Granules QYHJ versus Xeloda dans le cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement.
• Les patients ont échoué à la chimiothérapie antérieure sans Xeloda. Une chimiothérapie adjuvante contenant Xeloda et 6 mois avant le recrutement est incluse.
• Les patients n'ont jamais pris de granulés QYHJ auparavant. Une exposition antérieure à la médecine traditionnelle chinoise non basée sur la formule QYHJ est autorisée à condition qu'au moins une semaine de sevrage soit accordée avant le début du traitement expérimental.
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
• Une maladie mesurable selon les critères RECIST doit être présente. Les anomalies de la scintigraphie osseuse seules ne seront pas acceptées comme une maladie mesurable. Les lésions lytiques observées sur les radiographies simples ne seront pas acceptées comme une maladie mesurable mais seront évaluées en conjonction avec les anomalies de la scintigraphie osseuse. Les métastases osseuses blastiques pures ne seront pas acceptées comme une maladie mesurable. Les épanchements pleuraux ou péritonéaux ne seront pas acceptés comme maladie mesurable. Les lésions irradiées ne sont pas considérées comme mesurables.
• Les patientes ne doivent pas être enceintes. La bêta-HCG sérique sera vérifiée chez toutes les patientes préménopausées.
• Les patients doivent avoir des fonctions organiques adéquates reflétées par les critères de laboratoire ci-dessous : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 85 g/L, créatinine sérique < 2,0 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg /dL, ALT < 3 x normale, albumine > 30g/L.
• Âge ≥ 18.
• Un traitement local antérieur, par exemple TACE ou radiothérapie, est autorisé à condition qu'un temps de sevrage d'au moins 4 semaines soit accordé.
• Les bisphosphonates concomitants sont autorisés chez les patients présentant des métastases osseuses. Les patients présentant un ictère doivent subir une opération de décompression par drainage biliaire avant le recrutement.
• Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
• Sujets ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Statut de performance ECOG 3 ou 4.
• Atteinte connue du système nerveux central et maladie leptoméningée.
• Antécédents de chimiothérapie à base de Xeloda (sauf utilisation pour la chimiothérapie adjuvante et 6 mois avant le recrutement).
• Traitement préalable avec QYHJ Granules.
• Autre maladie ou affection grave, y compris maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classification III ou IV), angor instable, infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, arythmie sévère.
• Infection concomitante nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse, infection à VIH active/maladie à VIH, troubles psychiatriques, toxicomanie.
• Allergies connues au QYHJ ou au Xeloda.
• Femelles gestantes ou allaitantes. Test de grossesse sérique à évaluer dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou dans les 14 jours avec un test de grossesse urinaire de confirmation dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude. Hommes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces.
• Autre type pathologique non adénocarcinome connu.
• Autre tumeur primaire (y compris les tumeurs cérébrales primaires) au cours des 5 dernières années précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau basocellulaire traité de manière adéquate.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou refus de prendre la médecine traditionnelle chinoise.
• Patients souffrant de diarrhée.
• Sujets avec mauvaise observance.