Prograf-Advagraf Cross Over Conversion Study
Prograf/Advagraf-muunnostutkimus munuaishaimasiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takrolimuusista (Prograf ©) on tullut osa kiinteiden elinsiirtojen saaneiden potilaiden hoitostandardia, ja se on osa immunosuppressiivista protokollaa, jota munuais-haimasiirron saajat käyttävät University Health Networkissa (UHN). Takrolimuusiin liittyy useita toksisuuksia, ja sen seurauksena takrolimuusin huolellinen terapeuttinen lääkkeiden seuranta on keskeinen osa elinsiirron jälkeistä hoitoa. Takrolimuusin seerumin pienimmät pitoisuudet mitataan rutiininomaisesti ja niitä käytetään annostuksen ohjaamiseen. Takrolimuusin alimman tason tiedetään korreloivan kokonaislääkkeen altistumisen kanssa. Takrolimuusi Prograf-formulaation puoliintumisaika seerumissa on melko lyhyt, ja se on annosteltava kahdesti vuorokaudessa terapeuttisten seerumipitoisuuksien ylläpitämiseksi. Tämä johtaa kahteen korkeaan huipputasoon joka päivä, joiden on osoitettu korreloivan toksisuuden kanssa. Siten korkeiden huippujen välttäminen voi olla toivottavaa takrolimuusin toksisuuden minimoimiseksi.
Advagraf on uusi takrolimuusivalmiste, joka on formuloitu antamaan samanlainen altistuminen takrolimuusille, mutta kerran vuorokaudessa annettavalla annosteluohjelmalla, jolla vältetään Prografilla havaitut 2 vuorokauden korkeat takrolimuusihuiput. Tällä tavoin toivotaan, että Advagraf voi tarjota samanlaisen terapeuttisen tehon kuin Prograf, mutta vähemmän haittavaikutuksia. Lisäksi yksinkertaisemman annosteluohjelman odotetaan parantavan potilaan hoitoon sitoutumista. Takrolimuusin on myös osoitettu monien muiden lääkkeiden ohella vaikuttavan vaihtelevasti mykofenolaattihapon (MPA) farmakokinetiikkaan. Tällä hetkellä on vähän tietoa siitä, vaikuttaako Advagraf mykofenolihapon farmakokinetiikkaan samalla tai vähemmän kuin Prografilla.
Sopivat munuaishaiman saajat rekrytoidaan ja tietoisen suostumuksen saatuaan satunnaistetaan jatkamaan nykyistä päivittäistä Prograf-annostusta tai vaihtamaan vastaavaan kerran vuorokaudessa olevaan Advagraf-annokseen. Potilaat jatkavat satunnaistettua hoitoa 12 viikon ajan ja siirtyvät sitten vastakkaiseen hoitoon vielä 12 viikon ajan. Potilaita seurataan ja ylläpidetään samoilla lääkkeillä, jotka on määrätty viikolla 24. Veritutkimustulokset, hoitoon sitoutuminen ja haittavaikutukset (haittatapahtumat) arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuais- ja haimasiirron saaja
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- 12 kuukautta tai enemmän elinsiirron jälkeen
- vakaa allograftin toiminta (kreatiniini < 180 µmol/l ja eGFR > 40 ml/min)
- Takrolimuusin alimmalle tasolle 5-10 ug/ml, joka on pysynyt vakaana edellisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prograf käsi
potilaat antavat itse takrolimuusin Prograf-muodossa (annostelu kahdesti päivässä. Annostus säädetään pitämään seerumin alimman tason 5-15 μg/ml. Suurin vuorokausiannos 20 mg kerran vuorokaudessa. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Advagraf Arm
potilaat antavat itse takrolimuusia Advagrafin muodossa (annostus kerran päivässä). Annostusta säädetään siten, että seerumin alimmillaan pitoisuudet pysyvät välillä 5-15 µg/ml.
Suurin vuorokausiannos 20 mg kerran vuorokaudessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin alimmat tasot
Aikaikkuna: ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
Seerumin pohjatasot
|
ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini- ja ureatasot
|
ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
|
Muutos takrolimuusin annoksessa (viikko 12 verrattuna viikkoon 24)
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 24
|
viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
seerumin paastoglukoositasot
|
ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
Kolesteroli jne...
|
ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
Mansetin verenpainelukemat
|
ennen muuntamista ja 12 viikkoa muuntamisen jälkeen
|
|
Huumeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 12 ja 24
|
potilaan itsensä ilmoittama lääkehoitoon sitoutuminen
|
Arvioitu viikoilla 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana"
Aikaikkuna: viikolla 12 ja viikolla 24
|
jokaisella käynnillä potilailta kysytään ja arvioidaan mahdollisen haittatapahtuman kehittymistä
|
viikolla 12 ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Cattral, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0330-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .