Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset toimintakykyyn henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotautiin liittyvä ajoittainen klaudikaation

sunnuntai 7. helmikuuta 2016 päivittänyt: Baker Heart and Diabetes Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus metformiinista toiminnallisen kapasiteetin, endoteelin toiminnan ja hemodynamiikan muutosten arvioimiseksi yksilöillä, joilla on ääreisvaltimotautiin liittyvä ajoittainen närkästys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metformiinin vaikutukset toimintakykyyn (kivuttomaan ja maksimaaliseen kävelyaikaan) henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotautiin (PAD) liittyvä ajoittainen kylmys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Metformiinilla on osoitettu tehokkuus erilaisten insuliiniresistenttien sairaustilojen - erityisesti tyypin 2 diabeteksen ja esidiabeteksen - etenemisen hidastamisessa tai kääntämisessä. Pyrkiessään saamaan näyttöä siitä, että insuliiniresistenssi on sopiva patofysiologinen kohde hoidettaessa PAD:iin liittyvää ajoittaista kludikaation (jalkalihasten kipu kävelyn aikana, joka häviää harjoituksen lopettamisen jälkeen), tämä tutkimus määrittää, onko tunnettu insuliini -Metformiinin herkistävät vaikutukset lievittävät kyynärhäiriön aiheuttamia toiminnallisia rajoituksia.

Opintosuunnitelma:

Yhteensä 80 henkilöä, joilla on PAD:iin liittyvä ajoittainen selkäranka, satunnaistetaan (1:1) joko metformiiniin tai vastaavaan lumelääkehoitoon 16–18 viikoksi (kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu). Metformiinin suurin vuorokausiannos on 2 000 mg (titrataan puolesta tästä annoksesta 2 viikon kohdalla, jos se siedetään).

Ensisijainen hypoteesi:

Toiminnallinen kapasiteetti paranee metformiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on PAD:iin liittyvä ajoittainen kylmys. Toiminnallisen kapasiteetin muutosta arvioidaan kivuttomien ja maksimikävelyaikojen yhteisen päätepisteiden perusteella standardoidun juoksumaton harjoitustestin aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

Fyysisen suorituskyvyn harjoittelutestausta täydennetään arvioimalla koettu fyysinen toiminta / elämänlaatu jokapäiväisessä elämässä (vakiokyselylomakkeilla). Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet metformiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia, jotka lisäävät verensokerin alentamista, tässä tutkimuksessa tutkitaan myös mahdollisia tehon mekanismeja, jotka liittyvät ensisijaisiin päätepisteisiin, mukaan lukien muutokset endoteelin toiminnassa, verenvirtausvasteet erilaisiin ärsykkeisiin (mukaan lukien insuliini ja akuutti rasitus). , insuliiniherkkyys ja fyysinen aktiivisuus / istumiskäyttäytyminen. Myös muutokset merkityksellisissä kliinisissä tiedoissa (mukaan lukien nilkka-olkavarsiindeksi ja raajan hemodynamiikka dupleksiskannauksella) määritetään.

Tulokset ja merkitys:

Tehokkaiden lääketieteellisten hoitojen täyttämätön kliininen tarve ajoittaiseen horjumiseen on kasvava ongelma, kun otetaan huomioon PAD:n yleistyminen maailmanlaajuisesti. Jos positiivinen, tämä tutkimus tunnistaa uuden mahdollisen hoidon, joka on jo laajalti saatavilla. Tutkimuksessa kerrotaan myös uusista mekanistisista tavoitteista, joilla on merkitystä nykyisten ja tulevien hoitostrategioiden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta vanha.
  • Leponilkka-olkivartalon indeksi (ABI) ≤0,90 rajoittavissa jaloissa tai >20 %:n lasku ABI:ssa mitattuna välittömästi harjoituksen jälkeen, kun lepo-ABI on >0,90. Tapauksissa, joissa valtimot eivät ole kokoonpuristuvia rajoittavissa jaloissa (esim. ABI ≥1,40), vaaditaan varpaiden olkavarsiindeksi (TBI) ≤0,70.
  • Ääreisvaltimon ahtauma/tukos rajoittavissa jaloissa, dokumentoitu dupleksiultraäänitutkimuksella tai muilla kuvantamistesteillä.
  • Vakaa (ts. 3 kuukauden historia) ajoittainen kyynärsyvyys vähintään yhdessä PAD:n vaivaamassa jalassa.
  • Enimmäiskävelyaika asteittaisen juoksumaton harjoitustestin aikana (Gardner-Skinner-protokolla) ≥1 minuutti ja ≤16 minuuttia.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa primaarisiin, toissijaisiin tai tutkiviin päätepisteisiin, ovat pysyneet vakaina viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun välitöntä hoitoa vaativan sairauden tunnistaminen.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG levossa tai rasituksen aikana, joka on vasta-aihe tutkimustoimenpiteille tai tutkimuslääkkeelle.
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai muu suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Harjoituskapasiteettia rajoittaa jokin muu tekijä kuin PAD:iin liittyvä ajoittainen kylmys.
  • Mikä tahansa tila, joka estää juoksumaton harjoitustestin kelvollisen suorittamisen.
  • Kriittinen raajan iskemia kummassakin jalassa, joka määritellään PAD:iin liittyväksi krooniseksi iskeemiseksi lepokivuksi tai ihovaurioiksi (haavaumat, kuolio).
  • Aiempi perifeerinen revaskularisaatio tai muu kirurginen hoito PAD:n vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana.
  • PAD:n tunnettu ei-ateroskleroottinen syy.
  • Aktiivinen syöpä.
  • Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan brakiaalinen verenpaine ≥160/100 mmHg).
  • Todisteet farmakologisesti hoidetusta tai huonosti kontrolloidusta (esim. HbA1c ≥7,5 %) tyypin 2 diabetes tai muu diabetesluokka (esim. tyypin 1 diabetes).
  • Tunnettu metformiini-intoleranssi tai vasta-aihe(t).
  • Tunnettu vasta-aihe(et) "Definitylle" (perflutreenilipidimikropallo).
  • Osallistuminen tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen opintojakson aikana.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi tietojen arviointia ja tulkintaa.
  • Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan pöytäkirjan täytäntöönpanoon.
  • Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisten, kielen tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metformiini
Metformiini maksimiannoksena 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 16-18 viikon ajan (ts. enintään 2000 mg päivässä).
Lääke: Metformiini
Metformiiniin satunnaistettuja osallistujia hoidetaan enimmäisannoksella 2000 mg päivässä (ts. 1000 mg kahdesti päivässä 16-18 viikon ajan; titrattu 500 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 2 viikon ajan). Osallistujat voivat suorittaa 16-18 viikon hoidon pienemmällä annoksella 500 mg kahdesti päivässä, jos sivuvaikutukset rajoittavat.
Muut nimet:
  • Diaformiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä 16-18 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, ottavat vastaavat oraaliset kapselit saman metformiiniinterventioon määritellyn annostusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivuttomaan kävelyaikaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Kivuton kävelyaika (aika kludikaation alkamiseen) mitataan asteittaisen juoksumaton harjoitustestin aikana.
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos maksimikävelyaikaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Enimmäiskävelyaika mitataan asteittaisen juoksumaton harjoitustestin aikana.
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kyselypohjaisissa elämänlaadun / havaitun toimintakyvyn markkereissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos luustolihaksen verenvirtauksen vasteessa insuliinille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos luustolihasten verenvirtauksen vasteessa akuutille harjoitukselle
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos objektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa / istuvassa käyttäytymisessä jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosin oton ja insuliinin signaalimekanismeissa luurankolihaksessa (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos luustolihasten oksidatiivisessa kapasiteetissa ja substraatin käytössä (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Muutos tulehduksessa, fibrinolyysissä ja hyytymisessä (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 16-18 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baker Heart and Diabetes Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Päätutkija: Stephen J Duffy, MD, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 493/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa