Injerto de grasa para la atrofia de la almohadilla de grasa del pedal
Injerto de grasa autólogo para la atrofia de la almohadilla de grasa del pedal
Se cree que la persona promedio con una vida de ochenta años caminará la distancia del mundo dos veces en su vida. El pie se compone de una almohadilla de grasa especializada para proporcionar absorción de impactos y protección contra averías. Sin embargo, con todo lo que hacen los humanos que caminan, la ruptura de la almohadilla de grasa del pie es inevitable. El trauma del pie se agrava en los pacientes diabéticos debido a muchas razones: pérdida de la sensación protectora secundaria a la neuropatía, reducción de la hidratación de la piel, disminución de la elasticidad de los tejidos blandos, niveles elevados de azúcar en la sangre y aumento del peso corporal, por nombrar algunos. El aumento de la presión del pie y la disminución de la protección de la almohadilla de grasa son los principales factores que contribuyen a la formación de callos, dolor en el pie y formación de úlceras.
El injerto de grasa es un procedimiento cosmético y reconstructivo que se usa a veces para ayudar a mejorar el grosor, la forma y la integridad de los tejidos blandos. El autotrasplante de grasa es un procedimiento que usa la propia grasa del paciente que se extrae mediante un pequeño tubo de liposucción, de áreas con una cantidad sustancial de grasa (es decir, abdomen o muslos) y luego se transfiere al área con grasa atrofiada (disminuida o desgastada) (en este caso, el pie).
Los investigadores están realizando esta investigación en un esfuerzo por disminuir la presión del pie durante la actividad y aumentar el grosor del tejido blando de la planta del pie durante toda la vida. En última instancia, esto podría ayudar a reducir el dolor de pies, la formación de callos e incluso la formación de úlceras. El objetivo de esta investigación es ver si el injerto de grasa ayudará a disminuir la prevalencia de las complicaciones del pie antes mencionadas. Los investigadores esperan que al usar el propio tejido adiposo, el alivio sea más prolongado que al usar otros métodos.
Este es un estudio aleatorizado, de diseño cruzado. Aleatorizado significa que los pacientes se inscribirán por casualidad (como si se lanzara una moneda al aire) en uno de dos grupos para la primera parte del estudio. El cruce significa que, después de la primera parte del estudio o al año, los pacientes pasarán al grupo opuesto. Un grupo recibirá el procedimiento de injerto de grasa con un año de seguimiento (vía del año A) y el otro recibirá el tratamiento estándar del podólogo principal del paciente durante el primer año (vía del año B). Después del primer año, los pacientes cambiarán a la ruta del año opuesto durante los próximos 12 meses. La participación en este estudio tendrá una duración aproximada de 24 a 26 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la atrofia de la almohadilla de grasa plantar puede estar relacionada con la edad, debido a la mecánica anormal del pie, el uso de esteroides o la enfermedad vascular del colágeno. El desplazamiento o la atrofia de la almohadilla grasa puede dar lugar a prominencias óseas en el antepié que pueden verse con lesiones cutáneas dolorosas. Los estados patológicos, como la diabetes, pueden tener pérdida de la integridad de los tejidos blandos. La atrofia de la almohadilla grasa, independientemente de la etiología, puede provocar dolor significativo, lesiones epidérmicas o metatarsalgia. En pacientes sensitivos, el dolor puede provocar dolor emocional y físico, lo que genera pérdidas económicas y de productividad.1
Está bien documentado que la presión plantar está directamente relacionada con el grosor del tejido plantar, siendo la pérdida de grasa plantar un mecanismo fundamental para los trastornos del pie relacionados con la presión.2,3 El injerto de grasa autóloga en áreas de atrofia de la almohadilla de grasa plantar puede reducir las presiones plantares y, por lo tanto, servir como tratamiento para la metatarsalgia, la prevención de callos y callos, y posiblemente la prevención de úlceras en diabéticos. Los cirujanos plásticos, con habilidades significativas en injertos de grasa, pueden hacer una contribución significativa.
Las modalidades de tratamiento actuales para la atrofia de la almohadilla de grasa incluyen inyecciones de silicona, inyecciones de grasa y otros rellenos temporales; sin embargo, no se han realizado estudios objetivos con grasa autóloga. Aproximadamente 30 adultos que experimenten dolor por atrofia de la almohadilla grasa tendrán la opción de participar. A través de un estudio cruzado, aleatorizado y controlado, algunos pacientes recibirán un injerto de grasa autólogo, mientras que otros recibirán un tratamiento podiátrico estándar y luego pasarán al tratamiento de injerto de grasa después de un año. A través de evaluaciones de pedobarografía y ultrasonido, la presión focal del pedal y el grosor del tejido después del tratamiento se documentarán durante dos años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el injerto de grasa para las áreas de mayor presión del pedal ayudará a disminuir la presión del pie durante la marcha y aumentará el grosor del tejido blando en la almohadilla del pie, lo que finalmente reducirá el dolor. Los investigadores también esperan demostrar que al usar grasa autóloga con técnicas de transferencia de grasa basadas en evidencia, los resultados pueden ser duraderos. Este estudio piloto ayudará a construir nuevos esfuerzos de colaboración entre Cirugía de Pie y Tobillo, Podología y Cirugía Plástica, combinando la experiencia en biomecánica del pie con injertos de grasa reconstructiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes con dolor de pie en la superficie plantar del pie cerca de la cabeza de los metacarpianos
- 6 meses después de cualquier intervención quirúrgica en el pie
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos ultrasonidos y estudios pedobarográficos.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pies con ulceraciones abiertas u osteomielitis
- Diabéticos: Tipo I y II
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- coagulopatía conocida
- Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, fuera inseguro para el paciente.
- El embarazo
- Sujetos con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar (los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico).
- Consumo de tabaco: último uso dentro de 1 año por informe de paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vía A
Visita de selección seguida de procedimiento de injerto de grasa con anestesia local y visitas a:
|
El injerto de grasa es un procedimiento clínico mínimamente invasivo que ha sido ampliamente utilizado por los cirujanos plásticos dentro de la cirugía reconstructiva durante muchos años y se considera un procedimiento de atención estándar en cirugía plástica. El tejido graso que se usará para el injerto se extrae (generalmente del abdomen o los muslos) con una pequeña cánula de liposucción. A continuación, el tejido graso se centrifuga de forma estéril y se deja decantar antes de separar las capas de líquido y aceite de la fracción de tejido graso. Luego, la grasa aspirada se carga en jeringas de 1 cc y se inyecta en la almohadilla de grasa plantar utilizando cánulas de inyección especializadas. Después de la operación, se vendará el pie durante veinticuatro horas y se recomendará al sujeto que limite la deambulación. Durante las próximas tres semanas, se le indicará al paciente que use una zapatilla deportiva acolchada y de apoyo y que participe solo en actividades de la vida diaria normal, sin actividad aeróbica excesiva. Para adormecer el pie para el procedimiento de injerto de grasa, se usará lidocaína con epinefrina. Esto se inyectará cerca del nervio tibial posterior para adormecer la parte inferior del pie. El anestésico local de lidocaína con epinefrina también se usará para adormecer el sitio de recolección del injerto de grasa (es decir, abdomen o muslo). Esto permitirá que se haga una pequeña incisión para poder inyectar la solución tumescente en el área de extracción del injerto de grasa. La solución tumescente es una combinación de solución salina inyectable, epinefrina y lidocaína que causa entumecimiento y vasoconstricción en el área donde se extraerá la grasa. Esto limita el dolor y los moretones durante los procedimientos. Solo se necesita una cantidad muy pequeña de tumescente (es decir,
Otros nombres:
|
|
Otro: Vía B
Visita de selección seguida de:
procedimiento de injerto de grasa con pedal y anestesia local y visitas a:
|
El injerto de grasa es un procedimiento clínico mínimamente invasivo que ha sido ampliamente utilizado por los cirujanos plásticos dentro de la cirugía reconstructiva durante muchos años y se considera un procedimiento de atención estándar en cirugía plástica. El tejido graso que se usará para el injerto se extrae (generalmente del abdomen o los muslos) con una pequeña cánula de liposucción. A continuación, el tejido graso se centrifuga de forma estéril y se deja decantar antes de separar las capas de líquido y aceite de la fracción de tejido graso. Luego, la grasa aspirada se carga en jeringas de 1 cc y se inyecta en la almohadilla de grasa plantar utilizando cánulas de inyección especializadas. Después de la operación, se vendará el pie durante veinticuatro horas y se recomendará al sujeto que limite la deambulación. Durante las próximas tres semanas, se le indicará al paciente que use una zapatilla deportiva acolchada y de apoyo y que participe solo en actividades de la vida diaria normal, sin actividad aeróbica excesiva. Para adormecer el pie para el procedimiento de injerto de grasa, se usará lidocaína con epinefrina. Esto se inyectará cerca del nervio tibial posterior para adormecer la parte inferior del pie. El anestésico local de lidocaína con epinefrina también se usará para adormecer el sitio de recolección del injerto de grasa (es decir, abdomen o muslo). Esto permitirá que se haga una pequeña incisión para poder inyectar la solución tumescente en el área de extracción del injerto de grasa. La solución tumescente es una combinación de solución salina inyectable, epinefrina y lidocaína que causa entumecimiento y vasoconstricción en el área donde se extraerá la grasa. Esto limita el dolor y los moretones durante los procedimientos. Solo se necesita una cantidad muy pequeña de tumescente (es decir,
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar que el injerto de grasa autóloga disminuye la presión del pedal durante la marcha y aumenta el grosor del tejido plantar.
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
La presión se medirá en el pedobarógrafo en kg/cm2 o psi.
El grosor del tejido se medirá por ultrasonido en mm.
Estas medidas se realizarán antes y después del tratamiento con injertos de grasa para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El injerto de grasa autólogo demostrará durabilidad en el tiempo debido a su compatibilidad biológica
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
El injerto de grasa autólogo demostrará durabilidad en el tiempo debido a su compatibilidad biológica.
La durabilidad se evaluará mediante el grosor del tejido (ultrasonido; mm), la presión (pedobarógrafo; psi) y la puntuación del dolor (Índice de discapacidad por dolor de pie de Manchester validado).
|
1-2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Con la disminución de la presión del pedal y el aumento del grosor del tejido, el dolor y las lesiones cutáneas se reducirán en pacientes con metatarsalgia
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
El dolor se evaluará con el índice de discapacidad por dolor de pie de Manchester, un cuestionario de dolor de pie validado, y los callos se evaluarán mediante examen físico y fotografía 2D.
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Espinosa N, Brodsky JW, Maceira E. Metatarsalgia. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Aug;18(8):474-85. doi: 10.5435/00124635-201008000-00004.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Pow DV, Morris JF. Tunicamycin, puromycin and brefeldin A influence the subcellular distribution of neuropeptides in hypothalamic magnocellular neurones of rat. Cell Tissue Res. 1992 Sep;269(3):547-60. doi: 10.1007/BF00353909.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Niermeijer P, Gips CH. Viral antibodies and the infectivity of serum in hepatitis B. N Engl J Med. 1978 Oct 26;299(17):958. doi: 10.1056/NEJM197810262991721. No abstract available.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- PRO12100139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .