Enxerto de gordura para atrofia do coxim adiposo do pedal
Enxerto de gordura autóloga para atrofia do coxim adiposo do pedal
Acredita-se que a pessoa média com uma expectativa de vida de oitenta anos percorrerá a distância do mundo duas vezes em sua vida. O pé é composto por uma almofada de gordura especializada para fornecer absorção de choque e proteção contra quebra. No entanto, com toda a caminhada que os humanos fazem, a quebra da almofada de gordura do pé é inevitável. O trauma no pé é agravado em pacientes diabéticos devido a vários motivos: perda da sensação protetora secundária à neuropatia, redução da hidratação da pele, diminuição da elasticidade dos tecidos moles, elevação dos níveis de açúcar no sangue e aumento do peso corporal, para citar alguns. O aumento da pressão no pé e a diminuição da proteção do coxim adiposo são os principais fatores que contribuem para a formação de calosidades, dores nos pés e formação de úlceras.
O enxerto de gordura é um procedimento cosmético e reconstrutivo que às vezes é usado para ajudar a melhorar a espessura, a forma e a integridade dos tecidos moles. O transplante autólogo de gordura é um procedimento que utiliza a gordura do próprio paciente, que é retirada por um pequeno tubo de lipoaspiração, de áreas com uma quantidade substancial de gordura (por exemplo, abdômen ou coxas) e depois transferida para a área de gordura atrofiada (diminuída ou desgastada) (em neste caso, o pé).
Os pesquisadores estão realizando esta pesquisa em um esforço para diminuir a pressão do pé durante a atividade e aumentar a espessura do tecido mole da sola do pé durante a vida. Em última análise, isso pode ajudar a reduzir a dor no pé, a formação de calos e até mesmo a formação de úlceras. O objetivo desta pesquisa é verificar se a lipoenxertia ajudará a diminuir a prevalência das complicações do pé mencionadas acima. Os investigadores esperam que, usando o próprio tecido adiposo, ele ou ela possa ter uma duração mais longa de alívio do que usando outros métodos.
Este é um estudo randomizado, de desenho cruzado. Randomizado significa que os pacientes serão inscritos por acaso (como o lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos para a primeira parte do estudo. Cross-over significa que, após a primeira parte do estudo ou em um ano, os pacientes passarão para o grupo oposto. Um grupo receberá o procedimento de enxerto de gordura com acompanhamento de um ano (via do ano A) e o outro receberá tratamento padrão do podólogo principal do paciente durante o primeiro ano (via do ano B). Após o primeiro ano, os pacientes mudarão para o caminho do ano oposto pelos próximos 12 meses. A participação neste estudo durará aproximadamente 24-26 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da atrofia do coxim plantar pode estar relacionada à idade, devido à mecânica anormal do pé, uso de esteróides ou doença vascular do colágeno. Deslocamento ou atrofia do coxim adiposo pode levar a proeminências ósseas no antepé que podem ser vistas com lesões cutâneas dolorosas. Estados de doença, como diabetes, podem ter perda da integridade dos tecidos moles. A atrofia do coxim gorduroso, independentemente da etiologia, pode resultar em dor significativa, lesões epidérmicas ou metatarsalgia. Em pacientes sensíveis, a dor pode levar a dores emocionais e físicas, levando a perdas de produtividade e financeiras.1
Está bem documentado que a pressão plantar está diretamente correlacionada com a espessura do tecido plantar, sendo a perda de gordura plantar um mecanismo fundamental para distúrbios do pé relacionados à pressão.2,3 O enxerto autólogo de gordura em áreas de atrofia do coxim plantar pode reduzir as pressões plantares e, assim, servir como tratamento para metatarsalgia, calos e prevenção de calos e, possivelmente, prevenção de úlceras em diabéticos. Cirurgiões plásticos, com habilidades significativas em enxerto de gordura, podem dar uma contribuição significativa.
As modalidades atuais de tratamento para atrofia do coxim adiposo incluem injeções de silicone, injeções de gordura e outros preenchimentos temporários; no entanto, nenhum estudo objetivo usando gordura autóloga foi realizado. Aproximadamente 30 adultos que sentem dor devido à atrofia do coxim adiposo terão a opção de participar. Por meio de um estudo randomizado, controlado e cruzado, alguns pacientes receberão enxerto de gordura autólogo, enquanto outros receberão tratamento podológico padrão e, em seguida, passarão para o tratamento de enxerto de gordura após um ano. Por meio de avaliações pedobarográficas e de ultrassom, a pressão focal do pedal e a espessura do tecido após o tratamento serão documentadas ao longo de dois anos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o enxerto de gordura para áreas de aumento da pressão do pé ajudará a diminuir a pressão do pé durante a marcha e aumentar a espessura do tecido mole na almofada do pé, reduzindo a dor. Os pesquisadores também esperam demonstrar que, usando gordura autóloga com técnicas de transferência de gordura baseadas em evidências, os resultados podem ser duradouros. Este estudo piloto ajudará a construir novos esforços de colaboração entre Cirurgia do Pé e Tornozelo, Podologia e Cirurgia Plástica, combinando experiência em biomecânica do pé com enxerto reconstrutivo de gordura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com dor no pé na superfície plantar do pé perto da cabeça dos metacarpos
- 6 meses após qualquer intervenção cirúrgica no pé
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo ultrassons e estudos pedobarográficos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pés com ulcerações abertas ou osteomielite
- Diabéticos: Tipo I e II
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Coagulopatia conhecida
- Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente.
- Gravidez
- Indivíduos com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar (Indivíduos que se encontram estáveis sob medicação e recebem autorização psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico).
- Uso de tabaco: Último uso dentro de 1 ano por relato do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Via A
Visita de triagem seguida de procedimento de lipoenxertia pediosa com anestésico local e visitas em:
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A lipoenxertia é um procedimento clínico minimamente invasivo que tem sido amplamente utilizado por cirurgiões plásticos dentro da cirurgia reconstrutiva há muitos anos e é considerado um procedimento padrão de cuidado em cirurgia plástica. O tecido adiposo a ser usado para enxerto é colhido (geralmente do abdômen ou das coxas) com uma pequena cânula de lipoaspiração. O tecido adiposo é então centrifugado estéril e deixado decantar antes de separar as camadas de fluido e óleo da fração de tecido adiposo. A gordura aspirada é então carregada em seringas de 1 cc e injetada na almofada de gordura plantar usando cânulas de injeção especializadas. No pós-operatório, o pé será enfaixado por vinte e quatro horas e o sujeito será aconselhado a limitar a deambulação. Nas próximas três semanas, o paciente será instruído a usar um tênis acolchoado e de suporte e participar apenas das atividades da vida diária normal, sem atividade aeróbica excessiva. Para anestesiar o pé para o procedimento de lipoenxertia, será utilizada lidocaína com epinefrina. Isso será injetado perto do nervo tibial posterior para anestesiar a parte inferior do pé. Anestésico local de lidocaína com epinefrina também será usado para anestesiar o local de coleta do enxerto de gordura (ou seja, abdômen ou coxa). Isso permitirá que uma pequena incisão seja feita para que a solução tumescente possa ser injetada na área de colheita do enxerto de gordura. A solução tumescente é uma combinação de solução salina injetável, epinefrina e lidocaína que causa dormência e vasoconstrição na área onde a gordura será colhida. Isso limita a dor e os hematomas durante os procedimentos. Apenas uma quantidade muito pequena de tumescente deve ser necessária (ou seja,
Outros nomes:
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Outro: Caminho B
Visita de triagem seguida de:
procedimento de enxerto de gordura pedal e anestesia local e visitas em:
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A lipoenxertia é um procedimento clínico minimamente invasivo que tem sido amplamente utilizado por cirurgiões plásticos dentro da cirurgia reconstrutiva há muitos anos e é considerado um procedimento padrão de cuidado em cirurgia plástica. O tecido adiposo a ser usado para enxerto é colhido (geralmente do abdômen ou das coxas) com uma pequena cânula de lipoaspiração. O tecido adiposo é então centrifugado estéril e deixado decantar antes de separar as camadas de fluido e óleo da fração de tecido adiposo. A gordura aspirada é então carregada em seringas de 1 cc e injetada na almofada de gordura plantar usando cânulas de injeção especializadas. No pós-operatório, o pé será enfaixado por vinte e quatro horas e o sujeito será aconselhado a limitar a deambulação. Nas próximas três semanas, o paciente será instruído a usar um tênis acolchoado e de suporte e participar apenas das atividades da vida diária normal, sem atividade aeróbica excessiva. Para anestesiar o pé para o procedimento de lipoenxertia, será utilizada lidocaína com epinefrina. Isso será injetado perto do nervo tibial posterior para anestesiar a parte inferior do pé. Anestésico local de lidocaína com epinefrina também será usado para anestesiar o local de coleta do enxerto de gordura (ou seja, abdômen ou coxa). Isso permitirá que uma pequena incisão seja feita para que a solução tumescente possa ser injetada na área de colheita do enxerto de gordura. A solução tumescente é uma combinação de solução salina injetável, epinefrina e lidocaína que causa dormência e vasoconstrição na área onde a gordura será colhida. Isso limita a dor e os hematomas durante os procedimentos. Apenas uma quantidade muito pequena de tumescente deve ser necessária (ou seja,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que o enxerto de gordura autóloga diminui a pressão do pedal durante a marcha e aumenta a espessura do tecido plantar.
Prazo: 1-2 anos
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A pressão será medida no pedobarógrafo em kg/cm2 ou psi.
A espessura do tecido será medida por ultrassom em mm.
Essas medidas serão realizadas antes e depois do tratamento com lipoenxertia para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lipoenxertia autóloga demonstrará durabilidade ao longo do tempo devido à sua compatibilidade biológica
Prazo: 1-2 anos
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A lipoenxertia autóloga demonstrará durabilidade ao longo do tempo devido à sua compatibilidade biológica.
A durabilidade será avaliada por meio da espessura do tecido (ultrassom; mm), pressão (pedobarógrafo; psi) e escore de dor (Índice de Incapacidade de Dor do Pé de Manchester validado).
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1-2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Com diminuição da pressão do pedal e aumento da espessura do tecido, a dor e as lesões cutâneas serão reduzidas em pacientes com metatarsalgia
Prazo: 1-2 anos
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A dor será avaliada com o Manchester Foot Pain Disability Index, um questionário validado de dor no pé, e os calos serão avaliados por exame físico e fotografia 2D.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Espinosa N, Brodsky JW, Maceira E. Metatarsalgia. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Aug;18(8):474-85. doi: 10.5435/00124635-201008000-00004.
- Boulton AJ, Franks CI, Betts RP, Duckworth T, Ward JD. Reduction of abnormal foot pressures in diabetic neuropathy using a new polymer insole material. Diabetes Care. 1984 Jan-Feb;7(1):42-6. doi: 10.2337/diacare.7.1.42.
- Young MJ, Cavanagh PR, Thomas G, Johnson MM, Murray H, Boulton AJ. The effect of callus removal on dynamic plantar foot pressures in diabetic patients. Diabet Med. 1992 Jan-Feb;9(1):55-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01714.x.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Armstrong DG, Vileikyte L, Boulton AJ. The effect of silicone injections in the diabetic foot on peak plantar pressure and plantar tissue thickness: a 2-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):919-23. doi: 10.1053/apmr.2002.33058.
- Pu LLQ, Coleman SR, Cui X, Ferguson REH Jr, Vasconez HC. Autologous fat grafts harvested and refined by the Coleman technique: a comparative study. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):932-937. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181811ff0.
- Kwan RL, Zheng YP, Cheing GL. The effect of aging on the biomechanical properties of plantar soft tissues. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):601-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.04.003. Epub 2010 May 8.
- Veves A, Boulton AJ. The optical pedobarograph. Clin Podiatr Med Surg. 1993 Jul;10(3):463-70.
- Walter Stephen Snyder 1909-1977. Health Phys. 1978 Jan;34(1):1-2. No abstract available.
- Pow DV, Morris JF. Tunicamycin, puromycin and brefeldin A influence the subcellular distribution of neuropeptides in hypothalamic magnocellular neurones of rat. Cell Tissue Res. 1992 Sep;269(3):547-60. doi: 10.1007/BF00353909.
- Balkin SW. Injectable silicone and the foot: a 41-year clinical and histologic history. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1555-9; discussion 1560. doi: 10.2310/6350.2005.31241.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- Niermeijer P, Gips CH. Viral antibodies and the infectivity of serum in hepatitis B. N Engl J Med. 1978 Oct 26;299(17):958. doi: 10.1056/NEJM197810262991721. No abstract available.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- PRO12100139
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