Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtpodning til pedalfedtpudeatrofi

12. februar 2018 opdateret af: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Autolog fedttransplantation til pedalfedtpudeatrofi

Det antages, at den gennemsnitlige person med en firs år gammel levetid vil gå verdensafstand to gange i løbet af deres levetid. Foden består af en specialiseret fedtpude for at give stødabsorbering og beskyttelse mod nedbrydning. Men med alle de gående mennesker gør, er nedbrydning af fodens fedtpuder uundgåelig. Traumer i foden er forværret hos diabetikere på grund af mange årsager: tab af beskyttende fornemmelse sekundært til neuropati, nedsat hudhydrering, nedsat bløddelselasticitet, forhøjet blodsukker og øget kropsvægt for at nævne nogle få. Øget fodtryk og nedsat fedtpudebeskyttelse er de vigtigste medvirkende faktorer til dannelse af callus, fodsmerter og dannelse af sår.

Fedttransplantation er en kosmetisk og rekonstruktiv procedure, der nogle gange bruges til at hjælpe med at forbedre ens bløddels tykkelse, form og integritet. Autolog fedttransplantation er en procedure, der anvender en patients eget fedt, som tages af et lille fedtsugningsrør fra områder med en betydelig mængde fedt (dvs. mave eller lår) og derefter overføres til det fedtatrofierede (formindskede eller slidte) område (i dette tilfælde, foden).

Efterforskerne udfører denne forskning i et forsøg på at mindske fodtrykket under aktivitet og for at øge tykkelsen af ​​det bløde væv af fodsålen i løbet af ens levetid. I sidste ende kan dette hjælpe med at reducere fodsmerter, dannelse af hård hud og endda dannelse af sår. Målet med denne forskning er at se, om fedttransplantation vil hjælpe med at mindske forekomsten af ​​de førnævnte fodkomplikationer. Efterforskerne håber, at han eller hun ved at bruge sit eget fedtvæv kan få en længere varighed af lindring end ved at bruge andre metoder.

Dette er en randomiseret, cross-over designet undersøgelse. Randomiseret betyder, at patienter ved en tilfældighed (som ved at slå en mønt) ind i en af ​​to grupper i den første del af undersøgelsen. Cross-over betyder, at patienter efter første del af undersøgelsen eller efter et år flytter ind i den modsatte gruppe. Den ene gruppe vil modtage fedttransplantationsproceduren med et års opfølgning (år A-forløb), og den anden vil modtage standardbehandling fra patientens primære fodterapeut i løbet af det første år (år B-forløb). Efter det første år vil patienterne skifte til det modsatte årsforløb i de næste 12 måneder. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 24-26 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​plantar fedtpude atrofi kan være aldersrelateret, på grund af unormal fodmekanik, steroidbrug eller kollagen vaskulær sygdom. Forskydning eller atrofi af fedtpuden kan føre til knoglefremspring i forfoden, som kan ses ved smertefulde hudlæsioner. Sygdomstilstande, såsom diabetes, kan have tab af bløddelsintegritet. Fedtpudeatrofi, uanset ætiologien, kan resultere i betydelige smerter, epidermale læsioner eller metatarsalgi. Hos sensationspatienter kan smerten føre til følelsesmæssig og fysisk smerte, hvilket fører til produktivitet og økonomiske tab.1

Det er veldokumenteret, at plantartryk er direkte korreleret med plantarvævstykkelse, hvor tabet af plantarfedt er en grundlæggende mekanisme for trykrelaterede fodlidelser.2,3 Autolog fedttransplantation til områder med plantar fedtpudeatrofi kan reducere plantartryk og dermed tjene som en behandling for metatarsalgi, majs- og callus-forebyggelse og muligvis sårforebyggelse hos diabetikere. Plastikkirurger, med betydelige færdigheder i fedttransplantation, kan yde et væsentligt bidrag.

Nuværende behandlingsmodaliteter for fedtpudeatrofi omfatter silikoneinjektioner, fedtinjektioner og andre midlertidige fyldstoffer; der er dog ikke udført objektive undersøgelser med autologt fedt. Cirka 30 voksne, der oplever smerter fra fedtpudeatrofi, vil have mulighed for at deltage. Gennem et randomiseret, kontrolleret cross-over-studie vil nogle patienter modtage autolog fedttransplantation, mens nogle vil modtage standard-of-care podiatrisk behandling, derefter cross-over til fedttransplantationsbehandling efter et år. Gennem pedobarograf og ultralydsvurderinger vil det fokale pedaltryk og vævstykkelse efter behandling blive dokumenteret over to år.

Efterforskerne antager, at fedttransplantation for områder med øget pedaltryk vil hjælpe med at mindske fodtrykket under gang og øge tykkelsen af ​​blødt væv på trædepuden, hvilket i sidste ende reducerer smerte. Efterforskerne håber også at demonstrere, at resultaterne kan være holdbare ved at bruge autologt fedt med evidensbaserede fedtoverførselsteknikker. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at opbygge nye samarbejdsindsatser mellem fod- og ankelkirurgi, fodterapi og plastikkirurgi, der kombinerer ekspertise inden for fodbiomekanik med rekonstruktiv fedttransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med smerter i foden ved fodens plantar overflade nær hovedet af metacarpalerne
  • 6 måneder efter ethvert kirurgisk indgreb i foden
  • Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder ultralyd og pædobarografiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fødder med åbne sår eller osteomyelitis
  • Diabetikere: Type I og II
  • Aktiv infektion overalt i kroppen
  • Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt koagulopati
  • Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner med diagnosen skizofreni eller bipolar lidelse (personer, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn).
  • Tobaksbrug: Sidste brug inden for 1 år pr. patientrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vej A

Screeningsbesøg efterfulgt af pedalfedttransplantationsprocedure med lokalbedøvelse og besøg på:

  1. En uge
  2. Efter op studiebesøg 2 (1 måned)
  3. Post op studiebesøg 3 (2 måneder)
  4. Post op studiebesøg 4 (6 måneder)
  5. Post op studiebesøg 5 (12 måneder)
  6. Overgang til standard fodplejebesøg
  7. Studiebesøg 6 (18 måneder)
  8. Studiebesøg 7 (24 måneder)
Procedure: Pedal fedt podning

Fedttransplantation er en minimalt invasiv klinisk procedure, der har været meget brugt af plastikkirurger inden for rekonstruktiv kirurgi i mange år og betragtes som en standardbehandlingsprocedure inden for plastikkirurgi. Fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes (normalt fra mave eller lår) med en lille fedtsugningskanyle. Fedtvævet centrifugeres derefter sterilt og får lov at dekantere, før væske- og olielagene adskilles fra fedtvævsfraktionen. Det aspirerede fedt fyldes derefter i 1cc sprøjter og injiceres i plantarfedtpuden ved hjælp af specialiserede injektionskanyler.

Postoperativt vil foden blive bandageret i 24 timer, og forsøgspersonen vil blive rådet til at begrænse ambulation. I løbet af de næste tre uger vil patienten blive instrueret i at bære en polstret, støttende sneaker og kun deltage i normale dagligdags aktiviteter uden overdreven aerob aktivitet.

Andet: Lokalbedøvelse

For at bedøve foden til fedttransplantationsproceduren vil lidokain med adrenalin blive brugt. Dette vil blive injiceret nær den posterior tibiale nerve for at bedøve bunden af ​​foden.

Lokalbedøvelse af lidocain med epinephrin vil også blive brugt til at bedøve fedttransplantatets høststed (dvs. mave eller lår). Dette vil tillade et lille snit at lave, så tumescerende opløsning kan injiceres i området for fedttransplantathøst. Tumescent opløsning er en kombination af injicerbart saltvand, adrenalin og lidocain, der forårsager følelsesløshed og vasokonstriktion i det område, hvor fedtet vil blive høstet. Dette begrænser smerter og blå mærker under procedurerne. Kun en meget lille mængde tumescent bør være nødvendig (dvs.

Andre navne:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Andet: Vej B

Screeningsbesøg efterfulgt af:

  1. Studiebesøg 1 (6 måneder)
  2. Studiebesøg 2 (12 måneder)
  3. Overgang til Pathway A

pedalfedttransplantationsprocedure og lokalbedøvelse og besøg på:

  1. En uge
  2. Post op studiebesøg 2 (1 måned efter procedure)
  3. Post op studiebesøg 3 (2 måneder efter procedure)
  4. Post op studiebesøg 4 (6 måneder efter procedure)
  5. Post op studiebesøg 5 (12 måneders post procedure)
Procedure: Pedal fedt podning

Fedttransplantation er en minimalt invasiv klinisk procedure, der har været meget brugt af plastikkirurger inden for rekonstruktiv kirurgi i mange år og betragtes som en standardbehandlingsprocedure inden for plastikkirurgi. Fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes (normalt fra mave eller lår) med en lille fedtsugningskanyle. Fedtvævet centrifugeres derefter sterilt og får lov at dekantere, før væske- og olielagene adskilles fra fedtvævsfraktionen. Det aspirerede fedt fyldes derefter i 1cc sprøjter og injiceres i plantarfedtpuden ved hjælp af specialiserede injektionskanyler.

Postoperativt vil foden blive bandageret i 24 timer, og forsøgspersonen vil blive rådet til at begrænse ambulation. I løbet af de næste tre uger vil patienten blive instrueret i at bære en polstret, støttende sneaker og kun deltage i normale dagligdags aktiviteter uden overdreven aerob aktivitet.

Andet: Lokalbedøvelse

For at bedøve foden til fedttransplantationsproceduren vil lidokain med adrenalin blive brugt. Dette vil blive injiceret nær den posterior tibiale nerve for at bedøve bunden af ​​foden.

Lokalbedøvelse af lidocain med epinephrin vil også blive brugt til at bedøve fedttransplantatets høststed (dvs. mave eller lår). Dette vil tillade et lille snit at lave, så tumescerende opløsning kan injiceres i området for fedttransplantathøst. Tumescent opløsning er en kombination af injicerbart saltvand, adrenalin og lidocain, der forårsager følelsesløshed og vasokonstriktion i det område, hvor fedtet vil blive høstet. Dette begrænser smerter og blå mærker under procedurerne. Kun en meget lille mængde tumescent bør være nødvendig (dvs.

Andre navne:
  • Lidokain
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at autolog fedttransplantation mindsker pedaltrykket under gang og øger plantarvævets tykkelse.
Tidsramme: 1-2 år
Tryk vil blive målt på pedobarografen i kg/cm2 eller psi. Vævstykkelse vil blive målt ved ultralyd som mm. Disse tiltag vil blive udført før og efter behandling med fedttransplantation for at vurdere ændringer over tid.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autolog fedttransplantation vil vise holdbarhed over tid på grund af dens biologiske kompatibilitet
Tidsramme: 1-2 år
Autolog fedttransplantation vil vise holdbarhed over tid på grund af dens biologiske kompatibilitet. Holdbarheden vil blive vurderet via vævstykkelse (ultralyd; mm), tryk (pedobarograph; psi) og smertescore (valideret Manchester Foot Pain Disability Index).
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Med nedsat pedaltryk og øget vævstykkelse vil smerter og hudlæsioner blive reduceret hos patienter med metatarsalgi
Tidsramme: 1-2 år
Smerter vil blive vurderet med Manchester Foot Pain Disability Index, et valideret fodsmertespørgeskema, og hård hud vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og 2D-fotografering.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12100139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedal Fat Pad Atrofi

Kliniske forsøg med Pedal fedt podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner