostiske procedurer
Intet lægemiddel vil blive tildelt, diagnostisk vurdering inden for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Op til år 11 (dag 3960)
Tilbagefald er nøgletræk ved den kliniske præsentation af multipel sklerose. Tilbagefald blev vurderet retrospektivt baseret på kliniske optegnelser og forsøgspersonens historie. Tid til første tilbagefald er forskellen fra datoen for første tilbagefald til datoen for BENEFIT baseline besøget +1 eller tid til første tilbagefald er forskellen fra datoen for sidste kliniske besøg til datoen for BENEFIT baseline besøget + 1 (højre censureret) .
Op til år 11 (dag 3960)
Tid til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) repræsenteret af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Op til år 11 (dag 3960)
CDMS kunne nås på grund af et kvalificerende tilbagefald eller vedvarende progression på 1,5 point på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) sammenlignet med den laveste EDSS opnået under screening eller dag 1 og en samlet EDSS på >=2,5. Gyldigheden af ​​CDMS-diagnoser blev bekræftet af en central komité. EDSS-skalaen kvantificerer invaliditet ved multipel sklerose (MS) i 8 funktionelle systemer, værdier varierer mellem 0="normal neurologisk undersøgelse" og 10="død pga. MS" målt i halve point på en ordinal skala. Tid til CDMS = forskellen fra datoen for CDMS til datoen for dag 1 + 1 eller tid til CDMS = forskellen fra datoen for sidste kliniske besøg til dag 1+1 (højre censureret).
Op til år 11 (dag 3960)
Antal forsøgspersoner med diagnosen multipel sklerose inden for elleve år efter klinisk isoleret syndrom (CIS) ifølge McDonald 2001 og 2010 kriterier
Tidsramme: Årgang 11
MS ifølge kriterierne af McDonald blev nået, hvis udover den enkelte kliniske demyeliniserende hændelse, både spredning i rummet (DIS) og spredning i tid (DIT) blev etableret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kriterier eller et nyt tilbagefald. Antallet af forsøgspersoner med diagnosen MS inden for 11 år efter CIS ifølge McDonald 2001 og 2010 kriterier blev rapporteret.
Årgang 11
Sygdomskursus som vurderet på tidspunktet for ydelse 11
Tidsramme: Årgang 11
Nuværende diagnose af MS-type blev kategoriseret med hensyn til McDonald 2001 og McDonald 2010 kriterier blev registreret. CIS og stille sygdom (ingen tilbagefald, ingen vedvarende EDSS-progression og ingen ny MR-læsion), McDonald MS, der ikke opfylder kriterierne for CDMS, RRMS (CDMS med tilbagefald uden evidens for et sekundært sygdomsforløb), SPMS (CDMS med tilbagefald og evidens for et progressivt sygdomsforløb), revideret diagnose (anden årsag end MS fundet for CIS) og ikke vurderes. Ikke-vurderbar betyder, at McDonald 2001- og McDonald 2010-kriterierne ikke kunne bedømmes på grund af manglende MR-scanning ved BENEFIT 11. Antallet af forsøgspersoner med den aktuelle diagnose MS på tidspunktet for BENEFIT 11 blev vurderet.
Årgang 11
Procentdel af forsøgspersoner, der konverterer til sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
Tidsramme: Årgang 11
SPMS blev defineret for denne undersøgelse som progressiv forværring observeret og vedvarende i mindst 6 måneder med eller uden overlejrede angreb. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der konverterede til SPMS, blev stratificeret efter den faktiske behandlingsgruppe og baseline EDSS. Baseline EDSS defineret som den laveste af EDSS-scorerne opnået under BENEFIT-screening eller baseline (mindre end eller lig med [<=] median eller større end [>] median).
Årgang 11
Tid til sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) repræsenteret af Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: Op til år 11 (dag 3960)
SPMS blev defineret for denne undersøgelse som progressiv forværring observeret og vedvarende i mindst 6 måneder med eller uden overlejrede angreb. Tid til SPMS blev repræsenteret af Kaplan-Meier-estimater.
Op til år 11 (dag 3960)
Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 11. år
Tidsramme: Årgang 11
EDSS-skalaen er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose i otte funktionelle systemer og værdier varierer mellem 0="normal neurologisk undersøgelse" og 10="død som følge af MS" målt i halve point på en skala. De første niveauer 1,0 til 4,5 refererer til personer med en høj grad af ambulant evne og de efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 refererer til tab af ambulatorisk evne. Udvalget af hovedkategorier omfatter (0) = normal neurologisk undersøgelse; til (5) = ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter; handicap alvorligt nok til at svække fulde daglige aktiviteter; til (10) = død som følge af MS.
Årgang 11
Antal forsøgspersoner med bekræftet og vedvarende 1-punkts udvidet handicapstatusskala (EDSS) progression ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
EDSS-skalaen er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose i otte funktionelle systemer og værdier varierer mellem 0="normal neurologisk undersøgelse" og 10="død som følge af MS" målt i halve point på en skala. EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS på mindst 1,0 point sammenlignet med den oprindelige EDSS-score eller en stigning i EDSS på mindst 1,5 point sammenlignet med den oprindelige EDSS-score, hvis denne score var = 0 point. Bekræftet EDSS-progressionsstatus i et af de tidligere BENEFIT-studier (304747, 305207, 311129) blev defineret som en EDSS-progression observeret ved to på hinanden følgende planlagte besøg med mindst 140 dages mellemrum. En bekræftet EDSS-progression defineres som en bekræftet EDSS-progression i et af de tidligere BENEFIT-studier eller EDSS-progression i BENEFIT 11. En vedvarende EDSS-progression defineres som en bekræftet EDSS-progression i et hvilket som helst af de tidligere BENEFIT-studier, der er opretholdt til og med BENEFIT 11-besøget.
Årgang 11
Antal forsøgspersoner med bekræftet 2,5-punkts udvidet handicapstatusskala (EDSS) progression ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
EDSS-skalaen er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose i otte funktionelle systemer og værdier varierer mellem 0="normal neurologisk undersøgelse" og 10="død som følge af MS" målt i halve point på en skala. EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS på mindst 2,5 point sammenlignet med den oprindelige EDSS-score, hvis denne score var <= 3,5 point, eller en stigning i EDSS på mindst 2,0 point sammenlignet med den oprindelige EDSS-score, hvis denne score var var > 3,5 point. Bekræftet EDSS-stigningsstatus i nogen af ​​de tidligere BENEFIT-undersøgelser (304747, 305207, 311129) blev defineret som en EDSS-stigning bekræftet ved planlagte besøg efter mindst 140 dage. En bekræftet EDSS-stigning er defineret som en bekræftet EDSS-stigning i nogen af ​​de tidligere BENEFIT-undersøgelser eller EDSS-stigning i BENEFIT 11.
Årgang 11
Procentdel af forsøgspersoner, der nogensinde har nået en handicapstatusskala (DSS) 3 og 6
Tidsramme: Årgang 11
DSS 3 og DSS 6 er vigtige milepæle i forløbet af handicapprogression og blev dokumenteret, hvis emnet nåede det.
Årgang 11
Disability Based Efficacy Domain: Time to Disability Status Scale (DSS) 3 af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Op til år 11 (dag 3960)
DSS 3 er en vigtig milepæl i forløbet af handicapprogression og blev dokumenteret, hvis emnet nåede det. Tidspunktet for at nå DSS 3 blev opnået retrospektivt i BENEFIT 11-studiet. Tid til respektive DSS er forskellen mellem datoen for den respektive DSS og datoen for BENEFIT baseline besøget +1. Emner uden begivenhed på BENEFIT 11 blev censureret ved BENEFIT 11-besøget. Dette udgjorde en højrecensureret observation. Kumulativ sandsynlighed for at nå DSS 3 ved år 11 blev estimeret af Kaplan-Meier.
Op til år 11 (dag 3960)
Disability Based Efficacy Domain: Time to Disability Status Scale (DSS) 6 af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Op til år 11 (dag 3960)
DSS 6 er en vigtig milepæl i forløbet af handicapprogression og blev dokumenteret, hvis emnet nåede det. Tidspunktet for at nå DSS 6 blev opnået retrospektivt i BENEFIT 11-undersøgelsen. Tid til respektive DSS er forskellen mellem datoen for den respektive DSS og datoen for BENEFIT baseline besøget +1. Emner uden begivenhed på BENEFIT 11 blev censureret ved BENEFIT 11-besøget. Dette udgjorde en højrecensureret observation. Kumulativ sandsynlighed for at nå DSS 6 ved år 11 blev estimeret af Kaplan-Meier.
Op til år 11 (dag 3960)
Multipel Sklerose Functional Composite (MSFC) på 11. år
Tidsramme: Årgang 11
MSFC-resultatet består af tre undertest (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]), hvis Z-standardiserede resultater (baseret på basislinjeværdier på dag 1 i undersøgelse 304747) blev kombineret til en sammensat score inklusive funktion af øvre og nedre ekstremiteter og kognitiv funktion. Standardiserede resultater (Z-scores) af undertestene og den overordnede MSFC Z-score som et gennemsnit af de tre Z-scores blev udledt ved hjælp af baseline-data samlet over begge behandlingsarme som referencepopulation. Højere Z-score afspejler en bedre neurologisk status.
Årgang 11
Multipel sklerosesværhedsscore (MSSS) ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
MSSS tilføjede elementet sygdomsvarighed til EDSS og blev designet til at give et mål for sygdommens sværhedsgrad. Det blev afledt af EDSS under dataevalueringen. MSSS korrigerer EDSS for sygdommens varighed ved at bruge en aritmetisk metode til at sammenligne et individs handicap med fordelingen af ​​score i tilfælde af at have tilsvarende sygdomsvarighed.
Årgang 11
Kognitiv funktion: Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3) ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne.
Årgang 11
Kognitiv funktion: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Årgang 11
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en kognitiv test for vedvarende opmærksomhed, koncentration og informationsbehandlingshastighed med høj følsomhed. Ni forskellige geometriske symboler har et tilsvarende tal hver. Et hundrede-ti symboler præsenteres uden disse tal; forsøgspersonen skal finde det matchende nummer fra den øverste linje og verbalisere tallet til eksaminator. Forsøgspersonen får lov til at fortsætte i 90 sekunder, og antallet af korrekte svar på 90 sekunder tælles som den samlede korrekte score. Også antallet af korrekte svar ved 30 og 60 sekunder blev registreret i denne undersøgelse. Samlet score varierede fra 0 (dårligste resultat) til bedste (udfald).
Årgang 11
Relaps-baseret effektivitet domæne: Hazard Ratio for recidiverende tilbagefald
Tidsramme: Årgang 11
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller gensynet af en neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Tiden til begyndelsen af ​​tilbagevendende tilbagefald blev bestemt for hvert individ i henhold til tælleprocessrepræsentationen for tilbagevendende hændelser. Tiden til et tilbagefald blev ret censureret, hvis en tilbagefaldsrisikoperiode sluttede uden tilbagefald. Baseret på Andersen Gill-modellen blev hazard ratio for tilbagevendende tilbagefald estimeret med faktisk behandling i BENEFIT (304747; dvs. IFNB-1b 250 mikrogram vs. placebo), steroidbrug under første hændelse (ja vs. nej), sygdomsdebut (multifokal vs. monofokal) og antal T2-læsioner på BENEFIT-screening MRI (kategoriseret som 2-4, 5-8 , >=9) inkluderet i modellen.
Årgang 11
Relapse Based Efficacy Domain: Annualiseret Relapse Rate
Tidsramme: Årgang 11
Den årlige tilbagefaldsrate er defineret som det samlede antal tilbagefald op til år 11 divideret med den samlede observationstid (sidste kliniske besøg minus første dag af studiebehandlingsadministration plus 1 af alle forsøgspersoner) i år.
Årgang 11
Tid til brug af ambulatorisk anordning repræsenteret af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Op til år 11 (dag 3960)
Dato for brug af ambulant udstyr er defineret som det retrospektive tidspunkt for første brug/afhængighed. Tid til brug af ambulant udstyr er forskellen mellem datoen for første brug/afhængighed og datoen for BENEFIT baseline besøget +1.
Op til år 11 (dag 3960)
Tid til afhængighed af ambulerende anordning til gang repræsenteret af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Op til år 11 (dag 3960)
Dato for afhængighed af ambulant udstyr er defineret som det retrospektive tidspunkt for første brug/afhængighed. Tid til afhængighed af ambulant udstyr er forskellen mellem datoen for første brug/afhængighed og datoen for BENEFIT-baseline-besøget +1. Kumulativ sandsynlighed for afhængighed af ambulerende anordning til gang repræsenteret ved Kaplan-Meier-estimater på år 11.
Op til år 11 (dag 3960)
Antal forsøgspersoner med kørestolsbrug efter 11 år
Tidsramme: Årgang 11
Årgang 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelsesstatus på 11. år
Tidsramme: Årgang 11
Emner med uddannelsesstatus blev kategoriseret som grundskole, gymnasieeksamen, erhvervsuddannelse, kollegiale studier, universitetsdiplom og manglende uddannelsesstatus.
Årgang 11
Levevilkår på 11. år
Tidsramme: Årgang 11
Forsøgspersonernes levevilkår blev kategoriseret som 'boende alene', 'langtidsplejefaciliteter', bor med ægtefælle, partner, familie', 'andet' og 'savnet'.
Årgang 11
Ansættelsesstatus ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
Forsøgspersonens beskæftigelsesstatus blev kategoriseret som 'pensioneret', 'hjemmegående', 'langtidsinvaliditet', 'beskæftigelse mindre end 20 timer (timer) om ugen (timer/uge)', beskæftigelse mere end 20 timer om ugen, 'førtidspensionist' , 'andet' og 'mangler'.
Årgang 11
Multipel skleroses indvirkning på beskæftigelsen i år 11
Tidsramme: Årgang 11
Forsøgspersonens MS indvirkning på beskæftigelsen blev kategoriseret som 'ikke relateret til MS-tilstand', 'ophørt med at arbejde på grund af MS', 'aldrig arbejdet', 'reduceret arbejdstid' eller manglende.
Årgang 11
Ressourceanvendelse: Indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
Tidsramme: Årgang 11
Hospitalsindlæggelser blev vurderet ved år 11 kun med henvisning til de seneste 12 måneder. Antal indlæggelser pr. forsøgsperson blev kategoriseret som 'ingen', '1', '2', '3' og '6'.
Årgang 11
Ressourceanvendelse: Besøg hos andre specialister i løbet af de sidste 12 måneder
Tidsramme: Årgang 11
Besøg hos andre specialister blev vurderet ved år 11 kun med henvisning til de seneste 12 måneder. Besøgene hos andre specialister blev kategoriseret som 'mangler', 'nej', 'ja', 'aldrig' og 'usikker'. De øvrige speciallæger omfatter neurolog, sygeplejerske, hjemmehjælper, visiterende sygeplejerske, fysioterapeut, psykiater, psykolog, læge, urolog, socialrådgiver og gynækolog.
Årgang 11
Spørgeskema til vurdering af ressourceforbrug: Hjælp fra familie/almindelige ambulante tjenester
Tidsramme: Årgang 11
Ressourceforbrugsdata blev vurderet på tværs af 11 år. Støttende pleje blev vurderet som "bistand givet" til hjælp fra familiemedlemmer eller venner med "omsorg givet" for det nødvendige antal f hors om ugen, samt "ambulatoriske tjenester-ja/nej" med underkategorier hjemmepleje, hjem hjælp, daginstitution, måltider på hjul og børnepasning til hjælp fra professionel omsorgsperson.
Årgang 11
Spørgeskema til vurdering af ressourceforbrug: Yderligere ambulatoriske tjenester under tilbagefald
Tidsramme: Årgang 11
Ressourceforbrugsdata blev vurderet på tværs af 11 år. Yderligere ambulante tjenester under tilbagefald blev kategoriseret som 'mangler', 'nej' og 'ja'. De ekstra ambulante tilbud under tilbagefald var hjemmepleje, hjemmehjælp, daginstitution, måltider på hjul og børnepasning.
Årgang 11
Spørgeskema til vurdering af ressourceforbrug: Tilpasninger sidste 6 måneder
Tidsramme: Årgang 11
Ressourceforbrugsdata blev vurderet på tværs af 11 år. Den slags tilpasning blev kategoriseret som "anden del af livet", "stjerneløft". "ramper", "alarm", "arbejde", "bil", "ganghjælpemidler", "kørestol", "briller", "særlige køkkenredskaber", "særlige hygiejneredskaber", "særlige skriveredskaber" og "andre " med underkategorier som 'mangler', 'nej' og 'ja'.
Årgang 11
Patient-rapporterede resultater (PRO)-baserede effektivitetsdomæne: Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) Samlet score ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
CES-D er et mål for depressiv symptomatologi. CES-D var et selvadministreret spørgeskema til voksne, der omfattede 20 punkter, som evaluerede hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Forsøgspersonerne blev bedt om at huske de foregående 7 dage. Den samlede score (0-60) var summen af ​​de 20 elementer. En score på >= 16 antydede et mildt til moderat niveau af depressive symptomer; en score >21 tydede på alvorlige depressive symptomer.
Årgang 11
PRO-baseret effektivitetsdomæne: træthedsskala for sensoriske og motoriske funktioner (FSMC)
Tidsramme: Årgang 11
Den kognitive og fysiske træthed blev vurderet af FSMC. Skalaen bestod af 20 spørgsmål (10 punkter til fysisk og 10 punkter til kognitiv træthed) og kunne besvares inden for 5 minutter. Punkterne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=gælder slet ikke for 5=gælder fuldstændigt). Den samlede FSMC-score varierer fra 20 til 100, hvor en højere score er forbundet med en højere sværhedsgrad af træthed.
Årgang 11
Funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
Instrumentet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) er et selvrapporterende, multidimensionelt, sundhedsrelateret QoL-indeks til brug hos personer, der er diagnosticeret med MS. Den omfattede 58 punkter på 7 underskalaer (mobilitet, symptomer, følelsesmæssigt velvære, generel tilfredshed, tænkning og træthed, familie/socialt velvære og yderligere bekymringer). FAMS-TOI er summen af ​​underskalaen mobilitet, symptomer, tænkning/træthed og yderligere bekymringer. Emnerne blev vurderet på en 5-trins skala (0 til 4). Scoreområdet for FAM-TOI er 0 til 148; jo højere score, jo højere livskvalitet. Evalueringsperioden var de foregående 7 dage.
Årgang 11
Funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS) totalscore ved år 11
Tidsramme: Årgang 11
Instrumentet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) er et selvrapporterende, multidimensionelt, sundhedsrelateret QoL-indeks til brug hos personer, der er diagnosticeret med MS. Den omfattede 58 punkter på 7 underskalaer: mobilitet, symptomer, følelsesmæssigt velvære, generel tilfredshed, tænkning og træthed, familie/socialt velvære og yderligere bekymringer. Emnerne blev vurderet på en 5-trins skala (0 til 4). Samlet score er summen af ​​alle underskala-scoringer undtagen 14 punkter for "Yderligere bekymringer", der spænder fra 0 til 176; jo højere score, jo højere livskvalitet. Evalueringsperioden var de foregående 7 dage.
Årgang 11
PRO-baseret effektivitetsdomæne: European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) score på 11. år
Tidsramme: Årgang 11
EQ-5D målte fem sundhedstilstandsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (arbejde, fritid osv.), smerter/ubehag og angst/depression. Hvert emne havde en score på 1 (ingen problemer), 2 (nogle/moderat problemer) eller 3 (ekstreme problemer). En persons helbredsstatus blev defineret i en kombination af 5 cifre. Forsøgspersoner med manglende svar på alle spørgsmål blev ikke taget i betragtning til det respektive besøg.
Årgang 11
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) Score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på 11. år
Tidsramme: Årgang 11
Baseret på store befolkningsundersøgelser blev der udviklet en algoritme til at kombinere optagelserne af hver af disse fem EQ-5D dimensioner i 1 enkelt HRQoL score, der spænder fra +1 (bedst tænkelige HRQoL score) til -0,59 (værst tænkelige HRQoL score). En relativt højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Årgang 11
Antal forsøgspersoner, der startede i andenlinjeterapi i år 11
Tidsramme: Årgang 11
Forsøgspersoner blev udelukkende behandlet efter deres behandlende læges skøn og i henhold til lokalt gældende standarder og behandlingsretningslinjer. Forsøgspersoner modtog andenlinjebehandling som en MS-behandling såsom alemtuzumab, cyclophosphamid, ciclosporin, fingolimod, methotrexat, mycophenolatmitoxantron, natalizumab osv.
Årgang 11
Antal forsøgspersoner, der startede første sygdomsmodificerende behandling (DMT) andre end IFNB i år 11
Tidsramme: Årgang 11
Forsøgspersoner blev udelukkende behandlet efter deres behandlende læges skøn og i henhold til lokalt gældende standarder og behandlingsretningslinjer. Alle andre DMT'er end interferon beta, interferon beta-1a og interferon beta-1b blev registreret som andre DMT end IFNB.
Årgang 11
Magnet-resonansbilleddannelse (MRI): Antal nyligt aktive læsioner
Tidsramme: Årgang 11
Kontrastforstærket MR-teknik (med et ekstracellulært gadolinium-baseret kontrastmiddel)-teknik blev brugt til evaluering af hjernelæsioner ved MS. Nylige aktive læsioner defineret som at vise enten ny forbedring på T1-vægtede scanninger eller ikke-forstærkende på T1-vægtede scanninger, men nye på T2-vægtede scanninger.
Årgang 11
Magnet-resonansbilleddannelse (MRI): Antal læsioner på T1- og T2-vægtede scanninger
Tidsramme: Årgang 11
Kontrastforstærket MR-teknik (med et ekstracellulært gadolinium-baseret kontrastmiddel)-teknik blev brugt til evaluering af hjernelæsioner ved MS. Antal læsioner på T1- og T2-vægtede scanninger blev registreret.
Årgang 11
Magnet-resonansbilleddannelse (MRI): Volumen af ​​læsioner på T1- og T2-vægtede scanninger
Tidsramme: Årgang 11
Kontrastforstærket MR-teknik (med et ekstracellulært gadolinium-baseret kontrastmiddel)-teknik blev brugt til evaluering af hjernelæsioner ved MS. Volumen af ​​læsioner på T1- og T2-vægtede scanninger blev registreret.
Årgang 11
Magnet-resonansbilleddannelse (MRI): Normaliseret hjernevolumen
Tidsramme: Årgang 11
Kontrastforstærket MR-teknik (med et ekstracellulært gadolinium-baseret kontrastmiddel)-teknik blev brugt til evaluering af hjernelæsioner ved MS. Hjernevolumen blev analyseret og rapporteret.
Årgang 11
Parameter for optisk kohærenstomografi (OCT) - retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: Årgang 11
OCT er en ikke-invasiv okulær billeddannelse, der anerkendes i MS som en markør for aksonalt tab. Retinal nervefiberlag (RNFL) udtynding målt ved OCT hos personer med MS forekommer selv i fravær af akut optisk neuritis og er forbundet med dårligere score for lavkontrast bogstavskarphed og andre synsstyrketest. OCT måler peripapillær RNFL.
Årgang 11
Parameter for optisk kohærenstomografi (OCT) - Total makulært volumen (TMV)
Tidsramme: Årgang 11
OCT er en ikke-invasiv okulær billeddannelse, der anerkendes i MS som en markør for aksonalt tab. OCT er en potentiel metode til at fange neuronal ud over aksonal degeneration i MS.
Årgang 11
Parameter for optisk kohærenstomografi (OCT) - Pupillo Macula Bundle (PMB)
Tidsramme: Årgang 11
OCT er en ikke-invasiv okulær billeddannelse, der anerkendes i MS som en markør for aksonalt tab. OCT er en potentiel metode til at fange neuronal ud over aksonal degeneration i MS.
Årgang 11
Parameter for optisk kohærenstomografi (OCT) - Gangliecelle indre plexiforme lag
Tidsramme: Årgang 11
OCT er en ikke-invasiv okulær billeddannelse, der anerkendes i MS som en markør for aksonalt tab. OCT er en potentiel metode til at fange neuronal ud over aksonal degeneration i MS.
Årgang 11
Oftalmologisk undersøgelse - Synsnervehoved
Tidsramme: Årgang 11
Standard klinisk oftalmisk undersøgelse og test blev anvendt til visuel vurdering og differentialdiagnose af OCT-relaterede fund.
Årgang 11
Oftalmologisk undersøgelse - Spaltelampe Biomikroskopi
Tidsramme: Årgang 11
Standard klinisk oftalmisk undersøgelse og test blev anvendt til visuel vurdering og differentialdiagnose af OCT-relaterede fund. Okulær medicinsk og kirurgisk anamnese, synsskarphed (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), bogstavskærhed med lav kontrast (Sloan-diagrammer) og øjenundersøgelse gennem spaltelampebiomikroskopi blev vurderet.
Årgang 11
Oftalmologisk undersøgelse - Synsstyrke
Tidsramme: Årgang 11
Standard klinisk oftalmisk undersøgelse og test blev anvendt til visuel vurdering og differentialdiagnose af OCT-relaterede fund. Okulær medicinsk og kirurgisk anamnese, synsskarphed (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), bogstavskærhed med lav kontrast (Sloan-diagrammer) og øjenundersøgelse gennem spaltelampebiomikroskopi blev vurderet.
Årgang 11
Antal forsøgspersoner med D-vitaminindtag
Tidsramme: Årgang 11
Antallet af forsøgspersoner med indtagelse af D-vitamin blev kategoriseret som 'siden begyndelsen af ​​BENEFIT-undersøgelsen' og 'inden for de seneste 12 måneder'.
Årgang 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Flere diagnostiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner