QYHJ Granules Versus Xeloda i metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom.
• Pasienter har sviktet fra tidligere kjemoterapi uten Xeloda. Adjuvant kjemoterapi som inneholder Xeloda og 6 måneder før rekruttering er inkludert.
• Pasienter har ikke tatt QYHJ Granulat før. Tidligere eksponering for tradisjonell kinesisk medisin som ikke er basert på QYHJ-formelen er tillatt forutsatt at det gis minst én ukes utvaskingstid før oppstart av eksperimentell behandling.
• ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Målbar sykdom etter RECIST-kriterier må være tilstede. Beinskanningsavvik alene vil ikke bli akseptert som målbar sykdom. Lytiske lesjoner sett på vanlige røntgenbilder vil ikke bli akseptert som målbar sykdom, men vil bli evaluert i forbindelse med skjelettavvik. Rene blastiske benmetastaser vil ikke bli akseptert som målbar sykdom. Pleural eller peritoneal effusjon vil ikke bli akseptert som målbar sykdom. Bestrålte lesjoner anses ikke som målbare.
• Pasienter må ikke være gravide. Serum beta-HCG vil bli kontrollert hos alle premenopausale pasienter.
• Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner reflektert av laboratoriekriteriene nedenfor: nøytrofiltall ≥ 1,5×109 /L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serumkreatinin < 2,0 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg /dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
• Alder ≥ 18.
• Forutgående lokal terapi, f.eks. TACE eller stråling, er tillatt forutsatt at det er gitt minst 4 ukers utvaskingstid.
• Samtidige bisfosfonater er tillatt for pasienter med benmetastaser. Pasienter med gulsott må ha en biliær drenasje dekompresjonsoperasjon før rekruttering.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersoner som har en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• ECOG ytelsesstatus 3 eller 4.
• Kjent sentralnervesysteminvolvering og leptomeningeal sykdom.
• Tidligere Xeloda-basert kjemoterapi (unntatt bruk for adjuvant kjemoterapi og 6 måneder før rekruttering).
• Tidligere behandling med QYHJ Granulat.
• Annen alvorlig sykdom eller tilstand inkludert hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification III eller IV), ustabil angina, hjerteinfarkt de siste seks månedene, alvorlig arytmi.
• Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotika, aktiv HIV-infeksjon/HIV-sykdom, psykiatriske lidelser, narkotikamisbruk.
• Kjente allergier mot QYHJ eller Xeloda.
• Drektige eller ammende kvinner. Serumgraviditetstest skal vurderes innen 7 dager før studiebehandlingsstart, eller innen 14 dager med bekreftende uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandlingsstart. Menn og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
• Kjent annen ikke-adenokarsinom patologisk type.
• Annen primær svulst (inkludert primære hjernesvulster) i løpet av de siste 5 årene før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basalcelle.
• Manglende evne til å ta orale medisiner, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon eller uvillig til å ta tradisjonell kinesisk medisin.
• Pasienter som lider av diaré.
• Emner med dårlig etterlevelse.