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Innesto di grasso per l'atrofia del cuscinetto adiposo del pedale

12 febbraio 2018 aggiornato da: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Innesto di grasso autologo per l'atrofia del cuscinetto adiposo del pedale

Si ritiene che la persona media con una durata della vita di ottant'anni percorrerà la distanza del mondo due volte nella sua vita. Il piede è costituito da un cuscinetto adiposo specializzato per fornire assorbimento degli urti e protezione contro la rottura. Con tutto ciò che fanno gli umani che camminano, tuttavia, la rottura del cuscinetto adiposo del piede è inevitabile. Il trauma al piede è aggravato nei pazienti diabetici a causa di molte ragioni: perdita della sensazione protettiva secondaria alla neuropatia, ridotta idratazione della pelle, ridotta elasticità dei tessuti molli, elevati livelli di zucchero nel sangue e aumento del peso corporeo, solo per citarne alcuni. L'aumento della pressione del piede e la diminuzione della protezione del cuscinetto adiposo sono i principali fattori che contribuiscono alla formazione di calli, dolore ai piedi e formazione di ulcere.

L'innesto di grasso è una procedura cosmetica e ricostruttiva che viene utilizzata a volte per aiutare a migliorare lo spessore, la forma e l'integrità dei tessuti molli. Il trapianto di grasso autologo è una procedura che utilizza il grasso del paziente che viene prelevato da un piccolo tubo di liposuzione, da aree con una notevole quantità di grasso (ad es. questo caso, il piede).

I ricercatori stanno eseguendo questa ricerca nel tentativo di diminuire la pressione del piede durante l'attività e di aumentare lo spessore dei tessuti molli della pianta del piede durante la vita. In definitiva, questo potrebbe aiutare a ridurre il dolore ai piedi, la formazione di calli e persino la formazione di ulcere. L'obiettivo di questa ricerca è vedere se l'innesto di grasso contribuirà a ridurre la prevalenza delle suddette complicanze del piede. Gli investigatori sperano che utilizzando il proprio tessuto adiposo, lui o lei possa avere una durata più lunga del sollievo rispetto all'utilizzo di altri metodi.

Questo è uno studio randomizzato, progettato in modo incrociato. Randomizzato significa che i pazienti verranno arruolati per caso (come il lancio di una moneta) in uno dei due gruppi per la prima parte dello studio. Cross-over significa che, dopo la prima parte dello studio o dopo un anno, i pazienti passeranno al gruppo opposto. Un gruppo riceverà la procedura di innesto di grasso con un anno di follow-up (percorso dell'anno A) e l'altro riceverà un trattamento standard di cura dal podologo primario del paziente durante il primo anno (percorso dell'anno B). Dopo il primo anno, i pazienti passeranno al percorso dell'anno opposto per i successivi 12 mesi. La partecipazione a questo studio durerà circa 24-26 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia dell'atrofia del cuscinetto adiposo plantare può essere correlata all'età, a causa di una meccanica anormale del piede, dell'uso di steroidi o di una malattia vascolare del collagene. Lo spostamento o l'atrofia del cuscinetto adiposo può portare a prominenze ossee nell'avampiede che possono essere osservate con lesioni cutanee dolorose. Gli stati patologici, come il diabete, possono avere una perdita di integrità dei tessuti molli. L'atrofia del cuscinetto adiposo, indipendentemente dall'eziologia, può provocare dolore significativo, lesioni epidermiche o metatarsalgia. Nei pazienti sensibili, il dolore può portare a dolore emotivo e fisico, portando a perdite di produttività e finanziarie.1

È ben documentato che la pressione plantare è direttamente correlata allo spessore del tessuto plantare, con la perdita di grasso plantare che è un meccanismo fondamentale per i disturbi del piede correlati alla pressione.2,3 L'innesto di grasso autologo nelle aree di atrofia del cuscinetto adiposo plantare può ridurre le pressioni plantari e quindi servire come trattamento per la metatarsalgia, la prevenzione del mais e del callo e possibilmente la prevenzione dell'ulcera nei diabetici. I chirurghi plastici, con competenze significative nell'innesto di grasso, possono dare un contributo significativo.

Le attuali modalità di trattamento per l'atrofia del cuscinetto adiposo includono iniezioni di silicone, iniezioni di grasso e altri riempitivi temporanei; tuttavia, non sono stati eseguiti studi oggettivi utilizzando il grasso autologo. Circa 30 adulti che soffrono di atrofia del cuscinetto adiposo avranno la possibilità di partecipare. Attraverso uno studio randomizzato, controllato e incrociato, alcuni pazienti riceveranno innesto di grasso autologo, mentre altri riceveranno un trattamento podiatrico standard di cura, quindi passeranno al trattamento di innesto di grasso dopo un anno. Attraverso valutazioni pedobarografiche ed ecografiche, la pressione focale del pedale e lo spessore del tessuto dopo il trattamento saranno documentati nell'arco di due anni.

Gli investigatori ipotizzano che l'innesto di grasso per le aree di maggiore pressione del pedale contribuirà a ridurre la pressione del piede durante l'andatura e ad aumentare lo spessore dei tessuti molli sul cuscinetto del piede, riducendo infine il dolore. I ricercatori sperano anche di dimostrare che utilizzando il grasso autologo con tecniche di trasferimento del grasso basate sull'evidenza, i risultati possono essere durevoli. Questo studio pilota aiuterà a costruire nuovi sforzi di collaborazione tra la chirurgia del piede e della caviglia, la podologia e la chirurgia plastica, combinando l'esperienza nella biomeccanica del piede con l'innesto di grasso ricostruttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con dolore al piede sulla superficie plantare del piede vicino alla testa dei metacarpi
  • 6 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico al piede
  • Disponibile e in grado di rispettare gli esami di follow-up, inclusi gli ultrasuoni e gli studi pedobarografici

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Piedi con ulcerazioni aperte o osteomielite
  • Diabetici: tipo I e II
  • Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  • Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Coagulopatia nota
  • Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
  • Gravidanza
  • Soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare (i soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico).
  • Uso del tabacco: ultimo uso entro 1 anno per rapporto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sentiero A

Visita di screening seguita da procedura di innesto di grasso del pedale con anestesia locale e visite presso:

  1. 1 settimana
  2. Visita di studio postoperatoria 2 (1 mese)
  3. Visita di studio postoperatoria 3 (2 mesi)
  4. Visita di studio postoperatoria 4 (6 mesi)
  5. Visita di studio postoperatoria 5 (12 mesi)
  6. Passaggio alle visite standard di podologia
  7. Visita di studio 6 (18 mesi)
  8. Visita di studio 7 (24 mesi)
Procedura: Innesto grasso del pedale

L'innesto di grasso è una procedura clinica minimamente invasiva che è stata ampiamente utilizzata dai chirurghi plastici nell'ambito della chirurgia ricostruttiva per molti anni ed è considerata una procedura standard di cura in chirurgia plastica. Il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato (solitamente dall'addome o dalle cosce) con una piccola cannula da liposuzione. Il tessuto adiposo viene quindi centrifugato in modo sterile e lasciato decantare prima di separare gli strati di fluido e olio dalla frazione di tessuto adiposo. Il grasso aspirato viene quindi caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nel cuscinetto adiposo plantare utilizzando cannule di iniezione specializzate.

Dopo l'intervento, il piede verrà bendato per ventiquattro ore e al soggetto verrà consigliato di limitare la deambulazione. Nelle prossime tre settimane, al paziente verrà chiesto di indossare una scarpa da ginnastica imbottita e di supporto e di partecipare solo alle attività della normale vita quotidiana, senza eccessiva attività aerobica.

Altro: Anestetico locale

Per intorpidire il piede per la procedura di innesto di grasso, verrà utilizzata la lidocaina con epinefrina. Questo verrà iniettato vicino al nervo tibiale posteriore per intorpidire la parte inferiore del piede.

Verrà utilizzato anche l'anestetico locale di lidocaina con epinefrina per intorpidire il sito di raccolta dell'innesto di grasso (ad es. addome o coscia). Ciò consentirà di praticare una piccola incisione in modo che la soluzione tumescente possa essere iniettata nell'area di raccolta dell'innesto di grasso. La soluzione tumescente è una combinazione di soluzione salina iniettabile, epinefrina e lidocaina che provoca intorpidimento e vasocostrizione nell'area in cui verrà raccolto il grasso. Questo limita il dolore e lividi durante le procedure. Dovrebbe essere necessaria solo una piccolissima quantità di tumescente (ad es.

Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Epinefrina
Altro: Sentiero B

Visita di screening seguita da:

  1. Visita di studio 1 (6 mesi)
  2. Visita di studio 2 (12 mesi)
  3. Passaggio al percorso A

procedura di innesto di grasso del pedale e anestesia locale e visite presso:

  1. 1 settimana
  2. Visita di studio postoperatoria 2 (1 mese dopo la procedura)
  3. Visita di studio postoperatoria 3 (2 mesi dopo la procedura)
  4. Visita di studio postoperatoria 4 (6 mesi dopo la procedura)
  5. Visita di studio postoperatoria 5 (12 mesi dopo la procedura)
Procedura: Innesto grasso del pedale

L'innesto di grasso è una procedura clinica minimamente invasiva che è stata ampiamente utilizzata dai chirurghi plastici nell'ambito della chirurgia ricostruttiva per molti anni ed è considerata una procedura standard di cura in chirurgia plastica. Il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato (solitamente dall'addome o dalle cosce) con una piccola cannula da liposuzione. Il tessuto adiposo viene quindi centrifugato in modo sterile e lasciato decantare prima di separare gli strati di fluido e olio dalla frazione di tessuto adiposo. Il grasso aspirato viene quindi caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nel cuscinetto adiposo plantare utilizzando cannule di iniezione specializzate.

Dopo l'intervento, il piede verrà bendato per ventiquattro ore e al soggetto verrà consigliato di limitare la deambulazione. Nelle prossime tre settimane, al paziente verrà chiesto di indossare una scarpa da ginnastica imbottita e di supporto e di partecipare solo alle attività della normale vita quotidiana, senza eccessiva attività aerobica.

Altro: Anestetico locale

Per intorpidire il piede per la procedura di innesto di grasso, verrà utilizzata la lidocaina con epinefrina. Questo verrà iniettato vicino al nervo tibiale posteriore per intorpidire la parte inferiore del piede.

Verrà utilizzato anche l'anestetico locale di lidocaina con epinefrina per intorpidire il sito di raccolta dell'innesto di grasso (ad es. addome o coscia). Ciò consentirà di praticare una piccola incisione in modo che la soluzione tumescente possa essere iniettata nell'area di raccolta dell'innesto di grasso. La soluzione tumescente è una combinazione di soluzione salina iniettabile, epinefrina e lidocaina che provoca intorpidimento e vasocostrizione nell'area in cui verrà raccolto il grasso. Questo limita il dolore e lividi durante le procedure. Dovrebbe essere necessaria solo una piccolissima quantità di tumescente (ad es.

Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che l'innesto di grasso autologo riduce la pressione del pedale durante l'andatura e aumenta lo spessore del tessuto plantare.
Lasso di tempo: 1-2 anni
La pressione sarà misurata sul pedobarografo in kg/cm2 o psi. Lo spessore del tessuto sarà misurato mediante ultrasuoni in mm. Queste misure saranno eseguite prima e dopo il trattamento con innesto di grasso per valutare i cambiamenti nel tempo.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'innesto di grasso autologo dimostrerà una durata nel tempo grazie alla sua compatibilità biologica
Lasso di tempo: 1-2 anni
L'innesto di grasso autologo dimostrerà una durata nel tempo grazie alla sua compatibilità biologica. La durata sarà valutata tramite lo spessore del tessuto (ultrasuoni; mm), la pressione (pedobarografo; psi) e il punteggio del dolore (indice di disabilità del dolore del piede di Manchester convalidato).
1-2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Con una diminuzione della pressione del pedale e un aumento dello spessore del tessuto, il dolore e le lesioni cutanee saranno ridotti nei pazienti con metatarsalgia
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il dolore sarà valutato con il Manchester Foot Pain Disability Index, un questionario convalidato sul dolore al piede e i calli saranno valutati mediante esame fisico e fotografia 2D.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12100139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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