Prograf-Advagraf Cross Over Conversion Study
Prograf/Advagraf konverziós vizsgálat vese-hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A takrolimusz (Prograf ©) a szilárd szervátültetésen átesett betegek ellátásának standardjává vált, és része az Egyetemi Egészségügyi Hálózat (UHN) vese-hasnyálmirigy-transzplantált páciensei által alkalmazott immunszuppresszív protokollnak. A takrolimusz számos toxicitással jár, és ennek eredményeként a takrolimusz gondos terápiás gyógyszerellenőrzése a transzplantáció utáni kezelés kulcsfontosságú eleme. A takrolimusz minimális szérumkoncentrációját rutinszerűen mérik, és az adagolás iránymutatására használják. Ismert, hogy a takrolimusz minimális szintje korrelál a teljes gyógyszerexpozícióval. A takrolimusz Prograf készítmény szérum felezési ideje meglehetősen rövid, és a terápiás szérumkoncentráció fenntartása érdekében naponta kétszer kell adagolni. Ez minden nap két magas csúcsszintet eredményez, amelyekről kimutatták, hogy korrelálnak a toxicitással. Így a magas csúcsok elkerülése kívánatos lehet a takrolimusz toxicitás minimalizálása érdekében.
Az Advagraf egy új takrolimusz készítmény, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a takrolimuszhoz hasonló gyógyszer-expozíciót biztosítson, de napi egyszeri adagolási rend mellett, amely elkerüli a Prografnál megfigyelt napi 2 magas takrolimusz-csúcsot. Ily módon azt reméljük, hogy az Advagraf hasonló terápiás hatékonyságot biztosít, mint a Prograf, de kevesebb mellékhatással. Ezenkívül az egyszerűbb adagolási rend várhatóan javítja a betegek adherenciáját. Kimutatták, hogy a takrolimusz sok más gyógyszerrel együtt változó hatással van a mikofenolátsav (MPA) farmakokinetikájára. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy az Advagraf ugyanolyan vagy kevésbé befolyásolja-e az MPA farmakokinetikáját, mint a Prograf.
A jogosult vese-hasnyálmirigy-recipienseket toborozzák, és tájékozott beleegyezésük megszerzése után randomizálják, hogy folytassák a jelenlegi teljes napi Prograf-dózisukat, vagy váltsanak az Advagraf egyenértékű napi egyszeri adagjára. A betegek 12 hétig folytatják a randomizált kezelést, majd további 12 hétig átállnak az ellenkező terápiára. A betegeket a 24. héten ugyanazzal a gyógyszerrel fogják követni és fenntartani. A vérvizsgálat eredményeit, az adherenciát és a mellékhatásokat (mellékhatások) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vese- és hasnyálmirigy-transzplantációban részesülő
- 18 éves vagy idősebb
- 12 hónap vagy több az átültetés óta
- stabil allograft funkció (kreatinin < 180 µmol/l és eGFR > 40 ml/perc)
- A takrolimusz minimális szintje 5-10 ug/ml, amely az előző 3 hónap során stabil volt.
Kizárási kritériumok:
- akut kilökődési epizód a szűrést követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prograf kar
A betegek maguknak adják be a takrolimuszt Prograf formájában (naponta kétszer. Az adagolást úgy kell módosítani, hogy a minimális szérumszint 5-15 μg/ml között maradjon. A maximális napi adag 20 mg naponta egyszer. |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Advagraf Arm
A betegek Advagraf formájában adják be maguknak a takrolimuszt (napi egyszeri adagolás). Az adagolást úgy kell módosítani, hogy a minimális szérumszint 5-15 μg/ml között maradjon.
A maximális napi adag 20 mg naponta egyszer.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takrolimusz mélyponti szintjei
Időkeret: az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
A szérum mélyponti szintjei
|
az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
A szérum kreatinin és karbamid szintje
|
az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
|
A takrolimusz adagjának változása (12. hét a 24. héthez képest)
Időkeret: 12. és 24. hét
|
12. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
szérum éhomi glükózszint
|
az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
|
Lipid profil
Időkeret: az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
Koleszterin stb...
|
az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
|
vérnyomás
Időkeret: az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
Mandzsetta vérnyomásmérések
|
az átalakítás előtt és 12 héttel az átalakítás után
|
|
Gyógyszerfüggőség
Időkeret: a 12. és 24. héten értékelték
|
a beteg saját bevallása szerint a gyógyszer-adherencia
|
a 12. és 24. héten értékelték
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként"
Időkeret: a 12. és a 24. héten
|
minden vizit alkalmával a betegeket megkérdezik és értékelik a nemkívánatos események alakulását
|
a 12. és a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S Cattral, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0330-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .