QYHJ Granules Versus Xeloda i metastatisk pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt/cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom.
• Patienter har misslyckats från tidigare kemoterapi utan Xeloda. Adjuvant kemoterapi innehållande Xeloda och 6 månader före rekrytering ingår.
• Patienter har inte tagit QYHJ Granulat tidigare. Tidigare exponering för traditionell kinesisk medicin som inte är baserad på QYHJ-formeln är tillåten förutsatt att minst en veckas tvätttid ges innan experimentell behandling påbörjas.
• ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier måste finnas. Enbart avvikelser i benskanningen kommer inte att accepteras som mätbar sjukdom. Lytiska lesioner som ses på vanliga röntgenbilder kommer inte att accepteras som mätbar sjukdom utan kommer att utvärderas i samband med benavvikelser. Rena blastiska benmetastaser kommer inte att accepteras som mätbar sjukdom. Pleurala eller peritoneala utgjutningar kommer inte att accepteras som mätbar sjukdom. Bestrålade lesioner anses inte vara mätbara.
• Patienter får inte vara gravida. Serum beta-HCG kommer att kontrolleras hos alla premenopausala patienter.
• Patienterna måste ha adekvata organfunktioner som återspeglas av laboratoriekriterierna nedan: antal neutrofiler ≥ 1,5×109 /L, antal trombocyter ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serumkreatinin < 2,0 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg /dL, ALT < 3 x normalt, albumin >30g/L.
• Ålder ≥ 18.
• Tidigare lokal terapi, t.ex. TACE eller strålning, är tillåten förutsatt att minst 4 veckors tvätttid ges.
• Samtidiga bisfosfonater är tillåtna för patienter med skelettmetastaser. Patienter med gulsot måste genomgå en dekompressionsoperation för galldränage före rekrytering.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner som har en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

• ECOG prestandastatus 3 eller 4.
• Känd inblandning i centrala nervsystemet och leptomeningeal sjukdom.
• Tidigare Xeloda-baserad kemoterapi (förutom användning för adjuvant kemoterapi och 6 månader före rekrytering).
• Tidigare behandling med QYHJ Granulat.
• Andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd inklusive hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification III eller IV), instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, svår arytmi.
• Samtidig infektion som kräver intravenös antibiotika, aktiv HIV-infektion/HIV-sjukdom, psykiatriska störningar, drogmissbruk.
• Kända allergier mot QYHJ eller Xeloda.
• Dräktiga eller ammande honor. Serumgraviditetstest ska bedömas inom 7 dagar före studiebehandlingens start, eller inom 14 dagar med ett bekräftande uringraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingens start. Fertila män och kvinnor använder inte effektiva preventivmedel.
• Känd annan patologisk typ av icke-adenokarcinom.
• Andra primära tumörer (inklusive primära hjärntumörer) under de senaste 5 åren före inskrivningen, förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer.
• Oförmåga att ta oral medicin, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller ovillig att ta den traditionella kinesiska medicinen.
• Patienter som lider av diarré.
• Ämnen med dålig följsamhet.