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Gli effetti della metformina sulla capacità funzionale negli individui con claudicatio intermittente correlata alla malattia delle arterie periferiche

7 febbraio 2016 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla metformina per la valutazione dei cambiamenti nella capacità funzionale, nella funzione endoteliale e nell'emodinamica in individui con claudicatio intermittente correlata alla malattia delle arterie periferiche

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della metformina sulla capacità funzionale (tempi di camminata massima e senza dolore) in individui con claudicatio intermittens correlata alla malattia delle arterie periferiche (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

La metformina ha un'efficacia dimostrabile nel rallentare o invertire la progressione di vari stati patologici insulino-resistenti, in particolare il diabete di tipo 2 e il pre-diabete. Nel tentativo di stabilire la prova del concetto che l'insulino-resistenza è un obiettivo fisiopatologico adatto nel trattamento della claudicatio intermittens correlata alla PAD (dolore nei muscoli delle gambe durante la deambulazione, che si risolve con la cessazione dell'esercizio), questo studio determinerà se l'insulina nota -gli effetti sensibilizzanti della metformina si traducono in un alleviamento delle limitazioni funzionali imposte dalla claudicatio.

Disegno dello studio:

Un totale di 80 individui con claudicatio intermittens correlata alla PAD saranno randomizzati (1:1) a metformina o al placebo corrispondente per 16-18 settimane (design in doppio cieco, a gruppi paralleli). La dose massima giornaliera di metformina sarà di 2000 mg (aumentata dalla metà di questa dose a 2 settimane se tollerata).

Ipotesi primaria:

Il miglioramento della capacità funzionale segue la terapia con metformina nei soggetti con claudicatio intermittens correlata alla PAD. La variazione della capacità funzionale sarà valutata dagli endpoint co-primari dei tempi di camminata massimi e senza dolore durante un test di esercizio su tapis roulant graduato standard.

Obiettivi secondari:

I test da sforzo per le prestazioni funzionali saranno integrati da valutazioni del funzionamento fisico percepito / qualità della vita nel contesto della vita quotidiana (utilizzando questionari standard). Poiché studi precedenti hanno indicato che gli effetti cardiovascolari della metformina incrementano l'abbassamento del glucosio nel sangue, questo studio esaminerà anche i potenziali meccanismi di efficacia relativi agli endpoint primari, inclusi i cambiamenti nella funzione endoteliale, le risposte del flusso sanguigno a vari stimoli (inclusi insulina ed esercizio acuto) , sensibilità all'insulina e attività fisica/comportamenti sedentari. Verranno inoltre determinati i cambiamenti nei dati clinici rilevanti (inclusi l'indice caviglia-braccio e l'emodinamica degli arti mediante scansione duplex).

Risultati e significato:

Il bisogno clinico insoddisfatto di terapie mediche efficaci per la claudicatio intermittens è un problema crescente data la crescente prevalenza di PAD in tutto il mondo. Se positivo, questo studio identificherà un nuovo potenziale trattamento che è già ampiamente disponibile. Lo studio fornirà inoltre informazioni su nuovi bersagli meccanicistici rilevanti per le strategie terapeutiche esistenti e future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni.
  • Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤0,90 nella/e gamba/e limite, o una riduzione >20% dell'ABI misurata immediatamente dopo l'esercizio dove l'ABI a riposo è >0,90. In caso di arterie incomprimibili nelle gambe limitanti (es. ABI ≥1,40), è richiesto un indice dito piede-brachiale (TBI) di ≤0,70.
  • Stenosi/occlusione dell'arteria periferica nelle gambe limitanti, documentata da ecografia duplex o altri test di imaging.
  • Stabile (es. storia di 3 mesi) claudicatio intermittens in almeno una gamba affetta da PAD.
  • Tempo massimo di camminata durante il test di esercizio graduato su tapis roulant (protocollo Gardner-Skinner) ≥1 minuto e ≤16 minuti.
  • I farmaci concomitanti che possono influenzare gli endpoint primari, secondari o esplorativi sono rimasti stabili nei 3 mesi precedenti.
  • Avere dato il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Identificazione di qualsiasi altra condizione medica che richieda un intervento terapeutico immediato.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo a riposo o durante l'esercizio che rappresenta una controindicazione alle procedure dello studio o al farmaco in studio.
  • Infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o altri interventi chirurgici importanti nei 6 mesi precedenti.
  • Capacità di esercizio limitata da un fattore diverso dalla claudicatio intermittens correlata alla PAD.
  • Qualsiasi condizione che preclude il completamento valido di un test da sforzo su tapis roulant.
  • Ischemia critica dell'arto in entrambe le gambe, definita come dolore ischemico cronico a riposo correlato alla PAD o lesioni cutanee (ulcere, cancrena).
  • Precedente rivascolarizzazione periferica o altro trattamento chirurgico per PAD nei 6 mesi precedenti.
  • Causa nota non aterosclerotica di PAD.
  • Cancro attivo.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa brachiale a riposo ≥160/100 mmHg).
  • Evidenza di trattamento farmacologico o scarsamente controllato (es. HbA1c ≥7,5%) diabete di tipo 2 o altra classe di diabete (ad es. diabete di tipo 1).
  • Intolleranza nota o controindicazione(i) alla metformina.
  • Controindicazione/i nota/e alla "Definizione" (microsfera lipidica di perflutreno).
  • Partecipazione o intenzione di partecipare a un altro studio di ricerca clinica durante il periodo di studio.
  • Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
  • Ogni altra condizione che a giudizio degli Inquirenti possa confondere la valutazione e l'interpretazione dei dati.
  • Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del protocollo.
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto per motivi cognitivi, linguistici o di altra natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metformina
Metformina alla dose massima di 1000 mg due volte al giorno per 16-18 settimane (es. massimo di 2000 mg al giorno).
Droga: Metformina
I partecipanti randomizzati a metformina saranno trattati con una dose massima di 2000 mg al giorno (es. 1000 mg due volte al giorno per 16-18 settimane; titolato da 500 mg due volte al giorno per le prime 2 settimane). I partecipanti possono completare l'intervento di trattamento di 16-18 settimane alla dose più bassa di 500 mg due volte al giorno se limitati dagli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Diaformina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente due volte al giorno per 16-18 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo assumeranno capsule orali corrispondenti secondo lo stesso schema posologico specificato per l'intervento con metformina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di camminata senza dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Il tempo di deambulazione senza dolore (tempo all'inizio della claudicatio) sarà misurato durante un test di esercizio graduato su tapis roulant.
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Modifica del tempo massimo di percorrenza
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Il tempo massimo di camminata sarà misurato durante un test di esercizio graduato su tapis roulant.
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori basati su questionari di qualità della vita / capacità funzionale percepita
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Cambiamento nella risposta del flusso sanguigno del muscolo scheletrico all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Cambiamento nella risposta del flusso sanguigno del muscolo scheletrico all'esercizio acuto
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Variazione dell'attività fisica / comportamento sedentario misurato oggettivamente nel contesto della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei meccanismi di assorbimento del glucosio e di segnalazione dell'insulina nel muscolo scheletrico (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Modifica della capacità ossidativa del muscolo scheletrico e dell'utilizzo del substrato (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Variazione di infiammazione, fibrinolisi e coagulazione (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento
Misurato al basale e dopo 16-18 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Stephen J Duffy, MD, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 493/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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