Prograf-Advagraf クロス オーバー コンバージョン研究

タクロリムス (Prograf ©) は、固形臓器移植を受ける患者の標準治療の一部となり、University Health Network (UHN) で腎膵臓移植レシピエントが使用する免疫抑制プロトコルの一部となっています。 タクロリムスはいくつかの毒性に関連しており、その結果、タクロリムスの注意深い治療薬モニタリングは、移植後の管理の重要な要素です。 タクロリムスのトラフ血清濃度は定期的に測定され、投与量のガイドに使用されます。 タクロリムスのトラフレベルは、総薬物曝露と相関することが知られています。 タクロリムスのプログラフ製剤の血清半減期はかなり短く、治療血清濃度を維持するには 1 日 2 回投与する必要があります。 これにより、毒性と相関することが示されている毎日 2 つの高いピークレベルが発生します。 したがって、タクロリムスの毒性を最小限に抑えるには、高いピークを避けることが望ましい場合があります。

Advagraf は、タクロリムスと同様の薬物曝露を提供するように処方されたタクロリムスの新しい製剤ですが、プログラフで観察される 2 日間の高タクロリムス ピークを回避する 1 日 1 回の投与レジメンを備えています。 このように、Advagraf は Prograf と同様の治療効果を提供する可能性がありますが、副作用が少ないことが期待されています。 さらに、よりシンプルな投薬レジメンにより、患者のアドヒアランスが向上することが期待されます。 タクロリムスは、他の多くの薬物とともに、ミコフェノール酸 (MPA) の薬物動態にさまざまな影響を与えることも示されています。 現在、Advagraf が MPA の薬物動態に及ぼす影響が Prograf と同程度かそれ以下かについてのデータはほとんどありません。

適格な腎膵臓レシピエントが募集され、インフォームドコンセントを得た後、無作為化されて、現在の1日の合計プログラフ投与量を継続するか、同等の1日1回投与量のアドバグラフに切り替えます。 患者はランダム化された治療を 12 週間継続し、その後反対の治療に切り替えてさらに 12 週間使用します。 患者は追跡され、24週目に指定された同じ薬で維持されます. 血液検査の結果、アドヒアランス、および AE (有害事象) が評価されます。