Zsírbeültetés a pedál zsírpárna atrófiájára
Autológ zsírbeültetés a pedál zsírpárna atrófiájára
Úgy tartják, hogy egy átlagos ember nyolcvan éves élettartammal kétszer megteszi a világot élete során. A láb speciális zsírpárnából áll, amely ütéselnyelést és védelmet nyújt a törés ellen. Bármilyen sétáló embernél, a lábzsírpárna lebomlása elkerülhetetlen. A cukorbetegeknél a láb traumája számos okból kifolyólag fokozódik: a neuropátia miatti védőérzékelés elvesztése, a bőr hidratáltságának csökkenése, a lágyrészek rugalmasságának csökkenése, emelkedett vércukorszint és megnövekedett testtömeg, hogy csak néhányat említsünk. A megnövekedett lábnyomás és a csökkent zsírpárnák védelme a bőrkeményedés, a lábfájdalom és a fekély kialakulásának fő tényezői.
A zsírbeültetés egy kozmetikai és helyreállító eljárás, amelyet néha használnak a lágyszövetek vastagságának, alakjának és integritásának javítására. Az autológ zsírtranszplantáció egy olyan eljárás, amelyben a páciens saját zsírszövetét veszik fel egy kis zsírleszívó cső segítségével a jelentős mennyiségű zsírral rendelkező területekről (pl. has vagy comb), majd a zsír sorvadt (csökkent vagy elhasználódott) területére kerül. ebben az esetben a láb).
A kutatók ezt a kutatást annak érdekében végzik, hogy csökkentsék a lábnyomást az aktivitás során, és növeljék a lábfej lágyrészvastagságát az ember élete során. Végső soron ez segíthet csökkenteni a lábfájdalmat, a bőrkeményedést és még a fekélyek kialakulását is. A kutatás célja annak megállapítása, hogy a zsírbeültetés segít-e csökkenteni a fent említett lábszövődmények gyakoriságát. A kutatók azt remélik, hogy a saját zsírszövet használatával hosszabb ideig tud enyhülni, mint más módszerekkel.
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat. A véletlenszerű besorolás azt jelenti, hogy a betegeket véletlenül (mint például egy érme feldobása) a vizsgálat első részében két csoport valamelyikébe vonják be. A keresztezés azt jelenti, hogy a vizsgálat első része után vagy egy év elteltével a betegek az ellenkező csoportba kerülnek. Az egyik csoport a zsírbeültetési eljárásban részesül egy éves követéssel (A-év), a másik pedig a páciens elsődleges láborvosától kapott standard ellátást az első évben (B-év). Az első év után a betegek a következő 12 hónapban az ellenkező évfolyamra váltanak. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 24-26 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talpi zsírpárnák sorvadásának etiológiája lehet az életkorral összefüggő, kóros lábmechanika, szteroidhasználat vagy kollagén-érrendszeri betegség. A zsírpárna elmozdulása vagy sorvadása csontos kiemelkedésekhez vezethet a láb elülső részén, ami fájdalmas bőrelváltozásokkal járhat. Betegségek, mint például a cukorbetegség, a lágyszövetek integritásának elvesztésével járhatnak. A zsírpárna atrófiája, az etiológiától függetlenül, jelentős fájdalmat, epidermális elváltozásokat vagy lábközépcsontgyulladást okozhat. Érzéki betegeknél a fájdalom érzelmi és fizikai fájdalmat okozhat, ami termelékenységhez és anyagi veszteségekhez vezethet.1
Jól dokumentált, hogy a talpi nyomás közvetlenül korrelál a talpi szövet vastagságával, és a talpi zsír elvesztése a nyomással összefüggő lábbetegségek alapvető mechanizmusa.2,3 Az autológ zsírbeültetés a talpi zsírpárna sorvadásos területeire csökkentheti a talpi nyomást, és így a metatarsalgia, a kukorica és a kallusz megelőzésére, illetve cukorbetegeknél a fekély megelőzésére szolgálhat. A plasztikai sebészek, akik jelentős ismeretekkel rendelkeznek a zsírbeültetésben, jelentős mértékben hozzájárulhatnak.
A zsírpárna-sorvadás jelenlegi kezelési módjai közé tartoznak a szilikon injekciók, zsírinjekciók és egyéb ideiglenes töltőanyagok; azonban nem végeztek objektív vizsgálatokat autológ zsír felhasználásával. Körülbelül 30 felnőttnek lesz lehetősége részt venni a zsírpárna-sorvadás miatti fájdalomtól. Egy randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálaton keresztül egyes betegek autológ zsírbeültetést kapnak, míg mások standard ellátásban részesülnek lábgyógyászati kezelésben, majd egy év elteltével áttérnek a zsírbeültetésre. A pedobarográfos és ultrahangos értékelések révén két éven keresztül dokumentálják a kezelést követő fokális pedálnyomást és szövetvastagságot.
A kutatók azt feltételezik, hogy a megnövekedett pedálnyomású területek zsírbeültetése segít csökkenteni a lábnyomást járás közben, és növeli a lábpárnán lévő lágyrészek vastagságát, végső soron csökkentve a fájdalmat. A kutatók azt is remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy az autológ zsír felhasználásával bizonyítékokon alapuló zsírátviteli technikákkal az eredmények tartósak lehetnek. Ez a kísérleti tanulmány segít új együttműködési erőfeszítések kiépítésében a láb- és bokasebészet, a lábgyógyászat és a plasztikai sebészet között, egyesítve a lábbiomechanikai szakértelmet a rekonstrukciós zsírbeültetéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Lábfájdalmakban szenvedő betegek a láb talpi felszínén, a kézközépcsontok feje közelében
- 6 hónappal a láb bármely sebészeti beavatkozása után
- Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve az ultrahangot és a pedobarográfiás vizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Nyílt fekélyes vagy osteomyelitises lábak
- Cukorbetegek: I. és II. típusú
- Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
- Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- Ismert koagulopátia
- Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó érzéstelenítést nem biztonságossá teszi a beteg számára.
- Terhesség
- Azok az alanyok, akiknél skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztizáltak (azok az alanyok, akikről megállapították, hogy stabilak a gyógyszeres kezelésben, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos döntése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre).
- Dohányfogyasztás: Utolsó használat betegjelentésenként 1 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Útvonal A
Szűrővizit, majd pedálzsírbeültetés helyi érzéstelenítéssel és látogatások a következő címen:
|
A zsírbeültetés egy minimálisan invazív klinikai eljárás, amelyet a plasztikai sebészek már évek óta széles körben alkalmaznak a rekonstrukciós sebészeten belül, és a plasztikai sebészet standard ellátási eljárásának számít. Az átültetéshez használt zsírszövetet (általában a hasról vagy a combról) egy kis zsírleszívó kanüllel gyűjtik be. A zsírszövetet ezután sterilen centrifugáljuk, és hagyjuk dekantálni, mielőtt a folyadék- és olajréteget elválasztjuk a zsírszövet-frakciótól. A leszívott zsírt ezután 1 cm3-es fecskendőkbe töltik, és speciális injekciós kanülök segítségével a talpi zsírpárnába fecskendezik. A műtét után a lábát huszonnégy órán keresztül bekötik, és az alanynak azt tanácsolják, hogy korlátozza a mozgást. A következő három hét során a pácienst arra utasítják, hogy viseljen párnázott, támasztó tornacipőt, és csak a szokásos napi tevékenységekben vegyen részt, túlzott aerob tevékenység nélkül. A láb zsibbadása érdekében a zsírbeültetéshez lidokaint adrenalinnal használnak. Ezt a hátsó sípcsont ideg közelébe fecskendezik be, hogy elzsibbadjon a láb alja. Lidokain és adrenalin helyi érzéstelenítőt is alkalmaznak a zsírbeültetés helyének zsibbadására (pl. has vagy comb). Ez lehetővé teszi egy kis bemetszést, hogy a duzzadó oldatot be lehessen fecskendezni a zsírszövet betakarításának területére. A tumeszkáló oldat injekciós sóoldat, epinefrin és lidokain kombinációja, amely zsibbadást és érszűkületet okoz azon a területen, ahol a zsírt begyűjtik. Ez korlátozza a fájdalmat és a zúzódásokat az eljárások során. Csak nagyon kis mennyiségű tumeszcensre van szükség (pl.
Más nevek:
|
|
Egyéb: B útvonal
Szűrőlátogatás, majd:
pedálos zsírbeültetési eljárás és helyi érzéstelenítés, valamint látogatások a következő címen:
|
A zsírbeültetés egy minimálisan invazív klinikai eljárás, amelyet a plasztikai sebészek már évek óta széles körben alkalmaznak a rekonstrukciós sebészeten belül, és a plasztikai sebészet standard ellátási eljárásának számít. Az átültetéshez használt zsírszövetet (általában a hasról vagy a combról) egy kis zsírleszívó kanüllel gyűjtik be. A zsírszövetet ezután sterilen centrifugáljuk, és hagyjuk dekantálni, mielőtt a folyadék- és olajréteget elválasztjuk a zsírszövet-frakciótól. A leszívott zsírt ezután 1 cm3-es fecskendőkbe töltik, és speciális injekciós kanülök segítségével a talpi zsírpárnába fecskendezik. A műtét után a lábát huszonnégy órán keresztül bekötik, és az alanynak azt tanácsolják, hogy korlátozza a mozgást. A következő három hét során a pácienst arra utasítják, hogy viseljen párnázott, támasztó tornacipőt, és csak a szokásos napi tevékenységekben vegyen részt, túlzott aerob tevékenység nélkül. A láb zsibbadása érdekében a zsírbeültetéshez lidokaint adrenalinnal használnak. Ezt a hátsó sípcsont ideg közelébe fecskendezik be, hogy elzsibbadjon a láb alja. Lidokain és adrenalin helyi érzéstelenítőt is alkalmaznak a zsírbeültetés helyének zsibbadására (pl. has vagy comb). Ez lehetővé teszi egy kis bemetszést, hogy a duzzadó oldatot be lehessen fecskendezni a zsírszövet betakarításának területére. A tumeszkáló oldat injekciós sóoldat, epinefrin és lidokain kombinációja, amely zsibbadást és érszűkületet okoz azon a területen, ahol a zsírt begyűjtik. Ez korlátozza a fájdalmat és a zúzódásokat az eljárások során. Csak nagyon kis mennyiségű tumeszcensre van szükség (pl.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy az autológ zsírbeültetés csökkenti a pedálnyomást járás közben, és növeli a talpi szövet vastagságát.
Időkeret: 1-2 év
|
A nyomást a pedobarográf méri kg/cm2-ben vagy psi-ben.
A szövet vastagságát ultrahanggal mérjük mm-ben.
Ezeket az intézkedéseket a zsírbeültetéses kezelés előtt és után hajtják végre az időbeli változások értékelése érdekében.
|
1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ zsírbeültetés biológiai kompatibilitása miatt idővel tartósságot mutat
Időkeret: 1-2 év
|
Az autológ zsírbeültetés biológiai kompatibilitása miatt idővel tartósságot mutat.
A tartósságot a szövetvastagság (ultrahang; mm), a nyomás (pedobarográf; psi) és a fájdalom pontszám (validált Manchester Foot Pain Disability Index) alapján értékelik.
|
1-2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentett pedálnyomás és megnövekedett szövetvastagság esetén a fájdalom és a bőrelváltozások csökkennek a metatarsalgiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1-2 év
|
A fájdalmat a Manchester Foot Pain Disability Index, egy validált lábfájdalom-kérdőív segítségével értékelik, a bőrkeményedéseket pedig fizikális vizsgálattal és 2D-s fényképezéssel értékelik.
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Espinosa N, Brodsky JW, Maceira E. Metatarsalgia. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Aug;18(8):474-85. doi: 10.5435/00124635-201008000-00004.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Pow DV, Morris JF. Tunicamycin, puromycin and brefeldin A influence the subcellular distribution of neuropeptides in hypothalamic magnocellular neurones of rat. Cell Tissue Res. 1992 Sep;269(3):547-60. doi: 10.1007/BF00353909.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Niermeijer P, Gips CH. Viral antibodies and the infectivity of serum in hepatitis B. N Engl J Med. 1978 Oct 26;299(17):958. doi: 10.1056/NEJM197810262991721. No abstract available.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12100139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .