Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep tłuszczu w przypadku zaniku tkanki tłuszczowej pedału

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Autologiczne przeszczepy tłuszczu w przypadku zaniku tkanki tłuszczowej pedału

Uważa się, że przeciętny człowiek, który ma osiemdziesiąt lat życia, dwukrotnie w ciągu swojego życia przejdzie dystans świata. Stopa składa się ze specjalistycznej podkładki tłuszczowej, która zapewnia amortyzację i ochronę przed uszkodzeniem. Jednak przy wszystkich chodzących ludziach rozpad poduszki tłuszczowej na stopach jest nieunikniony. Uraz stopy u pacjentów z cukrzycą nasila się z wielu powodów: utrata czucia ochronnego wtórna do neuropatii, zmniejszone nawilżenie skóry, zmniejszona elastyczność tkanek miękkich, podwyższony poziom cukru we krwi i zwiększona masa ciała, by wymienić tylko kilka. Zwiększony nacisk stopy i zmniejszona ochrona poduszek tłuszczowych są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do powstawania modzeli, bólu stóp i powstawania owrzodzeń.

Przeszczep tłuszczu to kosmetyczna i rekonstrukcyjna procedura, która jest czasami stosowana w celu poprawy grubości, kształtu i integralności tkanki miękkiej. Autologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej jest zabiegiem z wykorzystaniem własnego tłuszczu pacjenta, który jest pobierany przez małą rurkę do liposukcji z obszarów o znacznej ilości tłuszczu (tj. w tym przypadku stopa).

Badacze przeprowadzają te badania w celu zmniejszenia nacisku stopy podczas aktywności i zwiększenia grubości tkanki miękkiej podeszwy stopy w ciągu życia. Ostatecznie może to pomóc zmniejszyć ból stopy, powstawanie modzeli, a nawet powstawanie wrzodów. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy przeszczep tłuszczu pomoże zmniejszyć częstość występowania wyżej wymienionych powikłań stóp. Badacze mają nadzieję, że stosując własną tkankę tłuszczową, można uzyskać dłuższą ulgę niż przy użyciu innych metod.

Jest to randomizowane, zaprojektowane naprzemiennie badanie. Randomizacja oznacza, że ​​pacjenci zostaną włączeni przypadkowo (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup w pierwszej części badania. Cross-over oznacza, że ​​po pierwszej części badania lub po roku pacjenci przejdą do przeciwnej grupy. Jedna grupa zostanie poddana procedurze przeszczepu tłuszczu z roczną obserwacją (ścieżka roku A), a druga otrzyma standardowe leczenie od głównego podiatry pacjenta w ciągu pierwszego roku (ścieżka roku B). Po pierwszym roku pacjenci przejdą na ścieżkę przeciwną przez następne 12 miesięcy. Udział w tym badaniu potrwa około 24-26 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia zaniku poduszeczek tłuszczowych może być związana z wiekiem, nieprawidłową mechaniką stopy, stosowaniem sterydów lub chorobą naczyń kolagenowych. Przemieszczenie lub zanik poduszeczki tłuszczowej może prowadzić do kostnych wyniosłości w przodostopiu, które mogą być widoczne przy bolesnych zmianach skórnych. Stany chorobowe, takie jak cukrzyca, mogą powodować utratę integralności tkanek miękkich. Zanik poduszeczek tłuszczowych, niezależnie od etiologii, może skutkować znacznym bólem, zmianami naskórkowymi lub bólami śródstopia. U pacjentów wrażliwych ból może prowadzić do bólu emocjonalnego i fizycznego, co prowadzi do produktywności i strat finansowych.1

Dobrze udokumentowano, że nacisk na podeszwę jest bezpośrednio skorelowany z grubością tkanki podeszwowej, przy czym utrata tłuszczu podeszwowego jest podstawowym mechanizmem zaburzeń stopy związanych z naciskiem.2,3 Autologiczne przeszczepy tłuszczu w obszary zaniku poduszeczek tłuszczowych mogą zmniejszać nacisk na podeszwy, a tym samym służyć jako leczenie bólu śródstopia, profilaktyki kukurydzy i modzeli, a także być może profilaktyki owrzodzeń u diabetyków. Chirurdzy plastyczni, posiadający znaczne umiejętności w zakresie przeszczepiania tłuszczu, mogą wnieść znaczący wkład.

Obecne metody leczenia zaniku poduszeczek tłuszczowych obejmują zastrzyki silikonowe, zastrzyki tłuszczowe i inne tymczasowe wypełniacze; jednakże nie przeprowadzono żadnych obiektywnych badań z użyciem autologicznego tłuszczu. Około 30 dorosłych, którzy odczuwają ból z powodu zaniku tkanki tłuszczowej, będzie mogło wziąć udział. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym niektórzy pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep tłuszczu, podczas gdy niektórzy otrzymają standardowe leczenie podologiczne, a po roku przejdą na przeszczep tłuszczu. Za pomocą pedobarografu i oceny ultrasonograficznej ogniskowy nacisk na pedał i grubość tkanki po leczeniu będą dokumentowane przez dwa lata.

Badacze postawili hipotezę, że przeszczep tłuszczu w obszarach o zwiększonym nacisku na pedały pomoże zmniejszyć nacisk stopy podczas chodu i zwiększyć grubość tkanki miękkiej na poduszce stopy, ostatecznie zmniejszając ból. Badacze mają również nadzieję wykazać, że stosując autologiczny tłuszcz z technikami transferu tłuszczu opartymi na dowodach, wyniki mogą być trwałe. To badanie pilotażowe pomoże w stworzeniu nowych wspólnych wysiłków między chirurgią stopy i stawu skokowego, podiatrią i chirurgią plastyczną, łącząc doświadczenie w biomechanice stopy z rekonstrukcyjnym przeszczepem tłuszczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z bólem stopy na podeszwowej powierzchni stopy w pobliżu głowy kości śródręcza
  • 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej stopy
  • Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym USG i badaniom pedobarograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Stopy z otwartymi owrzodzeniami lub zapaleniem kości i szpiku
  • Diabetycy: Typ I i ​​II
  • Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
  • Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
  • Znana koagulopatia
  • Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że ​​zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
  • Ciąża
  • Osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni przy przyjmowaniu leków i którzy otrzymali zwolnienie psychiatryczne, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza).
  • Używanie tytoniu: Ostatnie użycie w ciągu 1 roku na raport pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ścieżka A

Wizyta przesiewowa, po której następuje zabieg przeszczepu tłuszczu z pedału w znieczuleniu miejscowym oraz wizyty w:

  1. 1 tydzień
  2. Wizyta studyjna po operacji 2 (1 miesiąc)
  3. Wizyta pooperacyjna 3 (2 miesiące)
  4. Wizyta studyjna po operacji 4 (6 miesięcy)
  5. Wizyta studyjna po operacji 5 (12 miesięcy)
  6. Przejście do standardowych wizyt podologicznych
  7. Wizyta studyjna 6 (18 miesięcy)
  8. Wizyta studyjna 7 (24 miesiące)
Procedura: Przeszczep tłuszczu z pedałów

Przeszczep tłuszczu to małoinwazyjna procedura kliniczna, która od wielu lat jest szeroko stosowana przez chirurgów plastycznych w ramach chirurgii rekonstrukcyjnej i jest uważana za standard postępowania w chirurgii plastycznej. Tkanka tłuszczowa do przeszczepu jest pobierana (zwykle z brzucha lub ud) za pomocą małej kaniuli do liposukcji. Następnie tkankę tłuszczową odwirowuje się sterylnie i pozostawia do dekantacji przed oddzieleniem warstwy płynu i oleju od frakcji tkanki tłuszczowej. Zassany tłuszcz jest następnie ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3 i wstrzykiwany do podeszwowej poduszeczki tłuszczowej za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych.

Po operacji stopa będzie zabandażowana przez dwadzieścia cztery godziny, a pacjentowi zostanie zalecone ograniczenie chodzenia. W ciągu najbliższych trzech tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić amortyzowane, wspierające tenisówki i uczestniczyć wyłącznie w normalnych codziennych czynnościach, bez nadmiernej aktywności aerobowej.

Inny: Znieczulenie miejscowe

Aby znieczulić stopę przed zabiegiem przeszczepu tłuszczu, zostanie zastosowana lidokaina z epinefryną. Zostanie to wstrzyknięte w pobliżu tylnego nerwu piszczelowego, aby znieczulić dolną część stopy.

Znieczulenie miejscowe lidokainy z epinefryną zostanie również użyte do znieczulenia miejsca pobrania przeszczepu tłuszczu (tj. brzuch lub udo). Umożliwi to wykonanie małego nacięcia, aby roztwór tumescencyjny mógł zostać wstrzyknięty w obszar pobrania przeszczepu tłuszczu. Roztwór tumescencyjny to połączenie soli fizjologicznej do wstrzykiwań, epinefryny i lidokainy, które powoduje drętwienie i skurcz naczyń w obszarze, w którym zostanie pobrany tłuszcz. Ogranicza to ból i powstawanie siniaków podczas zabiegów. Potrzebna będzie tylko bardzo mała ilość środka tumescencyjnego (tj.

Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Epinefryna
Inny: Ścieżka B

Wizyta przesiewowa, po której następuje:

  1. Wizyta studyjna 1 (6 miesięcy)
  2. Wizyta studyjna 2 (12 miesięcy)
  3. Przejście do ścieżki A

zabieg przeszczepu tkanki tłuszczowej stopy i znieczulenie miejscowe oraz wizyty w:

  1. 1 tydzień
  2. Wizyta pooperacyjna 2 (zabieg po 1 miesiącu)
  3. Wizyta pooperacyjna 3 (zabieg po 2 miesiącach)
  4. Wizyta pooperacyjna 4 (zabieg po 6 miesiącach)
  5. Wizyta pooperacyjna 5 (zabieg po 12 miesiącach)
Procedura: Przeszczep tłuszczu z pedałów

Przeszczep tłuszczu to małoinwazyjna procedura kliniczna, która od wielu lat jest szeroko stosowana przez chirurgów plastycznych w ramach chirurgii rekonstrukcyjnej i jest uważana za standard postępowania w chirurgii plastycznej. Tkanka tłuszczowa do przeszczepu jest pobierana (zwykle z brzucha lub ud) za pomocą małej kaniuli do liposukcji. Następnie tkankę tłuszczową odwirowuje się sterylnie i pozostawia do dekantacji przed oddzieleniem warstwy płynu i oleju od frakcji tkanki tłuszczowej. Zassany tłuszcz jest następnie ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3 i wstrzykiwany do podeszwowej poduszeczki tłuszczowej za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych.

Po operacji stopa będzie zabandażowana przez dwadzieścia cztery godziny, a pacjentowi zostanie zalecone ograniczenie chodzenia. W ciągu najbliższych trzech tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić amortyzowane, wspierające tenisówki i uczestniczyć wyłącznie w normalnych codziennych czynnościach, bez nadmiernej aktywności aerobowej.

Inny: Znieczulenie miejscowe

Aby znieczulić stopę przed zabiegiem przeszczepu tłuszczu, zostanie zastosowana lidokaina z epinefryną. Zostanie to wstrzyknięte w pobliżu tylnego nerwu piszczelowego, aby znieczulić dolną część stopy.

Znieczulenie miejscowe lidokainy z epinefryną zostanie również użyte do znieczulenia miejsca pobrania przeszczepu tłuszczu (tj. brzuch lub udo). Umożliwi to wykonanie małego nacięcia, aby roztwór tumescencyjny mógł zostać wstrzyknięty w obszar pobrania przeszczepu tłuszczu. Roztwór tumescencyjny to połączenie soli fizjologicznej do wstrzykiwań, epinefryny i lidokainy, które powoduje drętwienie i skurcz naczyń w obszarze, w którym zostanie pobrany tłuszcz. Ogranicza to ból i powstawanie siniaków podczas zabiegów. Potrzebna będzie tylko bardzo mała ilość środka tumescencyjnego (tj.

Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Epinefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że autologiczny przeszczep tłuszczu zmniejsza nacisk na pedały podczas chodu i zwiększa grubość tkanki podeszwowej.
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ciśnienie będzie mierzone na pedobarografie w kg/cm2 lub psi. Grubość tkanki będzie mierzona za pomocą ultradźwięków w mm. Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po zabiegu przeszczepu tłuszczu w celu oceny zmian w czasie.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autologiczne przeszczepy tłuszczu wykażą trwałość w czasie dzięki swojej biologicznej kompatybilności
Ramy czasowe: 1-2 lata
Autologiczne przeszczepy tłuszczu wykażą trwałość w czasie dzięki swojej biologicznej kompatybilności. Trwałość zostanie oceniona na podstawie grubości tkanki (ultradźwięki; mm), nacisku (pedobarograf; psi) i oceny bólu (zweryfikowany wskaźnik niepełnosprawności bólu stopy Manchester).
1-2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nacisku na pedał i zwiększenie grubości tkanki zmniejsza ból i zmiany skórne u pacjentów z bólem śródstopia
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ból zostanie oceniony za pomocą Manchester Foot Pain Disability Index, zatwierdzonego kwestionariusza bólu stóp, a modzele zostaną ocenione za pomocą badania fizykalnego i fotografii 2D.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12100139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu z pedałów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj