Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fat Poding for Pedal Fat Pad Atrophy

12. februar 2018 oppdatert av: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Autolog fettpoding for pedalfettputeatrofi

Det antas at en gjennomsnittlig person med en åtti år gammel levetid vil gå verdensdistansen to ganger i løpet av livet. Foten består av en spesialisert fettpute for å gi støtdemping og beskyttelse mot sammenbrudd. Med alle de gående menneskene gjør imidlertid, er nedbrytning av fotfettputen uunngåelig. Traumer til foten er forsterket hos diabetikere på grunn av mange årsaker: tap av beskyttende følelse sekundært til nevropati, redusert hudhydrering, redusert bløtvevs elastisitet, forhøyet blodsukker og økt kroppsvekt for å nevne noen. Økt fottrykk og redusert fettputebeskyttelse er de viktigste medvirkende faktorene til callusdannelse, fotsmerter og magesår.

Fetttransplantasjon er en kosmetisk og rekonstruktiv prosedyre som noen ganger brukes for å bidra til å forbedre ens bløtvevs tykkelse, form og integritet. Autolog fetttransplantasjon er en prosedyre som bruker en pasients eget fett som tas med et lite fettsugingsrør, fra områder med en betydelig mengde fett (dvs. mage eller lår) og deretter overføres til det fettatrofierte (reduserte eller utslitte) området (i dette tilfellet, foten).

Etterforskerne utfører denne forskningen i et forsøk på å redusere fottrykket under aktivitet og øke bløtvevstykkelsen på fotsålen i løpet av livet. Til syvende og sist kan dette bidra til å redusere fotsmerter, callusdannelse og til og med sårdannelse. Målet med denne forskningen er å se om fetttransplantasjon vil bidra til å redusere forekomsten av de nevnte fotkomplikasjonene. Etterforskerne håper at ved å bruke eget fettvev kan han eller hun få lengre lindringstid enn ved å bruke andre metoder.

Dette er en randomisert, cross-over-designet studie. Randomisert betyr at pasienter ved en tilfeldighet (som flippen av en mynt) vil bli registrert i en av to grupper for den første delen av studien. Cross-over betyr at etter første del av studien eller etter ett år vil pasienter flytte inn i motsatt gruppe. Den ene gruppen vil motta fetttransplantasjonsprosedyren med ett års oppfølging (år A-vei), og den andre vil motta standardbehandling fra pasientens primære fotterapeut i løpet av det første året (år B-vei). Etter det første året vil pasientene gå over til motsatt år for de neste 12 månedene. Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 24-26 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiologien til plantar fettputeatrofi kan være aldersrelatert, på grunn av unormal fotmekanikk, steroidbruk eller kollagen vaskulær sykdom. Forskyvning eller atrofi av fettputen kan føre til beinprominenser i forfoten som kan sees med smertefulle hudlesjoner. Sykdomstilstander, som diabetes, kan ha tap av bløtvevsintegritet. Fettputeatrofi, uavhengig av etiologien, kan resultere i betydelig smerte, epidermale lesjoner eller metatarsalgi. Hos sensate pasienter kan smerten føre til følelsesmessig og fysisk smerte, noe som fører til produktivitet og økonomiske tap.1

Det er godt dokumentert at plantartrykk er direkte korrelert med plantarvevstykkelse, med tap av plantarfett som en grunnleggende mekanisme for trykkrelaterte fotlidelser.2,3 Autolog fettpoding til områder med plantar fettputeatrofi kan redusere plantartrykk, og dermed tjene som en behandling for metatarsalgi, forebygging av mais og callus, og muligens forebygging av sår hos diabetikere. Plastiske kirurger, med betydelige ferdigheter innen fetttransplantasjon, kan gi et betydelig bidrag.

Gjeldende behandlingsmodaliteter for fettputeatrofi inkluderer silikoninjeksjoner, fettinjeksjoner og andre midlertidige fyllstoffer; Det er imidlertid ikke utført objektive studier med autologt fett. Omtrent 30 voksne som opplever smerter fra fettputeatrofi, vil ha muligheten til å delta. Gjennom en randomisert, kontrollert cross-over-studie vil noen pasienter få autolog fetttransplantasjon, mens noen vil få standardbehandling av fotpleie, deretter cross-over til fetttransplantasjonsbehandling etter et år. Gjennom pedobarograf- og ultralydvurderinger vil fokalt pedaltrykk og vevstykkelse etter behandling dokumenteres over to år.

Etterforskerne antar at fetttransplantasjon for områder med økt pedaltrykk vil bidra til å redusere fottrykket under gange og øke tykkelsen på bløtvev på fotputen, og til slutt redusere smerte. Etterforskerne håper også å demonstrere at ved å bruke autologt fett med evidensbaserte fettoverføringsteknikker, kan resultatene være holdbare. Denne pilotstudien vil bidra til å bygge ny samarbeidsinnsats mellom fot- og ankelkirurgi, fotterapi og plastisk kirurgi, og kombinerer ekspertise innen fotbiomekanikk med rekonstruktiv fetttransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med fotsmerter ved fotens overflate av foten nær hodet på metacarpals
  • 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep i foten
  • Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert ultralyd og pedobarografiske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Føtter med åpne sårdannelser eller osteomyelitt
  • Diabetikere: Type I og II
  • Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  • Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kjent koagulopati
  • Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
  • Svangerskap
  • Forsøkspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse (personene som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn).
  • Tobakksbruk: Siste bruk innen 1 år per pasientrapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vei A

Screeningbesøk etterfulgt av pedalfetttransplantasjon med lokalbedøvelse og besøk på:

  1. 1 uke
  2. Post-op studiebesøk 2 (1 måned)
  3. Post-op studiebesøk 3 (2 måneder)
  4. Post-op studiebesøk 4 (6 måneder)
  5. Post-op studiebesøk 5 (12 måneder)
  6. Overgang til standard fotpleiebesøk
  7. Studiebesøk 6 (18 måneder)
  8. Studiebesøk 7 (24 måneder)
Fremgangsmåte: Pedalfettpodning

Fetttransplantasjon er en minimalt invasiv klinisk prosedyre som har vært mye brukt av plastikkirurger innen rekonstruktiv kirurgi i mange år og regnes som en standard prosedyre innen plastisk kirurgi. Fettvev som skal brukes til poding, høstes (vanligvis fra mage eller lår) med en liten fettsugingskanyle. Fettvevet sentrifugeres deretter sterilt og får dekanteres før væske- og oljelagene skilles fra fettvevsfraksjonen. Det aspirerte fettet fylles deretter i 1cc sprøyter og injiseres i plantarfettputen ved hjelp av spesialiserte injeksjonskanyler.

Postoperativt vil foten være bandasjert i tjuefire timer og forsøkspersonen vil bli bedt om å begrense ambulering. I løpet av de neste tre ukene vil pasienten bli instruert om å bruke en polstret, støttende joggesko og kun delta i aktiviteter i normal dagligliv, uten overdreven aerob aktivitet.

Annen: Lokalbedøvelse

For å bedøve foten for fettpodeprosedyren, vil lidokain med epinefrin bli brukt. Dette vil bli injisert nær den bakre tibialisnerven for å bedøve bunnen av foten.

Lokalbedøvelse av lidokain med epinefrin vil også bli brukt for å bedøve innhøstingsstedet for fetttransplantasjonen (dvs. mage eller lår). Dette vil tillate et lite snitt å lage slik at tumescerende løsning kan injiseres i området for innhøsting av fetttransplantat. Tumescent løsning er en kombinasjon av injiserbart saltvann, epinefrin og lidokain som forårsaker nummenhet og vasokonstriksjon i området hvor fettet skal høstes. Dette begrenser smerte og blåmerker under prosedyrene. Bare en svært liten mengde tumescent bør være nødvendig (dvs.

Andre navn:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Annen: Vei B

Screeningbesøk etterfulgt av:

  1. Studiebesøk 1 (6 måneder)
  2. Studiebesøk 2 (12 måneder)
  3. Overgang til Pathway A

prosedyre for pedalfetttransplantasjon og lokalbedøvelse og besøk på:

  1. 1 uke
  2. Post-op studiebesøk 2 (1 måned etter prosedyre)
  3. Post-op studiebesøk 3 (2 måneder etter prosedyre)
  4. Post-op studiebesøk 4 (6 måneder etter prosedyre)
  5. Post-op studiebesøk 5 (12 måneder etter prosedyre)
Fremgangsmåte: Pedalfettpodning

Fetttransplantasjon er en minimalt invasiv klinisk prosedyre som har vært mye brukt av plastikkirurger innen rekonstruktiv kirurgi i mange år og regnes som en standard prosedyre innen plastisk kirurgi. Fettvev som skal brukes til poding, høstes (vanligvis fra mage eller lår) med en liten fettsugingskanyle. Fettvevet sentrifugeres deretter sterilt og får dekanteres før væske- og oljelagene skilles fra fettvevsfraksjonen. Det aspirerte fettet fylles deretter i 1cc sprøyter og injiseres i plantarfettputen ved hjelp av spesialiserte injeksjonskanyler.

Postoperativt vil foten være bandasjert i tjuefire timer og forsøkspersonen vil bli bedt om å begrense ambulering. I løpet av de neste tre ukene vil pasienten bli instruert om å bruke en polstret, støttende joggesko og kun delta i aktiviteter i normal dagligliv, uten overdreven aerob aktivitet.

Annen: Lokalbedøvelse

For å bedøve foten for fettpodeprosedyren, vil lidokain med epinefrin bli brukt. Dette vil bli injisert nær den bakre tibialisnerven for å bedøve bunnen av foten.

Lokalbedøvelse av lidokain med epinefrin vil også bli brukt for å bedøve innhøstingsstedet for fetttransplantasjonen (dvs. mage eller lår). Dette vil tillate et lite snitt å lage slik at tumescerende løsning kan injiseres i området for innhøsting av fetttransplantat. Tumescent løsning er en kombinasjon av injiserbart saltvann, epinefrin og lidokain som forårsaker nummenhet og vasokonstriksjon i området hvor fettet skal høstes. Dette begrenser smerte og blåmerker under prosedyrene. Bare en svært liten mengde tumescent bør være nødvendig (dvs.

Andre navn:
  • Lidokain
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis at autolog fetttransplantasjon reduserer pedaltrykket under gange og øker plantarvevets tykkelse.
Tidsramme: 1-2 år
Trykk vil bli målt på pedobarografen i kg/cm2 eller psi. Vevstykkelse vil bli målt ved ultralyd som mm. Disse tiltakene vil bli utført før og etter behandling med fetttransplantasjon for å vurdere endringer over tid.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autolog fettpoding vil demonstrere holdbarhet over tid på grunn av dens biologiske kompatibilitet
Tidsramme: 1-2 år
Autolog fettpoding vil demonstrere holdbarhet over tid på grunn av dens biologiske kompatibilitet. Holdbarhet vil bli vurdert via vevstykkelse (ultralyd; mm), trykk (pedobarograf; psi) og smertescore (validert Manchester Foot Pain Disability Index).
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Med redusert pedaltrykk og økt vevstykkelse vil smerte og hudlesjoner reduseres hos pasienter med metatarsalgi
Tidsramme: 1-2 år
Smerte vil bli vurdert med Manchester Foot Pain Disability Index, et validert fotsmerteskjema, og hard hud vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og 2D-fotografering.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO12100139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere