Grânulos QYHJ Versus Xeloda em Câncer Pancreático Metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente/citologicamente.
• Os pacientes falharam com a quimioterapia anterior sem Xeloda. Quimioterapia adjuvante contendo Xeloda e 6 meses antes do recrutamento está incluída.
• Os pacientes não tomaram o QYHJ Granules antes. A exposição prévia à Medicina Tradicional Chinesa não baseada na Fórmula QYHJ é permitida, desde que pelo menos uma semana de intervalo seja dada antes do início do tratamento experimental.
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
• Doença mensurável pelos critérios RECIST deve estar presente. As anormalidades da cintilografia óssea por si só não serão aceitas como doença mensurável. Lesões líticas vistas em radiografias simples não serão aceitas como doença mensurável, mas serão avaliadas em conjunto com anormalidades da cintilografia óssea. Metástases ósseas blásticas puras não serão aceitas como doença mensurável. Derrames pleurais ou peritoneais não serão aceitos como doença mensurável. Lesões irradiadas não são consideradas mensuráveis.
• As pacientes não devem estar grávidas. O beta-HCG sérico será verificado em todas as pacientes na pré-menopausa.
• Os pacientes devem ter funções orgânicas adequadas refletidas pelos critérios laboratoriais abaixo: contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 85 g/L, creatinina sérica < 2,0 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg /dL, ALT < 3 x normal, albumina >30g/L.
• Idade ≥ 18.
• A terapia local anterior, por exemplo, TACE ou radiação, é permitida desde que pelo menos 4 semanas de tempo de washout sejam dadas.
• Bisfosfonatos concomitantes são permitidos para pacientes com metástases ósseas. Pacientes com icterícia devem ser submetidos a uma operação de descompressão de drenagem biliar antes do recrutamento.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Sujeitos que têm uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

• Status de desempenho ECOG 3 ou 4.
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central e doença leptomeníngea.
• Quimioterapia anterior baseada em Xeloda (exceto uso para quimioterapia adjuvante e 6 meses antes do recrutamento).
• Tratamento prévio com QYHJ Granules.
• Outra doença ou condição grave, incluindo doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (Classificação III ou IV da New York Heart Association), angina instável, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, arritmia grave.
• Infecção concomitante que requer antibióticos intravenosos, infecção ativa por HIV/doença por HIV, distúrbios psiquiátricos, abuso de drogas.
• Alergias conhecidas ao QYHJ ou Xeloda.
• Fêmeas grávidas ou lactantes. Teste de gravidez sérico a ser avaliado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, ou dentro de 14 dias com um teste confirmatório de gravidez na urina dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo. Homens e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
• Conhecido outro tipo patológico não adenocarcinoma.
• Outro tumor primário (incluindo tumores cerebrais primários) nos últimos 5 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou câncer de pele basocelular.
• Incapacidade de tomar medicação oral, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou falta de vontade de tomar a Medicina Tradicional Chinesa.
• Pacientes que sofrem de diarréia.
• Sujeitos com baixa adesão.