QYHJ granulátumok versus Xeloda metasztatikus hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettani/citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma.
• A betegek kudarcot vallottak a Xeloda nélküli korábbi kemoterápia során. A Xeloda-t tartalmazó adjuváns kemoterápia és a felvétel előtt 6 hónappal végzett kezelés is benne van.
• A betegek korábban nem szedtek QYHJ granulátumot. A hagyományos kínai orvoslásnak nem a QYHJ formulán alapuló előzetes expozíciója megengedett, feltéve, hogy a kísérleti kezelés megkezdése előtt legalább egy hét kimosási időt biztosítanak.
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• A RECIST kritériumok szerint mérhető betegségnek jelen kell lennie. A csontvizsgálati rendellenességek önmagukban nem tekinthetők mérhető betegségnek. A sima röntgenfelvételeken látható lítikus elváltozásokat nem fogadják el mérhető betegségként, hanem a csontvizsgálati rendellenességekkel együtt értékelik. A tiszta blasztikus csontmetasztázisok nem fogadhatók el mérhető betegségként. A pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem nem fogadható el mérhető betegségként. A besugárzott elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek.
• A betegek nem lehetnek terhesek. A szérum béta-HCG-t minden premenopauzális betegnél ellenőrizni fogják.
• A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük, amelyeket az alábbi laboratóriumi kritériumok tükröznek: neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 /L, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/l, szérum kreatinin < 2,0 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg /dl, ALT < 3x normál, albumin >30g/L.
• Életkor ≥ 18 év.
• Előzetes helyi terápia, például TACE vagy sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 4 hét kimosódási idő biztosított.
• A csontmetasztázisokban szenvedő betegek egyidejű biszfoszfonátjai megengedettek. A sárgaságban szenvedő betegeknél epeelvezető dekompressziós műtétet kell végezni a felvétel előtt.
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
• Olyan alanyok, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

• ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4.
• Ismert központi idegrendszeri érintettség és leptomeningealis betegség.
• Korábbi Xeloda-alapú kemoterápia (kivéve az adjuváns kemoterápia és a felvétel előtt 6 hónappal történő alkalmazást).
• Előzetes kezelés QYHJ granulátummal.
• Egyéb súlyos betegség vagy állapot, beleértve a szívbetegséget, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. besorolása), instabil angina, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, súlyos aritmia.
• Intravénás antibiotikumot igénylő egyidejű fertőzés, aktív HIV-fertőzés/HIV-betegség, pszichiátriai rendellenességek, kábítószerrel való visszaélés.
• Ismert allergia a QYHJ-re vagy a Xelodára.
• Terhes vagy szoptató nőstények. Szérum terhességi tesztet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, vagy 14 napon belül megerősítő vizelet terhességi teszttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
• Ismert egyéb nem-adenocarcinoma patológiás típus.
• Egyéb primer tumor (beleértve az elsődleges agydaganatot is) a felvételt megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazálissejtes bőrrák.
• Képtelenség szájon át szedni gyógyszert, korábbi sebészeti beavatkozások befolyásolják a felszívódást, vagy nem hajlandó a hagyományos kínai orvoslást alkalmazni.
• Hasmenésben szenvedő betegek.
• Gyengén teljesítő alanyok.