Rasvansiirto polkimen rasvatyynyn atrofiaa varten
Autologinen rasvansiirto polkimen rasvatyynyn atrofiaa varten
Uskotaan, että keskimääräinen ihminen, jonka elinikä on kahdeksankymmentä vuotta, kävelee maailman kahdesti elämänsä aikana. Jalka koostuu erityisestä rasvatyynystä, joka vaimentaa iskuja ja suojaa rikkoutumiselta. Kaiken ihmisen kävelemisen myötä jalkojen rasvatyynyjen hajoaminen on kuitenkin väistämätöntä. Jalkojen traumat lisääntyvät diabeetikoilla monista syistä: neuropatian aiheuttaman suojaavan tunteen menetys, ihon kosteutuksen väheneminen, pehmytkudosten elastisuuden väheneminen, kohonneet verensokerit ja kehon painon nousu muutamia mainitaksemme. Lisääntynyt jalkojen paine ja heikentynyt rasvatyynyn suojaus ovat tärkeimmät kovettumien muodostumista, jalkakipuja ja haavaumia aiheuttavat tekijät.
Rasvansiirto on kosmeettinen ja korjaava toimenpide, jota käytetään joskus parantamaan pehmytkudoksen paksuutta, muotoa ja eheyttä. Autologinen rasvansiirto on toimenpide, jossa käytetään potilaan omaa rasvaa, joka otetaan pienellä rasvaimuletkulla alueilta, joilla on huomattava määrä rasvaa (eli vatsa tai reidet) ja siirretään sitten rasvan atrofoituneelle (vähentyneelle tai kuluneelle) alueelle (in). tässä tapauksessa jalka).
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta pyrkiessään vähentämään jalan painetta toiminnan aikana ja lisäämään jalkapohjan pehmytkudoksen paksuutta elämän aikana. Viime kädessä tämä voi auttaa vähentämään jalkakipua, kovettumia ja jopa haavaumia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako rasvansiirto vähentämään edellä mainittujen jalkakomplikaatioiden esiintyvyyttä. Tutkijat toivovat, että omaa rasvakudosta käyttämällä hän voi saada helpotusta pidempään kuin muilla menetelmillä.
Tämä on satunnaistettu, ristiin suunniteltu tutkimus. Satunnaistettu tarkoittaa, että potilaat otetaan sattumalta (kuten kolikonheitto) johonkin kahdesta ryhmästä tutkimuksen ensimmäiseen osaan. Cross-over tarkoittaa, että tutkimuksen ensimmäisen osan jälkeen tai vuoden kuluttua potilaat siirtyvät vastakkaiseen ryhmään. Yksi ryhmä saa rasvansiirtotoimenpiteen yhden vuoden seurannalla (vuoden A reitti) ja toinen saa normaalia hoitoa potilaan ensisijaiselta jalkalääkäriltä ensimmäisen vuoden aikana (vuoden B reitti). Ensimmäisen vuoden jälkeen potilaat siirtyvät päinvastaiseen vuoteen seuraavien 12 kuukauden ajaksi. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 24-26 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkapohjan rasvatyynyn atrofian etiologia voi olla ikään liittyvä, mikä johtuu jalan epänormaalista mekaniikasta, steroidien käytöstä tai kollageeniverisuonisairaudesta. Rasvatyynyn siirtyminen tai surkastuminen voi johtaa luun ulkonemiin jalan etuosassa, mikä saattaa ilmetä kivuliaina ihovaurioina. Sairaustiloissa, kuten diabeteksessa, voi olla pehmytkudosten eheyden menetys. Rasvatyynyn surkastuminen voi etiologiasta riippumatta aiheuttaa merkittävää kipua, epidermaalisia vaurioita tai jalkapöydänsärkyä. Sensaatiopotilailla kipu voi johtaa henkiseen ja fyysiseen kipuun, mikä johtaa tuottavuuteen ja taloudellisiin menetyksiin.1
On hyvin dokumentoitu, että jalkapohjan paine korreloi suoraan jalkapohjakudoksen paksuuteen, ja jalkapohjan rasvan väheneminen on perusmekanismi paineeseen liittyvissä jalkasairauksissa.2,3 Autologinen rasvansiirto jalkapohjan rasvatyynyn surkastumiseen voi vähentää jalkapohjan painetta ja siten toimia jalkaterän, maissin ja kalluksen ehkäisyssä sekä mahdollisesti diabeetikkojen haavaumien ehkäisyssä. Plastiikkakirurgit, joilla on merkittäviä taitoja rasvansiirrossa, voivat antaa merkittävän panoksen.
Nykyisiä rasvatyynyn atrofian hoitomenetelmiä ovat silikoni-injektiot, rasvainjektiot ja muut väliaikaiset täyteaineet; objektiivisia tutkimuksia autologisella rasvalla ei kuitenkaan ole tehty. Noin 30 rasvatyynyn surkastumisesta johtuvaa kipua kokevaa aikuista on mahdollisuus osallistua. Satunnaistetussa, kontrolloidussa ja ristikkäisessä tutkimuksessa joillekin potilaille tehdään autologinen rasvansiirto, kun taas toiset saavat tavanomaista hoitoa jalkahoitoon, jonka jälkeen vuoden kuluttua siirrytään rasvansiirtohoitoon. Pedobarografi- ja ultraääniarviointien avulla poljinpaine ja kudoksen paksuus hoidon jälkeen dokumentoidaan kahden vuoden ajan.
Tutkijat olettavat, että rasvansiirto alueilla, joilla poljinpaine on lisääntynyt, auttaa vähentämään jalan painetta kävelyn aikana ja lisää pehmytkudoksen paksuutta jalkatyynyssä, mikä lopulta vähentää kipua. Tutkijat toivovat myös osoittavansa, että käyttämällä autologista rasvaa todisteisiin perustuvilla rasvansiirtotekniikoilla tulokset voivat olla kestäviä. Tämä pilottitutkimus auttaa rakentamaan uusia yhteistyöhankkeita jalka- ja nilkkakirurgian, jalkaterapian ja plastiikkakirurgian välillä yhdistämällä jalkojen biomekaniikan asiantuntemuksen korjaavaan rasvansiirtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on jalkakipua jalkapohjan pinnalla lähellä metacarpals päätä
- 6 kuukautta jalkaan tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset, mukaan lukien ultraäänitutkimukset ja pedobarografiset tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jalat, joissa on avoimia haavaumia tai osteomyeliittiä
- Diabeetikot: Tyyppi I ja II
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Tunnettu koagulopatia
- Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesiasta vaarallisia potilaalle.
- Raskaus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (potilaat, joiden todetaan olevan vakaa lääkityksen aikana ja jotka saavat psykiatrisen selvityksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan).
- Tupakan käyttö: Viimeisin käyttö 1 vuoden sisällä potilasraporttia kohti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polku A
Seulontakäynti, jota seuraa poljinrasvansiirto paikallispuudutuksessa ja käynnit osoitteessa:
|
Rasvansiirto on minimaalisesti invasiivinen kliininen toimenpide, jota plastiikkakirurgit ovat käyttäneet laajasti korjaavassa kirurgiassa useiden vuosien ajan ja jota pidetään plastiikkakirurgian hoitotoimenpiteenä. Siirteeseen käytettävä rasvakudos kerätään (yleensä vatsasta tai reidestä) pienellä rasvaimukanyylillä. Rasvakudos sentrifugoidaan sitten steriilisti ja sen annetaan dekantoida ennen neste- ja öljykerrosten erottamista rasvakudosfraktiosta. Imutettu rasva ladataan sitten 1cc:n ruiskuihin ja ruiskutetaan jalkapohjan rasvatyynyyn erikoistuneiden injektiokanyylien avulla. Leikkauksen jälkeen jalka sidotaan 24 tunniksi ja koehenkilöä kehotetaan rajoittamaan liikkumista. Seuraavien kolmen viikon aikana potilasta neuvotaan käyttämään pehmustettua, tukevaa lenkkaria ja osallistumaan vain normaaliin päivittäiseen toimintaan ilman liiallista aerobista toimintaa. Jalkojen turruttamiseksi rasvansiirtoa varten käytetään lidokaiinia epinefriinin kanssa. Tämä ruiskutetaan lähelle posteriorista sääriluun hermoa jalan pohjan turruttamiseksi. Lidokaiinin ja epinefriinin paikallispuudutetta käytetään myös tuentamaan rasvasiirteen keräyskohta (esim. vatsa tai reisi). Tämä mahdollistaa pienen viillon tekemisen, jotta tummuvaa liuosta voidaan ruiskuttaa rasvasiirteenpoistoalueelle. Tumesoiva liuos on ruiskeena annettavan suolaliuoksen, epinefriinin ja lidokaiinin yhdistelmä, joka aiheuttaa tunnottomuutta ja verisuonten supistumista alueella, josta rasva kerätään. Tämä rajoittaa kipua ja mustelmia toimenpiteiden aikana. Vain hyvin pieni määrä turvotusta tulisi tarvita (esim.
Muut nimet:
|
|
Muut: Polku B
Seulontakäynti, jota seuraa:
poljinrasvansiirto ja paikallispuudutus sekä käynnit osoitteessa:
|
Rasvansiirto on minimaalisesti invasiivinen kliininen toimenpide, jota plastiikkakirurgit ovat käyttäneet laajasti korjaavassa kirurgiassa useiden vuosien ajan ja jota pidetään plastiikkakirurgian hoitotoimenpiteenä. Siirteeseen käytettävä rasvakudos kerätään (yleensä vatsasta tai reidestä) pienellä rasvaimukanyylillä. Rasvakudos sentrifugoidaan sitten steriilisti ja sen annetaan dekantoida ennen neste- ja öljykerrosten erottamista rasvakudosfraktiosta. Imutettu rasva ladataan sitten 1cc:n ruiskuihin ja ruiskutetaan jalkapohjan rasvatyynyyn erikoistuneiden injektiokanyylien avulla. Leikkauksen jälkeen jalka sidotaan 24 tunniksi ja koehenkilöä kehotetaan rajoittamaan liikkumista. Seuraavien kolmen viikon aikana potilasta neuvotaan käyttämään pehmustettua, tukevaa lenkkaria ja osallistumaan vain normaaliin päivittäiseen toimintaan ilman liiallista aerobista toimintaa. Jalkojen turruttamiseksi rasvansiirtoa varten käytetään lidokaiinia epinefriinin kanssa. Tämä ruiskutetaan lähelle posteriorista sääriluun hermoa jalan pohjan turruttamiseksi. Lidokaiinin ja epinefriinin paikallispuudutetta käytetään myös tuentamaan rasvasiirteen keräyskohta (esim. vatsa tai reisi). Tämä mahdollistaa pienen viillon tekemisen, jotta tummuvaa liuosta voidaan ruiskuttaa rasvasiirteenpoistoalueelle. Tumesoiva liuos on ruiskeena annettavan suolaliuoksen, epinefriinin ja lidokaiinin yhdistelmä, joka aiheuttaa tunnottomuutta ja verisuonten supistumista alueella, josta rasva kerätään. Tämä rajoittaa kipua ja mustelmia toimenpiteiden aikana. Vain hyvin pieni määrä turvotusta tulisi tarvita (esim.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että autologinen rasvansiirto vähentää poljinpainetta kävelyn aikana ja lisää jalkapohjakudoksen paksuutta.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Paine mitataan pedobarografilla kg/cm2 tai psi.
Kudoksen paksuus mitataan ultraäänellä mm.
Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen rasvansiirtokäsittelyä ja sen jälkeen ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologinen rasvansiirto osoittaa kestävyyttä ajan myötä biologisen yhteensopivuuden ansiosta
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Autologinen rasvansiirto osoittaa kestävyyttä ajan myötä biologisen yhteensopivuuden ansiosta.
Kestävyys arvioidaan kudoksen paksuuden (ultraääni; mm), paineen (pedobarografi; psi) ja kipupisteiden (validoitu Manchesterin jalkakivun vammaisuusindeksi) perusteella.
|
1-2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poljinpaineen lasku ja kudoksen paksuuden lisääntyminen vähentävät kipua ja ihovaurioita potilailla, joilla on metatarsalgia
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Kipu arvioidaan Manchester Foot Pain Disability Indexin, validoidun jalkakipukyselyn avulla, ja kovettumat arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja 2D-valokuvauksella.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Espinosa N, Brodsky JW, Maceira E. Metatarsalgia. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Aug;18(8):474-85. doi: 10.5435/00124635-201008000-00004.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Pow DV, Morris JF. Tunicamycin, puromycin and brefeldin A influence the subcellular distribution of neuropeptides in hypothalamic magnocellular neurones of rat. Cell Tissue Res. 1992 Sep;269(3):547-60. doi: 10.1007/BF00353909.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Niermeijer P, Gips CH. Viral antibodies and the infectivity of serum in hepatitis B. N Engl J Med. 1978 Oct 26;299(17):958. doi: 10.1056/NEJM197810262991721. No abstract available.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12100139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .