QYHJ-rakeet versus Xeloda metastasoituneessa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti/sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
• Potilaiden aikaisempi kemoterapia ilman Xelodaa on epäonnistunut. Adjuvanttikemoterapia, joka sisältää Xelodaa ja 6 kuukautta ennen värväystä, sisältyy.
• Potilaat eivät ole aiemmin ottaneet QYHJ-rakeita. Aiempi altistuminen perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle, joka ei perustu QYHJ-kaavaan, on sallittu edellyttäen, että vähintään viikon pesuaika annetaan ennen kokeellisen hoidon aloittamista.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä. Luuskan skannauksen poikkeavuuksia ei hyväksytä yksinään mitattavissa olevaksi sairaudeksi. Tavallisissa röntgenkuvissa havaittuja lyyttisiä vaurioita ei hyväksytä mitattavissa oleviksi taudeiksi, vaan ne arvioidaan yhdessä luukuvauksen poikkeavuuksien kanssa. Puhtaita blastisia luumetastaaseja ei hyväksytä mitattavissa olevaksi sairaudeksi. Keuhkopussin tai peritoneaalin effuusiota ei hyväksytä mitattavissa olevaksi sairaudeksi. Säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa.
• Potilaat eivät saa olla raskaana. Seerumin beeta-HCG tarkistetaan kaikille premenopausaalisille potilaille.
• Potilailla tulee olla riittävät elinten toiminnot alla olevien laboratoriokriteerien mukaan: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 /l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 85 g/l, seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg /dl, ALT < 3 x normaali, albumiini >30g/l.
• Ikä ≥ 18.
• Aiempi paikallinen hoito, esim. TACE tai sädehoito, on sallittu, jos vähintään 4 viikon pesuaika annetaan.
• Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö on sallittu potilaille, joilla on luumetastaaseja. Keltaisuutta sairastaville potilaille on tehtävä sapenpoistoleikkaus ennen värväystä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4.
• Tunnettu keskushermostosairaus ja leptomeningeaalinen sairaus.
• Aiempi Xeloda-pohjainen kemoterapia (paitsi käyttö Adjuvanttikemoterapiassa ja 6 kuukautta ennen värväystä).
• Aiempi käsittely QYHJ-rakeilla.
• Muu vakava sairaus tai tila, mukaan lukien sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö.
• Samanaikainen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, aktiivinen HIV-infektio/HIV-sairaus, psykiatriset häiriöt, huumeiden väärinkäyttö.
• Tunnetut allergiat QYHJ:lle tai Xelodalle.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seerumin raskaustesti on arvioitava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 14 päivän sisällä vahvistavalla virtsaraskaustestillä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Tunnettu muu patologinen ei-adenokarsinoomatyyppi.
• Muut primaariset kasvaimet (mukaan lukien primaariset aivokasvaimet) viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä.
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, aiemmat kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat imeytymiseen tai haluttomuus ottaa perinteistä kiinalaista lääketiedettä.
• Potilaat, jotka kärsivät ripulista.
• Kohteet, joiden noudattaminen on huono.