Granulki QYHJ kontra Xeloda w przerzutowym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie/cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami.
• Pacjenci, u których wcześniejsza chemioterapia bez leku Xeloda zakończyła się niepowodzeniem. Uwzględniono chemioterapię adjuwantową zawierającą Xeloda i 6 miesięcy przed rekrutacją.
• Pacjenci nie przyjmowali wcześniej granulatu QYHJ. Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na Tradycyjną Medycynę Chińską nieopartą na formule QYHJ pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego zapewniony zostanie co najmniej tygodniowy okres wymywania.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Musi być obecna mierzalna choroba według kryteriów RECIST. Same nieprawidłowości scyntygrafii kości nie będą akceptowane jako mierzalna choroba. Zmiany lityczne widoczne na zwykłych zdjęciach rentgenowskich nie będą akceptowane jako mierzalna choroba, ale będą oceniane w połączeniu z nieprawidłowościami scyntygrafii kości. Czyste przerzuty blastyczne do kości nie będą akceptowane jako mierzalna choroba. Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy nie będzie akceptowany jako mierzalna choroba. Napromienionych zmian chorobowych nie uważa się za mierzalne.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży. U wszystkich pacjentek przed menopauzą zostanie zbadane stężenie beta-HCG w surowicy.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów odzwierciedlone przez poniższe kryteria laboratoryjne: liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 85 g/l, stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl, bilirubina < 1,5 mg /dl, ALT < 3 x norma, albumina >30 g/l.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Dozwolona jest wcześniejsza terapia miejscowa, np. TACE lub radioterapia, pod warunkiem zapewnienia co najmniej 4-tygodniowego okresu wypłukiwania.
• Jednoczesne podawanie bisfosfonianów jest dozwolone u pacjentów z przerzutami do kości. Pacjenci z żółtaczką muszą przejść operację dekompresji drenażu dróg żółciowych przed rekrutacją.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
• Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Stan wydajności ECOG 3 lub 4.
• Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego i choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
• Wcześniejsza chemioterapia oparta na Xeloda (z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej i 6 miesięcy przed rekrutacją).
• Wcześniejsze leczenie granulkami QYHJ.
• Inna poważna choroba lub stan, w tym choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ciężka arytmia.
• Jednoczesne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, czynne zakażenie HIV/choroba HIV, zaburzenia psychiczne, nadużywanie leków.
• Znane alergie na QYHJ lub Xeloda.
• Samice w ciąży lub karmiące. Test ciążowy z surowicy należy ocenić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w ciągu 14 dni z potwierdzającym testem ciążowym z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący skutecznych metod antykoncepcji.
• Znany inny patologiczny typ niegruczolakoraka.
• Inny pierwotny guz (w tym pierwotne guzy mózgu) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
• Niemożność przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub niechęć do przyjmowania Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
• Pacjenci cierpiący na biegunkę.
• Przedmioty o słabej zgodności.