전이성 췌장암에서 QYHJ 과립 대 Xeloda

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암.
• 환자들은 젤로다 없이 이전 화학 요법에 실패했습니다. 젤로다를 포함하는 보조 화학 요법과 모집 전 6개월이 포함됩니다.
• 환자는 전에 QYHJ 과립을 복용하지 않았습니다. QYHJ 공식에 근거하지 않은 전통 중국 의학에 대한 사전 노출은 실험적 치료를 시작하기 전에 최소 1주일의 세척 시간이 주어지는 경우 허용됩니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
• RECIST 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 뼈 스캔 이상만으로는 측정 가능한 질병으로 인정되지 않습니다. 일반 방사선 사진에서 보이는 용해성 병변은 측정 가능한 질병으로 인정되지 않지만 뼈 스캔 이상과 함께 평가됩니다. 순수한 모세포골 전이는 측정 가능한 질병으로 인정되지 않습니다. 흉막 삼출액 또는 복막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 인정되지 않습니다. 조사된 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
• 환자는 임신하지 않아야 합니다. 혈청 베타-HCG는 모든 폐경 전 환자에서 확인됩니다.
• 환자는 아래 실험실 기준에 반영된 적절한 기관 기능을 가져야 합니다: 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 85g/L, 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dL, 빌리루빈 < 1.5mg /dL, ALT < 3 x 정상, 알부민 >30g/L.
• 연령 ≥ 18.
• 사전 국소 요법(예: TACE 또는 방사선)은 최소 4주 휴약 시간이 주어지는 경우 허용됩니다.
• 병용 비스포스포네이트는 뼈 전이가 있는 환자에게 허용됩니다. 황달 환자는 모집 전에 담도 배액 감압 수술을 받아야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 기대 수명이 3개월 이상인 피험자.

제외 기준:

• ECOG 수행 상태 3 또는 4.
• 알려진 중추 신경계 침범 및 연수막 질환.
• 이전 Xeloda 기반 화학 요법(보조 화학 요법 및 모집 전 6개월 사용 제외).
• QYHJ 과립을 사용한 사전 치료.
• 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV), 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심한 부정맥을 포함한 심장 질환을 포함한 기타 심각한 질병 또는 상태.
• 정맥 항생제가 필요한 동시 감염, 활동성 HIV 감염/HIV 질병, 정신 장애, 약물 남용.
• QYHJ 또는 Xeloda에 대한 알려진 알레르기.
• 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 시작 전 7일 이내, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사로 14일 이내에 평가할 혈청 임신 검사. 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 남성과 여성.
• 알려진 다른 비선암종 병리학적 유형.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고, 등록 전 지난 5년 이내의 기타 원발성 종양(원발성 뇌종양 포함).
• 경구 약물을 복용할 수 없거나, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 중국 전통 의학을 복용하지 않으려는 경우.
• 설사로 고통받는 환자.
• 순응도가 낮은 피험자.