Gránulos de QYHJ versus Xeloda en cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
• Los pacientes fracasaron con la quimioterapia anterior sin Xeloda. Se incluye la quimioterapia adyuvante que contiene Xeloda y 6 meses antes del reclutamiento.
• Los pacientes no han tomado gránulos QYHJ antes. Se permite la exposición previa a la medicina tradicional china que no se base en la fórmula QYHJ, siempre que se dé un tiempo de lavado de al menos una semana antes del inicio del tratamiento experimental.
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
• Debe estar presente una enfermedad medible según los criterios RECIST. Las anomalías de la gammagrafía ósea por sí solas no se aceptarán como enfermedad medible. Las lesiones líticas observadas en las radiografías simples no se aceptarán como enfermedad medible, pero se evaluarán junto con anomalías en la gammagrafía ósea. Las metástasis óseas blásticas puras no se aceptarán como enfermedad medible. Los derrames pleurales o peritoneales no se aceptarán como enfermedad medible. Las lesiones irradiadas no se consideran medibles.
• Los pacientes no deben estar embarazadas. La beta-HCG sérica se controlará en todas las pacientes premenopáusicas.
• Los pacientes deben tener funciones orgánicas adecuadas reflejadas por los siguientes criterios de laboratorio: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 85 g/L, creatinina sérica < 2,0 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg /dL, ALT < 3 x normal, albúmina >30g/L.
• Edad ≥ 18.
• Se permite la terapia local previa, por ejemplo, TACE o radiación, siempre que se den al menos 4 semanas de tiempo de lavado.
• Los bisfosfonatos concomitantes están permitidos para pacientes con metástasis óseas. Los pacientes con ictericia deben someterse a una operación de descompresión de drenaje biliar antes del reclutamiento.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que tengan una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Estado funcional ECOG 3 o 4.
• Compromiso conocido del sistema nervioso central y enfermedad leptomeníngea.
• Quimioterapia previa basada en Xeloda (excepto el uso de quimioterapia adyuvante y 6 meses antes del reclutamiento).
• Tratamiento previo con QYHJ Granules.
• Otra enfermedad o afección grave, incluida la enfermedad cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación III o IV de la New York Heart Association), angina inestable, infarto de miocardio en los últimos seis meses, arritmia grave.
• Infección concurrente que requiere antibióticos intravenosos, infección activa por VIH/enfermedad por VIH, trastornos psiquiátricos, abuso de drogas.
• Alergias conocidas al QYHJ o Xeloda.
• Hembras gestantes o lactantes. Prueba de embarazo en suero que se evaluará dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o dentro de los 14 días con una prueba de embarazo en orina de confirmación dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Hombres y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
• Conocido otro tipo patológico no adenocarcinoma.
• Otro tumor primario (incluidos los tumores cerebrales primarios) en los últimos 5 años antes de la inscripción, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel de células basales.
• Incapacidad para tomar medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o no querer tomar la Medicina Tradicional China.
• Pacientes que sufren de diarrea.
• Sujetos con pobre cumplimiento.