Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка жира при атрофии жировых подушечек педали

12 февраля 2018 г. обновлено: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Аутологичная пересадка жира при атрофии жировых подушечек стопы

Считается, что среднестатистический человек с восьмидесятилетней продолжительностью жизни дважды за свою жизнь пройдёт весь мир. Стопа состоит из специальной жировой прокладки, обеспечивающей амортизацию и защиту от разрушения. Однако, несмотря на то, что люди ходят пешком, распад жировых подушечек стопы неизбежен. Травма стопы усугубляется у пациентов с диабетом по многим причинам: потеря защитных ощущений вследствие невропатии, снижение гидратации кожи, снижение эластичности мягких тканей, повышенный уровень сахара в крови и увеличение массы тела, и это лишь некоторые из них. Повышенное давление стопы и снижение защиты жировых отложений являются основными факторами, способствующими образованию мозолей, болей в стопах и образованию язв.

Липофилинг — это косметическая и реконструктивная процедура, которая иногда используется для улучшения толщины, формы и целостности мягких тканей. Аутологичная трансплантация жира — это процедура с использованием собственного жира пациента, который берется небольшой липосакционной трубкой из областей со значительным количеством жира (т. в данном случае стопа).

Исследователи проводят это исследование, чтобы уменьшить давление стопы во время активности и увеличить толщину мягких тканей подошвы стопы в течение жизни. В конечном итоге это может помочь уменьшить боль в ногах, образование мозолей и даже образование язв. Цель этого исследования — выяснить, поможет ли пересадка жира снизить распространенность вышеупомянутых осложнений стопы. Исследователи надеются, что, используя собственную жировую ткань, можно получить более продолжительное облегчение, чем при использовании других методов.

Это рандомизированное перекрестное исследование. Рандомизированный означает, что пациенты будут зачислены случайно (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп для первой части исследования. Перекрестный означает, что после первой части исследования или через год пациенты перейдут в противоположную группу. Одна группа получит процедуру трансплантации жира с последующим наблюдением в течение одного года (год A), а другая будет получать стандартное лечение от основного ортопеда пациента в течение первого года (год B). После первого года пациенты перейдут на противоположный курс лечения в течение следующих 12 месяцев. Участие в этом исследовании продлится примерно 24-26 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этиология атрофии подошвенной жировой ткани может быть связана с возрастом, из-за аномальной механики стопы, использования стероидов или коллагеновых сосудистых заболеваний. Смещение или атрофия жировой ткани может привести к костным выступам в передней части стопы, которые можно увидеть при болезненных поражениях кожи. Болезненные состояния, такие как диабет, могут сопровождаться нарушением целостности мягких тканей. Атрофия жировых отложений, независимо от этиологии, может привести к сильной боли, поражению эпидермиса или метатарзалгии. У чувствительных пациентов боль может привести к эмоциональной и физической боли, что приведет к снижению продуктивности и финансовым потерям.1

Хорошо задокументировано, что подошвенное давление напрямую связано с толщиной подошвенной ткани, а потеря подошвенного жира является основным механизмом заболеваний стопы, связанных с давлением.2,3 Аутологичная пересадка жира в области атрофии подошвенной жировой ткани может снизить подошвенное давление и, таким образом, служить средством лечения метатарзалгии, профилактики мозолей и мозолей и, возможно, профилактики язвы у диабетиков. Пластические хирурги, обладающие значительными навыками пересадки жира, могут внести значительный вклад.

Текущие методы лечения атрофии жировых отложений включают инъекции силикона, инъекции жира и другие временные наполнители; однако объективных исследований с использованием аутологичного жира не проводилось. Приблизительно 30 взрослых, которые испытывают боль из-за атрофии жировых отложений, смогут принять участие. В ходе рандомизированного контролируемого перекрестного исследования некоторые пациенты получат аутологичную трансплантацию жира, в то время как некоторые получат стандартное ортопедическое лечение, а затем через год перейдут на лечение трансплантацией жира. С помощью педобарографии и ультразвуковой оценки давление в области педали и толщина ткани после лечения будут задокументированы в течение двух лет.

Исследователи предполагают, что пересадка жира в области повышенного давления на педали поможет снизить давление на стопу во время ходьбы и увеличить толщину мягких тканей на подушечке стопы, что в конечном итоге уменьшит боль. Исследователи также надеются продемонстрировать, что при использовании аутологичного жира с методами пересадки жира, основанными на доказательствах, результаты могут быть устойчивыми. Это пилотное исследование поможет создать новые совместные усилия между хирургией стопы и голеностопного сустава, подиатрией и пластической хирургией, объединив опыт в области биомеханики стопы с реконструктивной трансплантацией жира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  • Пациенты с болью в стопе на подошвенной поверхности стопы у головки пястных костей
  • 6 месяцев после любого оперативного вмешательства на стопе
  • Желание и возможность пройти контрольные обследования, в том числе УЗИ и педобарографию

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Стопы с открытыми изъязвлениями или остеомиелитом
  • Диабетики: Тип I и II
  • Активная инфекция в любом месте тела
  • Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
  • Известная коагулопатия
  • Системное заболевание, из-за которого сбор жира и процедура инъекции, наряду с соответствующей анестезией, могут стать небезопасными для пациента.
  • Беременность
  • Субъекты с диагнозом «Шизофрения» или «Биполярное расстройство» (Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача).
  • Употребление табака: последнее употребление в течение 1 года согласно отчету пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Путь А

Скрининговый визит с последующей процедурой трансплантации педального жира под местной анестезией и визиты в:

  1. 1 неделя
  2. Послеоперационный визит 2 (1 месяц)
  3. Послеоперационный визит 3 (2 месяца)
  4. Постоперационный визит 4 (6 месяцев)
  5. Постоперационный визит 5 (12 месяцев)
  6. Переход к стандартным визитам к подиатру
  7. Учебный визит 6 (18 месяцев)
  8. Ознакомительный визит 7 (24 месяца)
Процедура: Пересадка жира на педали

Липофилинг — это минимально инвазивная клиническая процедура, которая уже много лет широко используется пластическими хирургами в реконструктивной хирургии и считается стандартной процедурой в пластической хирургии. Жировая ткань, используемая для трансплантации, берется (обычно из области живота или бедер) с помощью небольшой канюли для липосакции. Жировая ткань затем стерильно центрифугируется и декантируется перед отделением жидкого и масляного слоев от фракции жировой ткани. Затем аспирированный жир загружается в шприцы объемом 1 мл и вводится в подошвенную жировую подушку с помощью специальных инъекционных канюль.

После операции стопа будет перевязана на двадцать четыре часа, и субъекту будет рекомендовано ограничить передвижение. В течение следующих трех недель пациент будет проинструктирован носить амортизирующие поддерживающие кроссовки и заниматься только обычной повседневной деятельностью без чрезмерной аэробной активности.

Другой: Местный анестетик

Чтобы обезболить ногу перед процедурой пересадки жира, будет использоваться лидокаин с адреналином. Его введут рядом с задним большеберцовым нервом, чтобы онеметь в нижней части стопы.

Местная анестезия лидокаином с адреналином также будет использоваться для обезболивания места забора жирового трансплантата (т. живот или бедро). Это позволит сделать небольшой разрез, чтобы можно было ввести тумесцентный раствор в область забора жирового трансплантата. Тумесцентный раствор представляет собой комбинацию инъекционного физиологического раствора, адреналина и лидокаина, вызывающую онемение и сужение сосудов в области забора жира. Это ограничивает боль и синяки во время процедур. Необходимо лишь очень небольшое количество тумесцента (т.

Другие имена:
  • Лидокаин
  • Эпинефрин
Другой: Путь Б

Скрининговый визит с последующим:

  1. Учебный визит 1 (6 месяцев)
  2. Учебный визит 2 (12 месяцев)
  3. Переход к пути А

процедура липофилинга стопы и местная анестезия, а также посещения:

  1. 1 неделя
  2. Послеоперационный учебный визит 2 (1 месяц после процедуры)
  3. Послеоперационный учебный визит 3 (через 2 месяца после процедуры)
  4. Послеоперационный ознакомительный визит 4 (через 6 месяцев после процедуры)
  5. Послеоперационный учебный визит 5 (12 месяцев после процедуры)
Процедура: Пересадка жира на педали

Липофилинг — это минимально инвазивная клиническая процедура, которая уже много лет широко используется пластическими хирургами в реконструктивной хирургии и считается стандартной процедурой в пластической хирургии. Жировая ткань, используемая для трансплантации, берется (обычно из области живота или бедер) с помощью небольшой канюли для липосакции. Жировая ткань затем стерильно центрифугируется и декантируется перед отделением жидкого и масляного слоев от фракции жировой ткани. Затем аспирированный жир загружается в шприцы объемом 1 мл и вводится в подошвенную жировую подушку с помощью специальных инъекционных канюль.

После операции стопа будет перевязана на двадцать четыре часа, и субъекту будет рекомендовано ограничить передвижение. В течение следующих трех недель пациент будет проинструктирован носить амортизирующие поддерживающие кроссовки и заниматься только обычной повседневной деятельностью без чрезмерной аэробной активности.

Другой: Местный анестетик

Чтобы обезболить ногу перед процедурой пересадки жира, будет использоваться лидокаин с адреналином. Его введут рядом с задним большеберцовым нервом, чтобы онеметь в нижней части стопы.

Местная анестезия лидокаином с адреналином также будет использоваться для обезболивания места забора жирового трансплантата (т. живот или бедро). Это позволит сделать небольшой разрез, чтобы можно было ввести тумесцентный раствор в область забора жирового трансплантата. Тумесцентный раствор представляет собой комбинацию инъекционного физиологического раствора, адреналина и лидокаина, вызывающую онемение и сужение сосудов в области забора жира. Это ограничивает боль и синяки во время процедур. Необходимо лишь очень небольшое количество тумесцента (т.

Другие имена:
  • Лидокаин
  • Эпинефрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что пересадка аутологичной жировой ткани снижает давление на педали во время ходьбы и увеличивает толщину подошвенной ткани.
Временное ограничение: 1-2 года
Давление будет измеряться на педобарографе в кг/см2 или psi. Толщина ткани будет измеряться ультразвуком в мм. Эти меры будут выполняться до и после лечения липофилингом для оценки изменений с течением времени.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутологичная пересадка жира продемонстрирует долговечность с течением времени благодаря своей биологической совместимости.
Временное ограничение: 1-2 года
Аутологичная пересадка жира продемонстрирует долговечность с течением времени благодаря своей биологической совместимости. Долговечность будет оцениваться по толщине ткани (УЗИ; мм), давлению (педобарограф; фунт/кв. дюйм) и шкале боли (утвержденный Манчестерский индекс инвалидности по боли в стопе).
1-2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При снижении давления на педаль и увеличении толщины ткани у пациентов с метатарзалгией уменьшается боль и кожные поражения.
Временное ограничение: 1-2 года
Боль будет оцениваться с помощью Манчестерского индекса инвалидности по боли в стопах, утвержденного опросника боли в стопах, а мозоли будут оцениваться с помощью физического осмотра и 2D-фотографии.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12100139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться