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Greffe de graisse pour l'atrophie du coussinet adipeux de la pédale

12 février 2018 mis à jour par: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Greffe de graisse autologue pour l'atrophie des coussinets adipeux de la pédale

On pense que la personne moyenne avec une durée de vie de quatre-vingts ans parcourra la distance du monde deux fois dans sa vie. Le pied est composé d'un coussinet adipeux spécialisé pour fournir une absorption des chocs et une protection contre les pannes. Cependant, avec tout ce que font les humains qui marchent, la dégradation du coussinet adipeux du pied est inévitable. Les traumatismes au pied sont aggravés chez les patients diabétiques pour de nombreuses raisons : perte de sensation protectrice secondaire à la neuropathie, réduction de l'hydratation de la peau, diminution de l'élasticité des tissus mous, glycémie élevée et augmentation du poids corporel, pour n'en nommer que quelques-unes. L'augmentation de la pression du pied et la diminution de la protection des coussinets adipeux sont les principaux facteurs contribuant à la formation de callosités, de douleurs au pied et à la formation d'ulcères.

La greffe de graisse est une procédure cosmétique et reconstructive qui est parfois utilisée pour aider à améliorer l'épaisseur, la forme et l'intégrité des tissus mous. La greffe de graisse autologue est une procédure utilisant la propre graisse d'un patient qui est prélevée par un petit tube de liposuccion, à partir de zones avec une quantité substantielle de graisse (c'est-à-dire l'abdomen ou les cuisses), puis transférée dans la zone atrophiée (diminuée ou usée) ce cas, le pied).

Les chercheurs effectuent cette recherche dans le but de diminuer la pression du pied pendant l'activité et d'augmenter l'épaisseur des tissus mous de la plante du pied au cours de la vie. En fin de compte, cela pourrait aider à réduire la douleur au pied, la formation de callosités et même la formation d'ulcères. Le but de cette recherche est de voir si la greffe de graisse aidera à réduire la prévalence des complications du pied susmentionnées. Les enquêteurs espèrent qu'en utilisant son propre tissu adipeux, il ou elle pourra avoir une plus longue durée de soulagement qu'en utilisant d'autres méthodes.

Il s'agit d'une étude randomisée et croisée. Randomisé signifie que les patients seront inscrits par hasard (comme au hasard d'une pièce de monnaie) dans l'un des deux groupes pour la première partie de l'étude. Cross-over signifie qu'après la première partie de l'étude ou à un an, les patients passeront dans le groupe opposé. Un groupe recevra la procédure de greffe de graisse avec un suivi d'un an (voie de l'année A) et l'autre recevra un traitement standard du podiatre principal du patient au cours de la première année (voie de l'année B). Après la première année, les patients passeront à la voie de l'année opposée pour les 12 mois suivants. La participation à cette étude durera environ 24 à 26 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étiologie de l'atrophie du coussinet adipeux plantaire peut être liée à l'âge, à une mécanique anormale du pied, à l'utilisation de stéroïdes ou à une maladie vasculaire du collagène. Le déplacement ou l'atrophie du coussinet adipeux peut entraîner des proéminences osseuses à l'avant-pied qui peuvent être associées à des lésions cutanées douloureuses. Les états pathologiques, tels que le diabète, peuvent entraîner une perte d'intégrité des tissus mous. L'atrophie des coussinets adipeux, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des douleurs importantes, des lésions épidermiques ou des métatarsalgies. Chez les patients sensibles, la douleur peut entraîner une douleur émotionnelle et physique, entraînant des pertes de productivité et financières.1

Il est bien documenté que la pression plantaire est directement corrélée à l'épaisseur du tissu plantaire, la perte de graisse plantaire étant un mécanisme fondamental des troubles du pied liés à la pression.2,3 La greffe de graisse autologue dans les zones d'atrophie du coussinet adipeux plantaire peut réduire les pressions plantaires et servir ainsi de traitement pour la prévention des métatarsalgies, des cors et des callosités, et éventuellement de la prévention des ulcères chez les diabétiques. Les chirurgiens plasticiens, avec des compétences importantes en matière de greffe de graisse, peuvent apporter une contribution significative.

Les modalités de traitement actuelles de l'atrophie des coussinets adipeux comprennent les injections de silicone, les injections de graisse et d'autres produits de comblement temporaires ; cependant, aucune étude objective utilisant de la graisse autologue n'a été réalisée. Environ 30 adultes souffrant d'atrophie des coussinets adipeux auront la possibilité de participer. Grâce à une étude randomisée, contrôlée et croisée, certains patients recevront une greffe de graisse autologue, tandis que d'autres recevront un traitement podiatrique standard, puis passeront à un traitement de greffe de graisse après un an. Grâce à des évaluations pédobarographiques et échographiques, la pression focale de la pédale et l'épaisseur des tissus après le traitement seront documentées sur deux ans.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la greffe de graisse pour les zones de pression accrue de la pédale aidera à réduire la pression du pied pendant la marche et à augmenter l'épaisseur des tissus mous sur le coussinet plantaire, réduisant ainsi la douleur. Les chercheurs espèrent également démontrer qu'en utilisant de la graisse autologue avec des techniques de transfert de graisse fondées sur des preuves, les résultats peuvent être durables. Cette étude pilote aidera à construire de nouveaux efforts de collaboration entre la chirurgie du pied et de la cheville, la podologie et la chirurgie plastique, combinant l'expertise en biomécanique du pied avec la greffe de graisse reconstructive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
  • Patients souffrant de douleurs au pied à la surface plantaire du pied près de la tête des métacarpiens
  • 6 mois après toute intervention chirurgicale au pied
  • Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les échographies et les études pédobarographiques

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Pieds avec ulcérations ouvertes ou ostéomyélite
  • Diabétiques : Type I et II
  • Infection active n'importe où dans le corps
  • A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Coagulopathie connue
  • Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient.
  • Grossesse
  • Les sujets ayant un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire (les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin).
  • Tabagisme : dernière utilisation dans un délai d'un an selon le rapport du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Voie A

Visite de dépistage suivie d'une procédure de greffe de graisse pédieuse avec anesthésie locale et visites à :

  1. 1 semaine
  2. Visite d'étude post-op 2 (1 mois)
  3. Visite d'étude post-op 3 (2 mois)
  4. Visite d'étude post-op 4 (6 mois)
  5. Visite d'étude post-op 5 (12 mois)
  6. Passage aux visites de podiatrie standard
  7. Visite d'étude 6 (18 mois)
  8. Visite d'étude 7 (24 mois)
Procédure: Greffe de graisse de pédale

La greffe de graisse est une procédure clinique peu invasive largement utilisée par les chirurgiens plasticiens dans le cadre de la chirurgie reconstructive depuis de nombreuses années et est considérée comme une procédure de soins standard en chirurgie plastique. Le tissu adipeux à utiliser pour la greffe est prélevé (généralement de l'abdomen ou des cuisses) avec une petite canule de liposuccion. Le tissu adipeux est ensuite centrifugé stérilement et décanté avant de séparer les couches de fluide et d'huile de la fraction de tissu adipeux. La graisse aspirée est ensuite chargée dans des seringues de 1 cc et injectée dans le coussinet adipeux plantaire à l'aide de canules d'injection spécialisées.

Après l'opération, le pied sera bandé pendant vingt-quatre heures et il sera conseillé au sujet de limiter ses déplacements. Au cours des trois prochaines semaines, le patient sera invité à porter une chaussure de sport rembourrée et de soutien et à ne participer qu'aux activités de la vie quotidienne normale, sans activité aérobique excessive.

Autre: Anesthésie locale

Pour engourdir le pied pour la procédure de greffe de graisse, la lidocaïne avec épinéphrine sera utilisée. Celui-ci sera injecté près du nerf tibial postérieur pour engourdir le bas du pied.

L'anesthésique local de lidocaïne avec épinéphrine sera également utilisé pour engourdir le site de prélèvement de la greffe de graisse (c.-à-d. abdomen ou cuisse). Cela permettra de faire une petite incision afin que la solution tumescente puisse être injectée dans la zone de prélèvement de la greffe de graisse. La solution tumescente est une combinaison de solution saline injectable, d'épinéphrine et de lidocaïne qui provoque un engourdissement et une vasoconstriction dans la zone où la graisse sera récoltée. Cela limite la douleur et les ecchymoses pendant les procédures. Seule une très petite quantité de tumescent devrait être nécessaire (c.

Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Épinéphrine
Autre: Voie B

Visite de dépistage suivie de :

  1. Visite d'étude 1 (6mois)
  2. Visite d'étude 2 (12 mois)
  3. Passage à la voie A

procédure de greffe de graisse pédale et anesthésie locale et visites à :

  1. 1 semaine
  2. Visite d'étude post-op 2 (1 mois après la procédure)
  3. Visite d'étude post-op 3 (2 mois après la procédure)
  4. Visite d'étude post-op 4 (6 mois après la procédure)
  5. Visite d'étude post-opératoire 5 (12 mois après la procédure)
Procédure: Greffe de graisse de pédale

La greffe de graisse est une procédure clinique peu invasive largement utilisée par les chirurgiens plasticiens dans le cadre de la chirurgie reconstructive depuis de nombreuses années et est considérée comme une procédure de soins standard en chirurgie plastique. Le tissu adipeux à utiliser pour la greffe est prélevé (généralement de l'abdomen ou des cuisses) avec une petite canule de liposuccion. Le tissu adipeux est ensuite centrifugé stérilement et décanté avant de séparer les couches de fluide et d'huile de la fraction de tissu adipeux. La graisse aspirée est ensuite chargée dans des seringues de 1 cc et injectée dans le coussinet adipeux plantaire à l'aide de canules d'injection spécialisées.

Après l'opération, le pied sera bandé pendant vingt-quatre heures et il sera conseillé au sujet de limiter ses déplacements. Au cours des trois prochaines semaines, le patient sera invité à porter une chaussure de sport rembourrée et de soutien et à ne participer qu'aux activités de la vie quotidienne normale, sans activité aérobique excessive.

Autre: Anesthésie locale

Pour engourdir le pied pour la procédure de greffe de graisse, la lidocaïne avec épinéphrine sera utilisée. Celui-ci sera injecté près du nerf tibial postérieur pour engourdir le bas du pied.

L'anesthésique local de lidocaïne avec épinéphrine sera également utilisé pour engourdir le site de prélèvement de la greffe de graisse (c.-à-d. abdomen ou cuisse). Cela permettra de faire une petite incision afin que la solution tumescente puisse être injectée dans la zone de prélèvement de la greffe de graisse. La solution tumescente est une combinaison de solution saline injectable, d'épinéphrine et de lidocaïne qui provoque un engourdissement et une vasoconstriction dans la zone où la graisse sera récoltée. Cela limite la douleur et les ecchymoses pendant les procédures. Seule une très petite quantité de tumescent devrait être nécessaire (c.

Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que la greffe de graisse autologue diminue la pression de la pédale pendant la marche et augmente l'épaisseur du tissu plantaire.
Délai: 1-2 ans
La pression sera mesurée sur le pédobarographe en kg/cm2 ou psi. L'épaisseur des tissus sera mesurée par ultrasons en mm. Ces mesures seront effectuées avant et après le traitement par greffe de graisse pour évaluer les changements dans le temps.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La greffe de graisse autologue démontrera sa durabilité dans le temps en raison de sa compatibilité biologique
Délai: 1-2 ans
La greffe de graisse autologue démontrera sa durabilité dans le temps en raison de sa compatibilité biologique. La durabilité sera évaluée par l'épaisseur des tissus (échographie ; mm), la pression (pédobarographe ; psi) et le score de douleur (validé Manchester Foot Pain Disability Index).
1-2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avec une diminution de la pression de la pédale et une augmentation de l'épaisseur des tissus, la douleur et les lésions cutanées seront réduites chez les patients atteints de métatarsalgie
Délai: 1-2 ans
La douleur sera évaluée à l'aide du Manchester Foot Pain Disability Index, un questionnaire validé sur la douleur au pied, et les callosités seront évaluées par un examen physique et une photographie 2D.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO12100139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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