Granuli QYHJ contro Xeloda nel carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente/citologicamente.
• I pazienti hanno fallito dalla precedente chemioterapia senza Xeloda. È inclusa la chemioterapia adiuvante contenente Xeloda e 6 mesi prima del reclutamento.
• I pazienti non hanno mai assunto QYHJ Granules prima. È consentita una precedente esposizione alla medicina tradizionale cinese non basata sulla formula QYHJ, a condizione che venga concessa almeno una settimana di sospensione prima dell'inizio del trattamento sperimentale.
• Performance status ECOG 0, 1 o 2.
• Deve essere presente una malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Le anomalie della scintigrafia ossea da sole non saranno accettate come malattia misurabile. Le lesioni litiche osservate su radiografie standard non saranno accettate come malattia misurabile ma saranno valutate in combinazione con anomalie della scintigrafia ossea. Le metastasi ossee blastiche pure non saranno accettate come malattia misurabile. I versamenti pleurici o peritoneali non saranno accettati come malattia misurabile. Le lesioni irradiate non sono considerate misurabili.
• I pazienti non devono essere in stato di gravidanza. La beta-HCG sierica sarà controllata in tutte le pazienti in premenopausa.
• I pazienti devono avere funzioni organiche adeguate rispecchiate dai seguenti criteri di laboratorio: conta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 85 g/L, creatinina sierica < 2,0 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg /dL, ALT <3 x normale, albumina >30g/L.
• Età ≥ 18 anni.
• È consentita una precedente terapia locale, ad es. TACE o radiazioni, a condizione che sia concesso un periodo di washout di almeno 4 settimane.
• I bifosfonati concomitanti sono consentiti per i pazienti con metastasi ossee. I pazienti con ittero devono essere sottoposti a un'operazione di decompressione del drenaggio biliare prima del reclutamento.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Performance status ECOG 3 o 4.
• Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale e malattia leptomeningea.
• Precedente chemioterapia a base di Xeloda (ad eccezione dell'uso per la chemioterapia adiuvante e 6 mesi prima del reclutamento).
• Precedente trattamento con Granuli QYHJ.
• Altre gravi malattie o condizioni tra cui malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association III o IV), angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, grave aritmia.
• Infezione concomitante che richiede antibiotici per via endovenosa, infezione attiva da HIV/malattia da HIV, disturbi psichiatrici, abuso di droghe.
• Allergie note al QYHJ o allo Xeloda.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Test di gravidanza su siero da valutare entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o entro 14 giorni con un test di gravidanza di conferma sulle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Uomini e donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci.
• Altro tipo patologico non adenocarcinoma noto.
• Altri tumori primari (compresi i tumori cerebrali primari) negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma della pelle a cellule basali.
• Incapacità di assumere farmaci per via orale, procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o riluttanza a prendere la medicina tradizionale cinese.
• Pazienti che soffrono di diarrea.
• Soggetti con scarsa compliance.