Prograf-Advagraf 교차 변환 연구

Tacrolimus(Prograf ©)는 고형 장기 이식을 받는 환자를 위한 치료 표준의 일부가 되었으며 UHN(University Health Network)의 신장-췌장 이식 수혜자가 사용하는 면역억제 프로토콜의 일부입니다. 타크로리무스는 여러 가지 독성과 관련이 있으며, 그 결과 타크로리무스에 대한 주의 깊은 치료 약물 모니터링은 이식 후 관리의 핵심 요소입니다. 타크롤리무스의 최저 혈청 농도는 일상적으로 측정되며 투여량을 안내하는 데 사용됩니다. Tacrolimus 최저 수치는 전체 약물 노출과 상관관계가 있는 것으로 알려져 있습니다. 타크로리무스의 Prograf 제제는 혈청 반감기가 상당히 짧고 치료 혈청 농도를 유지하기 위해 하루에 두 번 투여해야 합니다. 이로 인해 독성과 상관 관계가 있는 것으로 나타난 매일 두 개의 높은 최고 수준이 나타납니다. 따라서 높은 피크를 피하는 것이 타크로리무스 독성을 최소화하는 데 바람직할 수 있습니다.

Advagraf는 tacrolimus와 유사한 약물 노출을 제공하지만 Prograf에서 관찰되는 1일 2회의 높은 tacrolimus 피크를 피하는 1일 1회 투여 요법으로 제조된 tacrolimus의 새로운 제제입니다. 이러한 방식으로 Advagraf는 Prograf와 유사한 치료 효능을 제공하지만 부작용은 더 적을 것으로 기대됩니다. 또한 복용법이 간편해 환자의 복약순응도가 높아질 것으로 기대된다. Tacrolimus는 다른 많은 약물과 함께 마이코페놀레이트산(MPA) 약동학에 다양한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 Advagraf가 MPA 약동학에 Prograf와 같거나 낮은 정도로 영향을 미치는지에 대한 데이터는 거의 없습니다.

적격한 신장-췌장 수혜자를 모집하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 무작위로 현재 총 일일 Prograf 용량을 계속 사용하거나 Advagraf의 1일 1회 용량으로 전환합니다. 환자는 12주 동안 무작위 요법을 계속한 다음 다른 12주 동안 반대 요법으로 전환합니다. 환자는 24주차에 지정된 동일한 약물로 추적되고 유지될 것입니다. 혈액 검사 결과, 순응도 및 AE(부작용)를 평가합니다.