足部脂肪垫萎缩的脂肪移植
自体脂肪移植治疗足部脂肪垫萎缩
据信,平均寿命八十岁的人,一生要走两次地球的距离。 脚由专门的脂肪垫组成,可提供减震和防止破裂的保护。 然而,对于所有走路的人来说,足部脂肪垫的破裂是不可避免的。 由于多种原因,糖尿病患者的足部创伤更加严重:继发于神经病变的保护性感觉丧失、皮肤水合作用减少、软组织弹性降低、血糖升高和体重增加等等。 足部压力增加和脂肪垫保护减少是骨痂形成、足部疼痛和溃疡形成的主要促成因素。
脂肪移植是一种美容和重建手术,有时用于帮助改善软组织的厚度、形状和完整性。 自体脂肪移植是一种使用患者自身的脂肪,通过小型吸脂管从脂肪量较大的部位(即腹部或大腿)取出,然后转移到脂肪萎缩(减少或磨损)部位(在在这种情况下,脚)。
研究人员正在进行这项研究,以努力降低活动期间的足部压力,并在人的一生中增加足底的软组织厚度。 最终,这可能有助于减轻足部疼痛、骨痂形成甚至溃疡形成。 本研究的目的是了解脂肪移植是否有助于降低上述足部并发症的发生率。 研究人员希望通过使用自己的脂肪组织,他或她可能比使用其他方法有更长的缓解时间。
这是一项随机、交叉设计的研究。 随机意味着在研究的第一部分,患者将被偶然(如掷硬币)分配到两组中的一组。 交叉意味着,在研究的第一部分之后或一年后,患者将进入相反的组。 一组将接受脂肪移植手术并进行一年随访(A 年途径),另一组将在第一年(B 年途径)接受患者主要足病医生的标准护理治疗。 第一年后,患者将在接下来的 12 个月内切换到相反年份的途径。 参与这项研究将持续大约 24-26 个月。
研究概览
详细说明
足底脂肪垫萎缩的病因可能与年龄有关,包括足部力学异常、类固醇使用或胶原血管疾病。 脂肪垫的移位或萎缩可导致前脚骨突出,可见疼痛性皮肤损伤。 诸如糖尿病之类的疾病状态可能会丧失软组织的完整性。 无论病因如何,脂肪垫萎缩都可能导致明显的疼痛、表皮损伤或跖骨痛。 在有感觉的患者中,疼痛会导致情绪和身体疼痛,从而导致生产力和经济损失。 1
有据可查,足底压力与足底组织厚度直接相关,足底脂肪的减少是压力相关足部疾病的基本机制。 2,3 将自体脂肪移植到足底脂肪垫萎缩区域可以降低足底压力,因此可用于治疗跖骨痛、鸡眼和愈伤组织预防,并可能预防糖尿病患者的溃疡。 在脂肪移植方面具有重要技能的整形外科医生可以做出重大贡献。
目前脂肪垫萎缩的治疗方式包括硅胶注射、脂肪注射和其他临时填充物;然而,尚未进行使用自体脂肪的客观研究。 大约 30 名因脂肪垫萎缩而感到疼痛的成年人可以选择参加。 通过一项随机、对照、交叉研究,一些患者将接受自体脂肪移植,而另一些患者将接受足部护理标准治疗,然后在一年后交叉进行脂肪移植治疗。 通过足压计和超声评估,治疗后的局灶性踏板压力和组织厚度将在两年内记录下来。
研究人员假设,在踏板压力增加的区域进行脂肪移植将有助于降低步态期间的足部压力并增加足垫上的软组织厚度,最终减轻疼痛。 研究人员还希望证明,通过使用自体脂肪和基于证据的脂肪移植技术,结果可能是持久的。 这项试点研究将有助于在足踝外科、足病学和整形外科之间建立新的合作努力,将足部生物力学专业知识与重建脂肪移植相结合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁并能够提供知情同意
- 足底靠近掌骨头的足底面疼痛患者
- 对足部进行任何外科手术后 6 个月
- 愿意并能够遵守后续检查,包括超声波和足部气压研究
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 无法提供知情同意
- 足部有开放性溃疡或骨髓炎
- 糖尿病患者:I 型和 II 型
- 身体任何部位的活动性感染
- 在过去 12 个月内被诊断出患有癌症和/或目前正在接受化疗或放疗
- 已知凝血病
- 全身性疾病会导致脂肪采集和注射过程以及相关的麻醉对患者不安全。
- 怀孕
- 诊断为精神分裂症或双相情感障碍的受试者(根据医师的判断,发现药物治疗稳定并接受精神病检查的受试者可能有资格参加研究)。
- 烟草使用:每个患者报告的最后一次使用在 1 年内
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:途径A
筛选访问,然后进行局部麻醉的足部脂肪移植手术,访问地点:
|
脂肪移植是一种微创临床手术,多年来已被整形外科医生广泛用于重建手术,并被认为是整形外科护理程序的标准。 用于移植的脂肪组织是用一个小的吸脂套管采集的(通常是从腹部或大腿)。 然后将脂肪组织无菌离心并在将液体和油层与脂肪组织部分分离之前进行倾析。 然后将吸出的脂肪装入 1cc 注射器中,并使用专门的注射套管注射到足底脂肪垫中。 术后,脚将被包扎 24 小时,并建议受试者限制走动。 在接下来的三周内,将指导患者穿有衬垫的支撑运动鞋,并仅参加正常的日常生活活动,不要进行过度的有氧运动。 为了在脂肪移植过程中麻痹足部,将使用含有肾上腺素的利多卡因。 这将在胫后神经附近注射,以麻醉脚底。 含有肾上腺素的利多卡因局部麻醉剂也将用于麻醉脂肪移植采集部位(即 腹部或大腿)。 这将允许做一个小切口,以便可以将肿胀溶液注入脂肪移植收获区域。 肿胀溶液是可注射生理盐水、肾上腺素和利多卡因的混合物,可导致脂肪采集区域的麻木和血管收缩。 这限制了手术过程中的疼痛和瘀伤。 只需要非常少量的肿胀(即。
其他名称:
|
其他:途径B
筛选访问之后:
踏板脂肪移植程序和局部麻醉以及访问:
|
脂肪移植是一种微创临床手术,多年来已被整形外科医生广泛用于重建手术,并被认为是整形外科护理程序的标准。 用于移植的脂肪组织是用一个小的吸脂套管采集的(通常是从腹部或大腿)。 然后将脂肪组织无菌离心并在将液体和油层与脂肪组织部分分离之前进行倾析。 然后将吸出的脂肪装入 1cc 注射器中,并使用专门的注射套管注射到足底脂肪垫中。 术后,脚将被包扎 24 小时,并建议受试者限制走动。 在接下来的三周内,将指导患者穿有衬垫的支撑运动鞋,并仅参加正常的日常生活活动,不要进行过度的有氧运动。 为了在脂肪移植过程中麻痹足部,将使用含有肾上腺素的利多卡因。 这将在胫后神经附近注射,以麻醉脚底。 含有肾上腺素的利多卡因局部麻醉剂也将用于麻醉脂肪移植采集部位(即 腹部或大腿)。 这将允许做一个小切口,以便可以将肿胀溶液注入脂肪移植收获区域。 肿胀溶液是可注射生理盐水、肾上腺素和利多卡因的混合物,可导致脂肪采集区域的麻木和血管收缩。 这限制了手术过程中的疼痛和瘀伤。 只需要非常少量的肿胀(即。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
证明自体脂肪移植可降低步态期间的踏板压力并增加足底组织厚度。
大体时间:1-2年
|
压力将在计步器上测量,单位为 kg/cm2 或 psi。
组织厚度将通过超声波测量为毫米。
这些措施将在脂肪移植治疗前后进行,以评估随时间的变化。
|
1-2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
由于其生物相容性,自体脂肪移植将随着时间的推移表现出持久性
大体时间:1-2年
|
由于其生物相容性,自体脂肪移植将随着时间的推移表现出持久性。
耐用性将通过组织厚度(超声波;mm)、压力(足压计;psi)和疼痛评分(经过验证的曼彻斯特足部疼痛残疾指数)进行评估。
|
1-2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
随着踏板压力的降低和组织厚度的增加,跖骨痛患者的疼痛和皮肤损伤会减少
大体时间:1-2年
|
疼痛将通过曼彻斯特足痛残疾指数进行评估,这是一份经过验证的足部疼痛问卷,老茧将通过体格检查和二维摄影进行评估。
|
1-2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey A. Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Espinosa N, Brodsky JW, Maceira E. Metatarsalgia. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Aug;18(8):474-85. doi: 10.5435/00124635-201008000-00004.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Pow DV, Morris JF. Tunicamycin, puromycin and brefeldin A influence the subcellular distribution of neuropeptides in hypothalamic magnocellular neurones of rat. Cell Tissue Res. 1992 Sep;269(3):547-60. doi: 10.1007/BF00353909.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Niermeijer P, Gips CH. Viral antibodies and the infectivity of serum in hepatitis B. N Engl J Med. 1978 Oct 26;299(17):958. doi: 10.1056/NEJM197810262991721. No abstract available.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.