Vettransplantatie voor pedaalvetkussenatrofie
Autologe vettransplantatie voor pedaalvetkussenatrofie
Er wordt aangenomen dat de gemiddelde persoon met een levensduur van tachtig jaar in zijn leven twee keer de wereld rond zal lopen. De voet bestaat uit een speciaal vetkussen om schokabsorptie en bescherming tegen afbraak te bieden. Met al het wandelen dat mensen doen, is het afbreken van de voetvetkussentjes echter onvermijdelijk. Trauma aan de voet wordt bij diabetespatiënten om vele redenen verergerd: verlies van beschermend gevoel secundair aan neuropathie, verminderde hydratatie van de huid, verminderde elasticiteit van zacht weefsel, verhoogde bloedsuikers en verhoogd lichaamsgewicht om er maar een paar te noemen. Verhoogde voetdruk en verminderde bescherming van de vetkussentjes zijn de belangrijkste factoren die bijdragen aan de vorming van eelt, voetpijn en zweren.
Vettransplantatie is een cosmetische en reconstructieve procedure die soms wordt gebruikt om de dikte, vorm en integriteit van zacht weefsel te verbeteren. Autologe vettransplantatie is een procedure waarbij het eigen vet van een patiënt wordt gebruikt dat door een kleine liposuctiebuis wordt weggenomen uit gebieden met een aanzienlijke hoeveelheid vet (d.w.z. buik of dijen) en vervolgens wordt overgebracht naar het vetatrofie (verminderde of versleten) in dit geval de voet).
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit in een poging de voetdruk tijdens activiteit te verminderen en de dikte van het zachte weefsel van de voetzool tijdens iemands leven te vergroten. Uiteindelijk kan dit helpen voetpijn, eeltvorming en zelfs zweervorming te verminderen. Het doel van dit onderzoek is om te zien of vettransplantatie de prevalentie van de bovengenoemde voetcomplicaties zal helpen verminderen. De onderzoekers hopen dat hij of zij door het gebruik van eigen vetweefsel een langere verlichtingsduur heeft dan door andere methoden te gebruiken.
Dit is een gerandomiseerde, cross-over ontworpen studie. Gerandomiseerd betekent dat patiënten bij toeval (zoals bij het opgooien van een muntstuk) worden ingeschreven in een van de twee groepen voor het eerste deel van het onderzoek. Cross-over betekent dat patiënten na het eerste deel van de studie of na een jaar overgaan naar de andere groep. De ene groep krijgt de vettransplantatieprocedure met een follow-up van een jaar (traject van jaar A) en de andere groep krijgt standaardzorg van de eerstelijns podotherapeut van de patiënt gedurende het eerste jaar (traject van jaar B). Na het eerste jaar schakelen patiënten de komende 12 maanden over naar het traject van het andere jaar. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 24-26 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van atrofie van de plantaire vetkussentjes kan leeftijdsgebonden zijn, als gevolg van abnormale voetmechanica, gebruik van steroïden of vasculaire collageenziekte. Verplaatsing of atrofie van het vetkussentje kan leiden tot botuitsteeksels in de voorvoet die kunnen worden gezien met pijnlijke huidlaesies. Ziektetoestanden, zoals diabetes, kunnen leiden tot verlies van integriteit van zacht weefsel. Atrofie van de vetkussentjes, ongeacht de etiologie, kan resulteren in aanzienlijke pijn, epidermale laesies of metatarsalgie. Bij gevoelige patiënten kan de pijn leiden tot emotionele en fysieke pijn, wat leidt tot productiviteit en financiële verliezen.1
Het is goed gedocumenteerd dat plantaire druk direct gecorreleerd is met de dikte van plantair weefsel, waarbij het verlies van plantair vet een fundamenteel mechanisme is voor drukgerelateerde voetaandoeningen.2,3 Autologe vettransplantatie op gebieden met atrofie van de plantaire vetkussentjes kan de plantaire druk verminderen en dient dus als behandeling voor metatarsalgie, preventie van likdoorn en eelt, en mogelijk voor de preventie van zweren bij diabetici. Plastisch chirurgen, met aanzienlijke vaardigheden op het gebied van vettransplantatie, kunnen een belangrijke bijdrage leveren.
Huidige behandelingsmodaliteiten voor vetkussenatrofie omvatten siliconeninjecties, vetinjecties en andere tijdelijke vulstoffen; er zijn echter geen objectieve onderzoeken met autoloog vet uitgevoerd. Ongeveer 30 volwassenen die pijn ervaren door atrofie van de vetkussentjes, kunnen deelnemen. Door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie zullen sommige patiënten autologe vettransplantatie ondergaan, terwijl sommigen een standaard podotherapeutische behandeling zullen krijgen en na een jaar overgaan op een vettransplantatiebehandeling. Door middel van pedobarografen en echografie zullen de focale pedaaldruk en weefseldikte na de behandeling gedurende twee jaar worden gedocumenteerd.
De onderzoekers veronderstellen dat vettransplantatie voor gebieden met verhoogde pedaaldruk zal helpen de voetdruk tijdens het lopen te verminderen en de dikte van het zachte weefsel op de voetzool te vergroten, waardoor uiteindelijk de pijn wordt verminderd. De onderzoekers hopen ook aan te tonen dat door autoloog vet te gebruiken met evidence-based technieken voor vetoverdracht, de resultaten duurzaam kunnen zijn. Deze pilootstudie zal helpen bij het opzetten van nieuwe samenwerkingsinspanningen tussen voet- en enkelchirurgie, podotherapie en plastische chirurgie, waarbij expertise op het gebied van voetbiomechanica wordt gecombineerd met reconstructieve vettransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met voetpijn aan het plantaire oppervlak van de voet nabij de kop van de middenhandsbeentjes
- 6 maanden na een chirurgische ingreep aan de voet
- Bereid en in staat om vervolgonderzoeken, waaronder echo's en pedobarografisch onderzoek, na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Voeten met open zweren of osteomyelitis
- Diabetici: Type I en II
- Actieve infectie overal in het lichaam
- In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
- Bekende coagulopathie
- Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
- Zwangerschap
- Proefpersonen met een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis (proefpersonen die stabiel blijken te zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts).
- Tabaksgebruik: Laatste gebruik binnen 1 jaar per patiëntenrapport
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Weg A
Screeningsbezoek gevolgd door pedaalvettransplantatie onder plaatselijke verdoving en bezoeken aan:
|
Vettransplantatie is een minimaal invasieve klinische procedure die al vele jaren op grote schaal wordt gebruikt door plastisch chirurgen binnen reconstructieve chirurgie en wordt beschouwd als een standaardbehandelingsprocedure in plastische chirurgie. Vetweefsel dat voor transplantatie moet worden gebruikt, wordt geoogst (meestal van de buik of dijen) met een kleine liposuctiecanule. Het vetweefsel wordt vervolgens steriel gecentrifugeerd en decanteert voordat de vloeistof- en olielagen van de vetweefselfractie worden gescheiden. Het opgezogen vet wordt vervolgens in injectiespuiten van 1 cc geladen en met behulp van speciale injectiecanules in het plantaire vetkussen geïnjecteerd. Postoperatief wordt de voet vierentwintig uur lang verbonden en wordt de patiënt geadviseerd het lopen te beperken. Gedurende de volgende drie weken krijgt de patiënt de instructie om een gedempte, ondersteunende sneaker te dragen en alleen deel te nemen aan activiteiten van het normale dagelijkse leven, zonder overmatige aërobe activiteit. Om de voet te verdoven voor de vettransplantatieprocedure, wordt lidocaïne met epinefrine gebruikt. Dit wordt in de buurt van de achterste scheenbeenzenuw geïnjecteerd om de onderkant van de voet te verdoven. Plaatselijke verdoving van lidocaïne met epinefrine zal ook worden gebruikt om de plaats van het oogsten van vettransplantaten te verdoven (d.w.z. buik of dij). Hierdoor kan een kleine incisie worden gemaakt, zodat de tumescente oplossing kan worden geïnjecteerd in het gebied van de vettransplantaatoogst. Tumescente oplossing is een combinatie van injecteerbare zoutoplossing, epinefrine en lidocaïne die gevoelloosheid en vasoconstrictie veroorzaakt in het gebied waar het vet zal worden geoogst. Dit beperkt pijn en blauwe plekken tijdens de procedures. Slechts een zeer kleine hoeveelheid tumescent zou nodig moeten zijn (d.w.z.
Andere namen:
|
|
Ander: Weg B
Screeningsbezoek gevolgd door:
pedaalvettransplantatie en plaatselijke verdoving en bezoeken aan:
|
Vettransplantatie is een minimaal invasieve klinische procedure die al vele jaren op grote schaal wordt gebruikt door plastisch chirurgen binnen reconstructieve chirurgie en wordt beschouwd als een standaardbehandelingsprocedure in plastische chirurgie. Vetweefsel dat voor transplantatie moet worden gebruikt, wordt geoogst (meestal van de buik of dijen) met een kleine liposuctiecanule. Het vetweefsel wordt vervolgens steriel gecentrifugeerd en decanteert voordat de vloeistof- en olielagen van de vetweefselfractie worden gescheiden. Het opgezogen vet wordt vervolgens in injectiespuiten van 1 cc geladen en met behulp van speciale injectiecanules in het plantaire vetkussen geïnjecteerd. Postoperatief wordt de voet vierentwintig uur lang verbonden en wordt de patiënt geadviseerd het lopen te beperken. Gedurende de volgende drie weken krijgt de patiënt de instructie om een gedempte, ondersteunende sneaker te dragen en alleen deel te nemen aan activiteiten van het normale dagelijkse leven, zonder overmatige aërobe activiteit. Om de voet te verdoven voor de vettransplantatieprocedure, wordt lidocaïne met epinefrine gebruikt. Dit wordt in de buurt van de achterste scheenbeenzenuw geïnjecteerd om de onderkant van de voet te verdoven. Plaatselijke verdoving van lidocaïne met epinefrine zal ook worden gebruikt om de plaats van het oogsten van vettransplantaten te verdoven (d.w.z. buik of dij). Hierdoor kan een kleine incisie worden gemaakt, zodat de tumescente oplossing kan worden geïnjecteerd in het gebied van de vettransplantaatoogst. Tumescente oplossing is een combinatie van injecteerbare zoutoplossing, epinefrine en lidocaïne die gevoelloosheid en vasoconstrictie veroorzaakt in het gebied waar het vet zal worden geoogst. Dit beperkt pijn en blauwe plekken tijdens de procedures. Slechts een zeer kleine hoeveelheid tumescent zou nodig moeten zijn (d.w.z.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer dat autologe vettransplantatie de pedaaldruk tijdens het lopen verlaagt en de plantaire weefseldikte vergroot.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
De druk wordt gemeten op de pedobarograaf in kg/cm2 of psi.
Weefseldikte zal worden gemeten door middel van echografie als mm.
Deze maatregelen zullen voor en na de behandeling met vettransplantatie worden uitgevoerd om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autologe vettransplantatie zal in de loop van de tijd duurzaam zijn vanwege de biologische compatibiliteit
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Autologe vettransplantatie zal in de loop van de tijd duurzaam zijn vanwege de biologische compatibiliteit.
De duurzaamheid wordt beoordeeld via weefseldikte (echografie; mm), druk (pedobarograaf; psi) en pijnscore (gevalideerde Manchester Foot Pain Disability Index).
|
1-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met verminderde pedaaldruk en verhoogde weefseldikte zullen pijn en huidlaesies worden verminderd bij patiënten met metatarsalgie
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Pijn wordt beoordeeld met de Manchester Foot Pain Disability Index, een gevalideerde voetpijnvragenlijst, en eelt wordt beoordeeld door lichamelijk onderzoek en 2D-fotografie.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Espinosa N, Brodsky JW, Maceira E. Metatarsalgia. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Aug;18(8):474-85. doi: 10.5435/00124635-201008000-00004.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Pow DV, Morris JF. Tunicamycin, puromycin and brefeldin A influence the subcellular distribution of neuropeptides in hypothalamic magnocellular neurones of rat. Cell Tissue Res. 1992 Sep;269(3):547-60. doi: 10.1007/BF00353909.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Niermeijer P, Gips CH. Viral antibodies and the infectivity of serum in hepatitis B. N Engl J Med. 1978 Oct 26;299(17):958. doi: 10.1056/NEJM197810262991721. No abstract available.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- PRO12100139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .