QYHJ-Granulat versus Xeloda bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch/zytologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.
• Bei Patienten ist die vorangegangene Chemotherapie ohne Xeloda erfolglos geblieben. Eine adjuvante Chemotherapie mit Xeloda und 6 Monate vor der Rekrutierung ist eingeschlossen.
• Patienten haben zuvor noch nie QYHJ Granulat eingenommen. Ein vorheriger Kontakt mit traditioneller chinesischer Medizin, die nicht auf der QYHJ-Formel basiert, ist zulässig, vorausgesetzt, dass vor Beginn der experimentellen Behandlung eine Auswaschzeit von mindestens einer Woche eingehalten wird.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Eine nach RECIST-Kriterien messbare Erkrankung muss vorliegen. Anomalien im Knochenscan allein werden nicht als messbare Krankheit akzeptiert. Lytische Läsionen, die auf einfachen Röntgenaufnahmen zu sehen sind, werden nicht als messbare Krankheit akzeptiert, sondern in Verbindung mit Anomalien bei Knochenscans bewertet. Reine Blastenmetastasen werden nicht als messbare Erkrankung akzeptiert. Pleura- oder Peritonealergüsse werden nicht als messbare Erkrankung akzeptiert. Bestrahlte Läsionen gelten nicht als messbar.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein. Serum-beta-HCG wird bei allen prämenopausalen Patientinnen überprüft.
• Die Patienten müssen ausreichende Organfunktionen aufweisen, die durch die folgenden Laborkriterien widergespiegelt werden: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 85 g/l, Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg /dL, ALT < 3 x normal, Albumin >30g/L.
• Alter ≥ 18.
• Eine vorherige lokale Therapie, z. B. TACE oder Bestrahlung, ist zulässig, sofern eine Auswaschzeit von mindestens 4 Wochen eingehalten wird.
• Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten ist bei Patienten mit Knochenmetastasen erlaubt. Patienten mit Gelbsucht müssen sich vor der Rekrutierung einer Gallendrainage-Dekompressionsoperation unterziehen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4.
• Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems und leptomeningeale Erkrankung.
• Frühere Chemotherapie auf Xeloda-Basis (außer Verwendung für adjuvante Chemotherapie und 6 Monate vor der Rekrutierung).
• Vorbehandlung mit QYHJ Granulat.
• Andere schwere Erkrankungen oder Zustände, einschließlich Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, schwere Arrhythmie.
• Gleichzeitige Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, aktive HIV-Infektion/HIV-Erkrankung, psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch.
• Bekannte Allergien gegen QYHJ oder Xeloda.
• Schwangere oder stillende Frauen. Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 14 Tagen mit einem bestätigenden Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Bekannter anderer pathologischer Nicht-Adenokarzinom-Typ.
• Anderer Primärtumor (einschließlich primärer Hirntumoren) innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs.
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder Unwilligkeit, die Traditionelle Chinesische Medizin einzunehmen.
• Patienten, die an Durchfall leiden.
• Probanden mit schlechter Compliance.