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Fetttransplantation bei Atrophie des Pedalfettpolsters

12. Februar 2018 aktualisiert von: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Autologe Fetttransplantation bei Atrophie der Pedalfettpolster

Es wird angenommen, dass die durchschnittliche Person mit einer Lebensspanne von 80 Jahren die Strecke der Welt zweimal in ihrem Leben zurücklegen wird. Der Fuß besteht aus einem speziellen Fettpolster, um Stoßdämpfung und Schutz vor Zusammenbruch zu bieten. Bei all dem Gehen von Menschen ist jedoch der Abbau von Fußfettpolstern unvermeidlich. Ein Fußtrauma wird bei Diabetikern aus vielen Gründen verschlimmert: Verlust des schützenden Gefühls infolge einer Neuropathie, verminderte Hautfeuchtigkeit, verminderte Elastizität des Weichgewebes, erhöhter Blutzucker und erhöhtes Körpergewicht, um nur einige zu nennen. Erhöhter Fußdruck und verringerter Fettpolsterschutz sind die Hauptursachen für Hornhautbildung, Fußschmerzen und Geschwürbildung.

Fetttransplantation ist ein kosmetisches und rekonstruktives Verfahren, das manchmal verwendet wird, um die Dicke, Form und Integrität des Weichgewebes zu verbessern. Die autologe Fetttransplantation ist ein Verfahren, bei dem das eigene Fett eines Patienten mit einem kleinen Liposuktionsröhrchen aus Bereichen mit erheblicher Fettmenge (z in diesem Fall der Fuß).

Die Forscher führen diese Forschung in dem Bemühen durch, den Fußdruck während der Aktivität zu verringern und die Weichteildicke der Fußsohle im Laufe des Lebens zu erhöhen. Letztendlich könnte dies dazu beitragen, Fußschmerzen, Hornhautbildung und sogar die Bildung von Geschwüren zu reduzieren. Das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob die Fetttransplantation dazu beitragen kann, die Prävalenz der oben genannten Fußkomplikationen zu verringern. Die Forscher hoffen, dass er oder sie durch die Verwendung des eigenen Fettgewebes eine längere Linderungsdauer hat als durch die Verwendung anderer Methoden.

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Randomisiert bedeutet, dass die Patienten für den ersten Teil der Studie zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen aufgenommen werden. Cross-over bedeutet, dass die Patienten nach dem ersten Teil der Studie oder nach einem Jahr in die Gegengruppe wechseln. Eine Gruppe erhält das Fetttransplantationsverfahren mit einjähriger Nachsorge (Pfad für Jahr A) und die andere Gruppe erhält im ersten Jahr eine Standardbehandlung durch den primären Podologen des Patienten (Pfad für Jahr B). Nach dem ersten Jahr wechseln die Patienten für die nächsten 12 Monate zum Pfad des anderen Jahres. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 24-26 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie der plantaren Fettpolsteratrophie kann altersbedingt sein, auf eine abnormale Fußmechanik, die Verwendung von Steroiden oder eine Kollagengefäßerkrankung zurückzuführen sein. Eine Verschiebung oder Atrophie des Fettpolsters kann zu knöchernen Vorsprüngen im Vorfuß führen, die mit schmerzhaften Hautläsionen sichtbar werden können. Krankheitszustände wie Diabetes können einen Verlust der Weichteilintegrität aufweisen. Fettpolsteratrophie kann unabhängig von der Ätiologie zu erheblichen Schmerzen, epidermalen Läsionen oder Metatarsalgie führen. Bei empfindlichen Patienten kann der Schmerz zu emotionalen und körperlichen Schmerzen führen, was zu Produktivitäts- und finanziellen Verlusten führt.1

Es ist gut dokumentiert, dass der Fußsohlendruck direkt mit der Dicke des Fußsohlengewebes korreliert, wobei der Verlust von Fußsohlenfett ein grundlegender Mechanismus für druckbedingte Fußerkrankungen ist.2,3 Die Transplantation von autologem Fett in Bereiche mit Atrophie des plantaren Fettpolsters kann den plantaren Druck verringern und somit als Behandlung für Metatarsalgie, zur Vorbeugung von Hühneraugen und Hornhaut und möglicherweise zur Vorbeugung von Geschwüren bei Diabetikern dienen. Plastische Chirurgen mit erheblichen Fähigkeiten in der Fetttransplantation können einen erheblichen Beitrag leisten.

Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten für Fettpolsteratrophie umfassen Silikoninjektionen, Fettinjektionen und andere temporäre Füllstoffe; Es wurden jedoch keine objektiven Studien mit Eigenfett durchgeführt. Ungefähr 30 Erwachsene, die unter Schmerzen aufgrund von Fettpolsteratrophie leiden, haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen. In einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie erhalten einige Patienten eine autologe Fetttransplantation, während einige eine standardmäßige podiatrische Behandlung erhalten und nach einem Jahr auf eine Fetttransplantationsbehandlung umgestellt werden. Mittels Pedobarograph und Ultraschalluntersuchungen werden der fokale Pedaldruck und die Gewebedicke nach der Behandlung über zwei Jahre dokumentiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Fetttransplantation in Bereichen mit erhöhtem Pedaldruck dazu beitragen wird, den Fußdruck während des Gehens zu verringern und die Dicke des Weichgewebes auf der Fußsohle zu erhöhen, was letztendlich die Schmerzen lindert. Die Forscher hoffen auch zu zeigen, dass die Ergebnisse durch die Verwendung von Eigenfett mit evidenzbasierten Fetttransfertechniken dauerhaft sein können. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, neue Kooperationsbemühungen zwischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgie, Podologie und plastischer Chirurgie aufzubauen, indem sie Fachwissen in der Fußbiomechanik mit rekonstruktiver Fetttransplantation kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Fußschmerzen an der Plantarfläche des Fußes in der Nähe des Mittelhandkopfes
  • 6 Monate nach jedem chirurgischen Eingriff am Fuß
  • Bereit und in der Lage, Folgeuntersuchungen, einschließlich Ultraschall und pedobarographische Untersuchungen, einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Füße mit offenen Ulzerationen oder Osteomyelitis
  • Diabetiker: Typ I und II
  • Aktive Infektion irgendwo im Körper
  • Krebs innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und / oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
  • Bekannte Koagulopathie
  • Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
  • Schwangerschaft
  • Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung (Probanden, die sich als stabil auf Medikamente befunden haben und eine psychiatrische Freigabe erhalten, könnten nach Ermessen des Arztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen).
  • Tabakkonsum: Letzter Konsum innerhalb von 1 Jahr pro Patientenbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Weg A

Screening-Besuch, gefolgt von einer Pedal-Fetttransplantation mit Lokalanästhesie und Besuchen bei:

  1. 1 Woche
  2. Postoperativer Studienbesuch 2 (1 Monat)
  3. Postoperativer Studienbesuch 3 (2 Monate)
  4. Postoperativer Studienbesuch 4 (6 Monate)
  5. Postoperativer Studienbesuch 5 (12 Monate)
  6. Übergang zu Standardbesuchen in der Podologie
  7. Studienaufenthalt 6 (18 Monate)
  8. Studienaufenthalt 7 (24 Monate)
Verfahren: Pedal-Fetttransplantation

Die Fetttransplantation ist ein minimal-invasives klinisches Verfahren, das seit vielen Jahren von plastischen Chirurgen in der rekonstruktiven Chirurgie weit verbreitet ist und als Standardbehandlungsverfahren in der plastischen Chirurgie gilt. Das für die Transplantation zu verwendende Fettgewebe wird (normalerweise aus dem Bauch oder den Oberschenkeln) mit einer kleinen Fettabsaugkanüle entnommen. Das Fettgewebe wird dann steril zentrifugiert und dekantiert, bevor die Flüssigkeits- und Ölschichten von der Fettgewebefraktion getrennt werden. Das abgesaugte Fett wird dann in 1-ml-Spritzen gefüllt und mit speziellen Injektionskanülen in das plantare Fettpolster injiziert.

Postoperativ wird der Fuß für 24 Stunden bandagiert und dem Probanden wird geraten, die Gehfähigkeit einzuschränken. In den nächsten drei Wochen wird der Patient angewiesen, einen gepolsterten, stützenden Turnschuh zu tragen und nur an Aktivitäten des normalen täglichen Lebens teilzunehmen, ohne übermäßige aerobe Aktivität.

Sonstiges: Lokale Betäubung

Um den Fuß für die Fetttransplantation zu betäuben, wird Lidocain mit Epinephrin verwendet. Dieser wird in der Nähe des N. tibialis posterior injiziert, um die Unterseite des Fußes zu betäuben.

Lokales Anästhetikum von Lidocain mit Epinephrin wird auch verwendet, um die Entnahmestelle des Fetttransplantats zu betäuben (d.h. Bauch oder Oberschenkel). Dadurch kann ein kleiner Einschnitt gemacht werden, damit Tumeszenzlösung in den Bereich der Fettentnahme injiziert werden kann. Tumeszenzlösung ist eine Kombination aus injizierbarer Kochsalzlösung, Epinephrin und Lidocain, die Taubheit und Vasokonstriktion in dem Bereich verursacht, in dem das Fett entnommen wird. Dies begrenzt Schmerzen und Blutergüsse während des Eingriffs. Es sollte nur eine sehr kleine Menge Tumeszenz benötigt werden (d.h.

Andere Namen:
  • Lidocain
  • Epinephrin
Sonstiges: Weg B

Screening-Besuch mit anschließendem:

  1. Studienaufenthalt 1 (6 Monate)
  2. Studienaufenthalt 2 (12 Monate)
  3. Übergang zu Weg A

Pedal-Fetttransplantationsverfahren und örtliche Betäubung und Besuche bei:

  1. 1 Woche
  2. Postoperativer Studienbesuch 2 (1 Monat nach dem Eingriff)
  3. Postoperativer Studienbesuch 3 (2 Monate nach dem Eingriff)
  4. Postoperativer Studienbesuch 4 (6 Monate nach dem Eingriff)
  5. Postoperativer Studienbesuch 5 (12 Monate nach dem Eingriff)
Verfahren: Pedal-Fetttransplantation

Die Fetttransplantation ist ein minimal-invasives klinisches Verfahren, das seit vielen Jahren von plastischen Chirurgen in der rekonstruktiven Chirurgie weit verbreitet ist und als Standardbehandlungsverfahren in der plastischen Chirurgie gilt. Das für die Transplantation zu verwendende Fettgewebe wird (normalerweise aus dem Bauch oder den Oberschenkeln) mit einer kleinen Fettabsaugkanüle entnommen. Das Fettgewebe wird dann steril zentrifugiert und dekantiert, bevor die Flüssigkeits- und Ölschichten von der Fettgewebefraktion getrennt werden. Das abgesaugte Fett wird dann in 1-ml-Spritzen gefüllt und mit speziellen Injektionskanülen in das plantare Fettpolster injiziert.

Postoperativ wird der Fuß für 24 Stunden bandagiert und dem Probanden wird geraten, die Gehfähigkeit einzuschränken. In den nächsten drei Wochen wird der Patient angewiesen, einen gepolsterten, stützenden Turnschuh zu tragen und nur an Aktivitäten des normalen täglichen Lebens teilzunehmen, ohne übermäßige aerobe Aktivität.

Sonstiges: Lokale Betäubung

Um den Fuß für die Fetttransplantation zu betäuben, wird Lidocain mit Epinephrin verwendet. Dieser wird in der Nähe des N. tibialis posterior injiziert, um die Unterseite des Fußes zu betäuben.

Lokales Anästhetikum von Lidocain mit Epinephrin wird auch verwendet, um die Entnahmestelle des Fetttransplantats zu betäuben (d.h. Bauch oder Oberschenkel). Dadurch kann ein kleiner Einschnitt gemacht werden, damit Tumeszenzlösung in den Bereich der Fettentnahme injiziert werden kann. Tumeszenzlösung ist eine Kombination aus injizierbarer Kochsalzlösung, Epinephrin und Lidocain, die Taubheit und Vasokonstriktion in dem Bereich verursacht, in dem das Fett entnommen wird. Dies begrenzt Schmerzen und Blutergüsse während des Eingriffs. Es sollte nur eine sehr kleine Menge Tumeszenz benötigt werden (d.h.

Andere Namen:
  • Lidocain
  • Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie, dass die autologe Fetttransplantation den Pedaldruck während des Gehens verringert und die Dicke des Fußsohlengewebes erhöht.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Der Druck wird auf dem Pedobarographen in kg/cm2 oder psi gemessen. Die Gewebedicke wird per Ultraschall in mm gemessen. Diese Messungen werden vor und nach der Behandlung mit Fetttransplantation durchgeführt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Transplantation von Eigenfett weist aufgrund ihrer biologischen Kompatibilität eine lange Haltbarkeit auf
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Transplantation von Eigenfett weist aufgrund ihrer biologischen Kompatibilität eine lange Haltbarkeit auf. Die Haltbarkeit wird anhand der Gewebedicke (Ultraschall; mm), des Drucks (Pedobarograph; psi) und des Schmerzwertes (validierter Manchester Foot Pain Disability Index) bewertet.
1-2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit verringertem Pedaldruck und erhöhter Gewebedicke werden Schmerzen und Hautläsionen bei Patienten mit Metatarsalgie reduziert
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Schmerzen werden mit dem Manchester Foot Pain Disability Index, einem validierten Fußschmerz-Fragebogen, bewertet, und Schwielen werden durch körperliche Untersuchung und 2D-Fotografie bewertet.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12100139

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