Prograf-Advagraf 交叉转换研究

他克莫司 (Prograf ©) 已成为接受实体器官移植患者护理标准的一部分，并且是大学健康网络 (UHN) 肾-胰移植接受者使用的免疫抑制方案的一部分。 他克莫司与多种毒性相关，因此，仔细监测他克莫司的治疗药物是移植后管理的关键组成部分。 常规测量他克莫司的血清谷浓度并用于指导给药。 已知他克莫司谷水平与总药物暴露相关。 他克莫司的 Prograf 制剂具有相当短的血清半衰期，必须每天给药两次以维持治疗性血清浓度。 这导致每天出现两个高峰值水平，这已被证明与毒性相关。 因此，可能需要避免高峰以使他克莫司毒性最小化。

Advagraf 是一种新的他克莫司制剂，其配方可提供与他克莫司相似的药物暴露，但采用每日一次给药方案，避免了使用 Prograf 观察到的每日 2 次他克莫司高峰。 通过这种方式，希望 Advagraf 可以提供与 Prograf 相似的治疗效果，但副作用更少。 此外，更简单的给药方案有望提高患者的依从性。 他克莫司与许多其他药物一起也被证明对麦考酚酸 (MPA) 的药代动力学有不同的影响。 目前关于 Advagraf 对 MPA 药代动力学的影响是否与 Prograf 相同或更小的数据很少。

将招募符合条件的肾-胰腺接受者，并在获得知情同意后，随机分配以继续他们目前的每日总 Prograf 剂量或换用等效的 Advagraf 每日一次剂量。 患者将继续随机治疗 12 周，然后再进行 12 周的相反治疗。 在第 24 周时，将对患者进行随访并维持指定的相同药物治疗。 将评估血液检查结果、依从性和 AE（不良事件）。