QYHJ Granule versus Xeloda u metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky/cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
• U pacientů selhala předchozí chemoterapie bez Xelody. Je zahrnuta adjuvantní chemoterapie obsahující Xelodu a 6 měsíců před náborem.
• Pacienti dosud neužívali granule QYHJ. Předchozí expozice tradiční čínské medicíně, která není založena na vzorci QYHJ, je povolena za předpokladu, že před zahájením experimentální léčby bude poskytnuta alespoň jeden týdenní doba vymývání.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Musí být přítomno měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST. Samotné abnormality kostního skenu nebudou akceptovány jako měřitelné onemocnění. Lytické léze viditelné na prostém rentgenovém snímku nebudou akceptovány jako měřitelné onemocnění, ale budou hodnoceny ve spojení s abnormalitami kostního skenu. Čistě blastické kostní metastázy nebudou akceptovány jako měřitelné onemocnění. Pleurální nebo peritoneální výpotky nebudou akceptovány jako měřitelné onemocnění. Ozářené léze se nepovažují za měřitelné.
• Pacientky nesmí být těhotné. U všech premenopauzálních pacientek bude kontrolováno sérové ​​beta-HCG.
• Pacienti musí mít adekvátní orgánové funkce odrážející se podle níže uvedených laboratorních kritérií: počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 85 g/l, sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg /dl, ALT < 3 x normální, albumin >30 g/L.
• Věk ≥ 18.
• Předchozí lokální terapie, např. TACE nebo ozařování, je povolena za předpokladu, že je poskytnuta alespoň 4týdenní doba vymývání.
• U pacientů s kostními metastázami je povoleno současné podávání bisfosfonátů. Pacienti se žloutenkou musí před náborem podstoupit dekompresní operaci biliární drenáže.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Stav výkonu ECOG 3 nebo 4.
• Známé postižení centrálního nervového systému a leptomeningeální onemocnění.
• Předchozí chemoterapie založená na Xelodě (s výjimkou použití pro adjuvantní chemoterapii a 6 měsíců před náborem).
• Předchozí ošetření granulemi QYHJ.
• Jiné závažné onemocnění nebo stav včetně srdečního onemocnění včetně městnavého srdečního selhání (klasifikace III nebo IV New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, těžká arytmie.
• Souběžná infekce vyžadující nitrožilní podávání antibiotik, aktivní HIV infekce/onemocnění HIV, psychiatrické poruchy, zneužívání drog.
• Známé alergie na QYHJ nebo Xelodu.
• Březí nebo kojící samice. Sérový těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 14 dnů s potvrzujícím těhotenským testem z moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby. Muži a ženy ve fertilním věku nepoužívající účinné prostředky antikoncepce.
• Známý jiný neadenokarcinomový patologický typ.
• Jiný primární nádor (včetně primárních mozkových nádorů) během posledních 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
• Neschopnost užívat perorální léky, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání nebo neochota užívat tradiční čínskou medicínu.
• Pacienti, kteří trpí průjmem.
• Subjekty se špatnou compliance.