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페달 지방 패드 위축에 대한 지방 이식

2018년 2월 12일 업데이트: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

페달 지방 패드 위축에 대한 자가 지방 이식

평균 수명이 80세인 사람은 일생 동안 두 번은 세계의 거리를 걷는다고 믿어집니다. 발은 충격 흡수 및 파손 방지를 제공하는 특수 지방 패드로 구성됩니다. 그러나 인간이 걷는 동안 발 지방 패드의 분해는 불가피합니다. 당뇨병 환자의 발 외상은 신경병증에 따른 보호 감각 상실, 피부 수화 감소, 연조직 탄력 감소, 혈당 상승 및 체중 증가와 같은 여러 가지 이유로 인해 당뇨병 환자에게 복합적으로 나타납니다. 증가된 발 압력과 감소된 지방 패드 보호는 굳은살 형성, 발 통증 및 궤양 형성에 기여하는 주요 요인입니다.

지방 이식은 때때로 연조직의 두께, 모양 및 무결성을 개선하는 데 도움이 되는 미용 및 재건 절차입니다. 자가지방이식은 지방이 많은 부위(복부나 허벅지 등)에서 작은 지방흡입관으로 환자 자신의 지방을 채취하여 지방이 위축된(감소되거나 닳은) 부위(내 이 경우 발).

연구자들은 활동 중 족압을 감소시키고 평생 동안 발바닥의 연조직 두께를 증가시키기 위한 노력으로 이 연구를 수행하고 있습니다. 궁극적으로 이것은 발 통증, 굳은 살 형성 및 심지어 궤양 형성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 지방 이식이 앞서 언급한 발 합병증의 유병률을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 자신의 지방 조직을 사용함으로써 다른 방법을 사용하는 것보다 완화 기간이 더 길 수 있기를 희망합니다.

이것은 무작위, 교차 설계 연구입니다. 무작위화는 연구의 첫 번째 부분에 대해 환자가 우연히(동전 던지기처럼) 두 그룹 중 하나에 등록됨을 의미합니다. 교차는 연구의 첫 번째 부분 이후 또는 1년 후에 환자가 반대 그룹으로 이동함을 의미합니다. 한 그룹은 1년 후속 조치(A 경로)와 함께 지방 이식 절차를 받고 다른 그룹은 첫 해 동안 환자의 일차 족부 전문의로부터 표준 치료 치료를 받습니다(B 년 경로). 1년 후 환자는 다음 12개월 동안 반대 연도 경로로 전환합니다. 이 연구에 대한 참여는 약 24-26개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발바닥 지방 패드 위축의 원인은 비정상적인 발 역학, 스테로이드 사용 또는 콜라겐 혈관 질환으로 인해 연령과 관련이 있을 수 있습니다. 지방 패드의 변위 또는 위축은 고통스러운 피부 병변에서 볼 수 있는 앞발의 골 돌출로 이어질 수 있습니다. 당뇨병과 같은 질병 상태는 연조직 무결성이 손실될 수 있습니다. 지방 패드 위축은 병인에 관계없이 상당한 통증, 표피 병변 또는 중족골통을 유발할 수 있습니다. 감각이 예민한 환자의 경우 통증이 정서적, 육체적 고통으로 이어져 생산성과 재정적 손실을 초래할 수 있습니다.1

족저압은 족저 조직 두께와 직접적인 상관관계가 있으며, 족저 지방의 손실은 족저압 관련 발 질환의 기본 메커니즘이라는 사실이 잘 알려져 있습니다.2,3 족저 지방 패드 위축 부위에 대한 자가 지방 이식은 족저 압력을 감소시킬 수 있으므로 중족골통, 티눈 및 굳은살 예방 및 당뇨병 환자의 궤양 예방에 대한 치료 역할을 할 수 있습니다. 지방이식에 상당한 기술을 보유한 성형외과 의사가 상당한 기여를 할 수 있습니다.

지방 패드 위축에 대한 현재 치료 양식에는 실리콘 주사, 지방 주사 및 기타 임시 필러가 포함됩니다. 그러나 자가 지방을 이용한 객관적인 연구는 수행되지 않았습니다. 지방 패드 위축으로 고통을 경험하는 약 30명의 성인이 참여할 수 있습니다. 무작위, 통제, 교차 연구를 통해 일부 환자는 자가 지방 이식을 받고 일부 환자는 표준 치료 족부 치료를 받은 다음 1년 후에 지방 이식 치료로 교차합니다. Pedobarograph 및 초음파 평가를 통해 치료 후 초점 페달 압력 및 조직 두께가 2년에 걸쳐 문서화됩니다.

연구자들은 페달 압력이 증가한 부위에 대한 지방 이식이 보행 중 발 압력을 감소시키고 발 패드의 연조직 두께를 증가시켜 궁극적으로 통증을 줄이는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 자가 지방을 증거 기반 지방 이식 기술과 함께 사용함으로써 결과가 오래 지속될 수 있음을 입증하기를 희망합니다. 이 파일럿 연구는 발의 생체역학 전문 지식과 재건 지방 이식술을 결합하여 족부 및 발목 외과, 발병학 및 성형외과 간의 새로운 협력 노력을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
  • 중수골 머리 근처 발의 발바닥 표면에 발 통증이 있는 환자
  • 발에 대한 외과적 개입 후 6개월
  • 초음파 및 소아기압 연구를 포함한 후속 검사를 기꺼이 준수할 수 있는 자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 개방성 궤양 또는 골수염이 있는 발
  • 당뇨병 환자: 유형 I 및 II
  • 신체 어느 곳에서나 활동성 감염
  • 지난 12개월 이내에 암 진단 및/또는 현재 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있음
  • 알려진 응고 병증
  • 관련 마취와 함께 지방 수확 및 주입 절차를 환자에게 위험하게 만드는 전신 질환.
  • 임신
  • 정신분열증 또는 양극성 장애 진단을 받은 피험자(약물 복용이 안정적이고 정신과적 제거를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있음).
  • 담배 사용: 환자 보고당 1년 이내 마지막 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경로 A

스크리닝 방문 후 국소 마취제를 사용한 페달 지방 이식 절차 및 방문:

  1. 일주
  2. 수술 후 연구 방문 2(1개월)
  3. 수술 후 연구 방문 3(2개월)
  4. 수술 후 연구 방문 4(6개월)
  5. 수술 후 연구 방문 5(12개월)
  6. 표준 족부 방문으로의 교차
  7. 연구 방문 6(18개월)
  8. 연구 방문 7(24개월)
절차: 페달지방이식

지방이식은 수년 동안 재건 수술 분야에서 성형외과 의사들이 널리 사용해온 최소 침습 임상 절차이며 성형 수술의 표준 치료 절차로 간주됩니다. 이식에 사용할 지방 조직은 작은 지방흡입 캐뉼라를 사용하여 (보통 복부나 허벅지에서) 채취합니다. 그런 다음 지방 조직을 멸균 원심분리하고 체액 및 오일 층을 지방 조직 분획에서 분리하기 전에 가만히 따르도록 합니다. 흡입된 지방은 1cc 주사기에 로드되고 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 발바닥 지방 패드에 주입됩니다.

수술 후, 발에 24시간 동안 붕대를 감고 환자에게 보행을 제한하도록 조언할 것입니다. 다음 3주 동안 환자는 쿠션이 있고 지지력이 있는 운동화를 착용하고 과도한 유산소 활동 없이 정상적인 일상 생활 활동에만 참여하도록 지시받을 것입니다.

다른: 국소마취제

지방 이식 절차를 위해 발을 마비시키기 위해 에피네프린과 함께 리도카인이 사용됩니다. 이것은 발바닥을 마비시키기 위해 후방 경골 신경 근처에 주사됩니다.

에피네프린을 함유한 리도카인의 국소 마취제는 또한 지방 이식 수확 부위(즉, 복부 또는 허벅지). 이렇게 하면 작은 절개를 통해 튜메슨트 용액을 지방 이식 수확 부위에 주입할 수 있습니다. 튜메슨트 용액은 지방을 채취할 부위에 무감각과 혈관 수축을 유발하는 주사 가능한 식염수, 에피네프린 및 리도카인의 조합입니다. 이것은 절차 중 통증과 타박상을 제한합니다. 매우 적은 양의 튜메슨트만 필요합니다(즉,

다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 에피네프린
다른: 경로 B

스크리닝 방문 후:

  1. 연구 방문 1(6개월)
  2. 연구 방문 2(12개월)
  3. 경로 A로의 교차

페달 지방 이식 절차 및 국소 마취 및 방문:

  1. 일주
  2. 수술 후 연구 방문 2(시술 후 1개월)
  3. 수술 후 연구 방문 3(시술 후 2개월)
  4. 수술 후 연구 방문 4(시술 후 6개월)
  5. 수술 후 연구 방문 5(시술 후 12개월)
절차: 페달지방이식

지방이식은 수년 동안 재건 수술 분야에서 성형외과 의사들이 널리 사용해온 최소 침습 임상 절차이며 성형 수술의 표준 치료 절차로 간주됩니다. 이식에 사용할 지방 조직은 작은 지방흡입 캐뉼라를 사용하여 (보통 복부나 허벅지에서) 채취합니다. 그런 다음 지방 조직을 멸균 원심분리하고 체액 및 오일 층을 지방 조직 분획에서 분리하기 전에 가만히 따르도록 합니다. 흡입된 지방은 1cc 주사기에 로드되고 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 발바닥 지방 패드에 주입됩니다.

수술 후, 발에 24시간 동안 붕대를 감고 환자에게 보행을 제한하도록 조언할 것입니다. 다음 3주 동안 환자는 쿠션이 있고 지지력이 있는 운동화를 착용하고 과도한 유산소 활동 없이 정상적인 일상 생활 활동에만 참여하도록 지시받을 것입니다.

다른: 국소마취제

지방 이식 절차를 위해 발을 마비시키기 위해 에피네프린과 함께 리도카인이 사용됩니다. 이것은 발바닥을 마비시키기 위해 후방 경골 신경 근처에 주사됩니다.

에피네프린을 함유한 리도카인의 국소 마취제는 또한 지방 이식 수확 부위(즉, 복부 또는 허벅지). 이렇게 하면 작은 절개를 통해 튜메슨트 용액을 지방 이식 수확 부위에 주입할 수 있습니다. 튜메슨트 용액은 지방을 채취할 부위에 무감각과 혈관 수축을 유발하는 주사 가능한 식염수, 에피네프린 및 리도카인의 조합입니다. 이것은 절차 중 통증과 타박상을 제한합니다. 매우 적은 양의 튜메슨트만 필요합니다(즉,

다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 에피네프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 지방 이식이 보행 중 페달 압력을 감소시키고 발바닥 조직 두께를 증가시킨다는 것을 입증합니다.
기간: 1-2년
압력은 kg/cm2 또는 psi 단위로 페도바로그래프에서 측정됩니다. 조직 두께는 초음파로 mm로 측정됩니다. 이러한 측정은 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 지방 이식 치료 전후에 수행됩니다.
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 지방 이식은 생물학적 적합성으로 인해 시간이 지남에 따라 내구성을 입증합니다.
기간: 1-2년
자가 지방 이식은 생물학적 적합성으로 인해 시간이 지남에 따라 내구성을 입증합니다. 내구성은 조직 두께(초음파; mm), 압력(pedobarograph; psi) 및 통증 점수(유효한 Manchester Foot Pain Disability Index)를 통해 평가됩니다.
1-2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페달 압력이 감소하고 조직 두께가 증가하면 중족골통 환자의 통증과 피부 병변이 감소합니다.
기간: 1-2년
통증은 검증된 발 통증 설문지인 Manchester Foot Pain Disability Index로 평가되며, 굳은살은 신체 검사 및 2D 사진으로 평가됩니다.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO12100139

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