Гранулы QYHJ в сравнении с Xeloda при метастатическом раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически/цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
• Пациенты потерпели неудачу от предшествующей химиотерапии без Xeloda. Включена адъювантная химиотерапия, содержащая Кселода, за 6 месяцев до набора.
• Пациенты ранее не принимали гранулы QYHJ. Предварительное воздействие традиционной китайской медицины, не основанной на формуле QYHJ, разрешено при условии, что перед началом экспериментального лечения будет предоставлено по крайней мере однонедельное время вымывания.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Должна присутствовать измеримая болезнь по критериям RECIST. Аномалии при сканировании костей сами по себе не будут считаться измеримым заболеванием. Литические поражения, видимые на обычных рентгенограммах, не будут считаться измеримым заболеванием, но будут оцениваться в сочетании с отклонениями при сканировании костей. Чисто бластные метастазы в кости не будут считаться измеримым заболеванием. Плевральные или перитонеальные выпоты не будут считаться измеримым заболеванием. Облученные поражения не считаются измеримыми.
• Пациенты не должны быть беременны. Уровень бета-ХГЧ в сыворотке будет проверяться у всех пациенток в пременопаузе.
• У пациентов должны быть адекватные функции органов, что отражает следующие лабораторные критерии: количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобин ≥ 85 г/л, креатинин сыворотки <2,0 мг/дл, билирубин <1,5 мг. /дл, АЛТ < 3 от нормы, альбумин > 30 г/л.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Предварительная местная терапия, например, ТАХЭ или лучевая терапия, допускается при условии, что дается время вымывания не менее 4 недель.
• Сопутствующие бисфосфонаты разрешены пациентам с метастазами в кости. Пациентам с желтухой перед набором в стационар необходимо провести декомпрессионную операцию по дренированию желчевыводящих путей.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Состояние производительности ECOG 3 или 4.
• Известные поражения центральной нервной системы и лептоменингеальные заболевания.
• Предыдущая химиотерапия на основе кселоды (за исключением использования для адъювантной химиотерапии и за 6 месяцев до набора).
• Предварительное лечение гранулами QYHJ.
• Другое серьезное заболевание или состояние, включая заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность (классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, тяжелую аритмию.
• Сопутствующая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, активная ВИЧ-инфекция/ВИЧ-заболевание, психические расстройства, злоупотребление наркотиками.
• Известные аллергии на QYHJ или Xeloda.
• Беременные или кормящие самки. Сывороточный тест на беременность должен быть оценен в течение 7 дней до начала исследуемого лечения или в течение 14 дней с подтверждающим анализом мочи на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения. Мужчины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
• Известны другие неаденокарциномы патологического типа.
• Другая первичная опухоль (включая первичные опухоли головного мозга) в течение последних 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
• Неспособность принимать пероральные лекарства, предшествующие хирургические процедуры, влияющие на всасывание, или нежелание принимать традиционную китайскую медицину.
• Пациенты, страдающие диареей.
• Субъекты с плохой комплаентностью.