이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말초동맥질환 관련 간헐적 파행 환자의 기능적 능력에 대한 메트포르민의 효과

2016년 2월 7일 업데이트: Baker Heart and Diabetes Institute

말초 동맥 질환 관련 간헐적 파행이 있는 개인의 기능적 능력, 내피 기능 및 혈역학의 변화 평가를 위한 메트포르민의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD) 관련 간헐적 파행이 있는 개인의 기능적 능력(무통 및 최대 보행 시간)에 대한 메트포르민의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

메트포르민은 다양한 인슐린 저항성 질병 상태, 특히 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계의 진행을 늦추거나 역전시키는 데 입증 가능한 효능이 있습니다. 인슐린 저항성이 PAD 관련 간헐적 파행(운동 중단 시 해결되는 보행 중 다리 근육 통증)의 치료에 적합한 병태생리학적 표적이라는 개념 증명을 확립하기 위해 이 연구는 알려진 인슐린이 -메트포르민의 감작 효과는 파행으로 인한 기능적 제한의 완화로 해석됩니다.

연구 설계:

PAD 관련 간헐적 파행이 있는 총 80명의 개인이 16-18주 동안 메트포르민 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다(1:1)(이중 맹검, 병렬 그룹 디자인). 메트포르민의 일일 최대 용량은 2000mg입니다(내약성이 있는 경우 2주에 이 용량의 절반에서 증량).

기본 가설:

기능적 능력의 개선은 PAD 관련 간헐적 파행이 있는 개인에서 메트포르민 요법을 따릅니다. 기능적 능력의 변화는 표준 단계 트레드밀 운동 테스트 동안 무통증 및 최대 보행 시간의 공동 1차 종료점에 의해 평가됩니다.

보조 목표:

기능 수행을 위한 운동 테스트는 인지된 신체 기능/일상 생활 환경에서 삶의 질 평가로 보완됩니다(표준 설문지 사용). 이전 연구에서 혈당 저하에 대한 메트포르민의 심혈관 효과가 증가한 것으로 나타났기 때문에 이 연구는 또한 내피 기능의 변화, 다양한 자극(인슐린 및 급성 운동 포함)에 대한 혈류 반응을 포함하여 1차 종점과 관련된 효능의 잠재적 메커니즘을 조사할 것입니다. , 인슐린 감수성, 신체 활동/좌식 행동. 관련 임상 데이터(이중 스캐닝에 의한 발목-상완 지수 및 사지 혈류역학 포함)의 변화도 결정됩니다.

결과 및 의의:

간헐적 파행에 대한 효과적인 의료 요법의 충족되지 않은 임상적 요구는 전 세계적으로 PAD의 유병률이 증가함에 따라 증가하는 문제입니다. 긍정적인 경우 이 연구는 이미 널리 이용 가능한 새로운 잠재적 치료법을 식별할 것입니다. 이 연구는 또한 기존 및 미래의 치료 전략과 관련된 새로운 기계론적 표적에 대해 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥40세.
  • 제한 다리에서 휴식 발목-상완 지수(ABI) ≤0.90, 또는 휴식 ABI가 >0.90인 운동 직후 측정된 ABI의 >20% 감소. 제한 다리(들)의 비압축성 동맥의 경우(즉, ABI ≥1.40), ≤0.70의 발가락 상완 지수(TBI)가 필요합니다.
  • 이중 초음파촬영 또는 기타 영상 검사로 기록된 제한 다리의 말초 동맥 협착/폐색.
  • 안정적(즉, 3개월 병력) PAD 영향을 받은 다리 중 적어도 하나에서 간헐적 파행.
  • 단계적 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜) 중 최대 걷기 시간은 ≥1분 및 ≤16분입니다.
  • 1차, 2차 또는 탐색적 종말점에 영향을 미칠 수 있는 동시 약물은 이전 3개월 동안 안정적으로 유지되었습니다.
  • 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 즉각적인 치료 개입이 필요한 기타 의학적 상태 식별.
  • 연구 절차 또는 연구 약물에 대한 금기 사항을 나타내는 휴식 중 또는 운동 중 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG).
  • 심근 경색, 불안정 협심증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 관상동맥 우회로 이식 수술(CABG) 또는 이전 6개월 이내의 기타 주요 수술.
  • PAD 관련 간헐적 파행 이외의 요인에 의해 제한되는 운동 능력.
  • 러닝머신 운동 테스트의 유효한 완료를 방해하는 모든 조건.
  • PAD 관련 만성 허혈성 휴식 통증 또는 피부 병변(궤양, 괴저)으로 정의되는 양쪽 다리의 중증 사지 허혈.
  • 지난 6개월 동안 PAD에 대한 이전 말초혈관재생술 또는 기타 외과적 치료.
  • PAD의 알려진 비죽상경화성 원인.
  • 활성 암.
  • 조절되지 않는 고혈압(휴식 상완 혈압 ≥160/100 mmHg).
  • 약리학적 치료 또는 제대로 조절되지 않은 증거(즉, HbA1c ≥7.5%) 제2형 당뇨병 또는 다른 종류의 당뇨병(예: 1형 당뇨병).
  • 메트포르민에 대한 알려진 불내성 또는 금기 사항.
  • "Definity"(perflutren lipid microsphere)에 대한 알려진 금기 사항.
  • 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 참여하려는 의도.
  • 의료 요법에 대한 불순응의 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
  • 조사관의 의견에 따라 데이터의 평가 및 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
  • 프로토콜 실행에 직접 관련된 사람.
  • 인지, 언어 또는 기타 이유로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
16-18주 동안 매일 2회 1000mg의 최대 용량의 메트포르민(즉, 하루 최대 2000mg).
의약품: 메트포르민
메트포르민에 무작위로 배정된 참가자는 하루 최대 용량 2000mg(즉, 16-18주 동안 1일 2회 1000mg; 처음 2주 동안 매일 2회 500mg에서 상향 적정). 참가자는 부작용으로 제한되는 경우 16-18주 치료 개입을 500mg의 저용량으로 하루 두 번 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 디아포르민
플라시보_COMPARATOR: 위약
16-18주 동안 매일 2회 플라시보를 매칭합니다.
의약품: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 메트포르민 개입에 대해 지정된 동일한 용량 일정에 따라 일치하는 경구 캡슐을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무통 보행시간의 변화
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
무통증 보행 시간(파행이 시작되는 시간)은 단계별 러닝머신 운동 테스트 중에 측정됩니다.
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
최대 보행 시간 변경
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
최대 보행 시간은 단계별 러닝머신 운동 테스트 중에 측정됩니다.
기준선 및 16-18주 치료 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질/인식된 기능적 능력에 대한 설문 기반 지표의 변화
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
내피 기능의 변화
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
인슐린에 대한 골격근 혈류 반응의 변화
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
급성 운동에 대한 골격근 혈류 반응의 변화
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
일상 생활 환경에서 객관적으로 측정된 신체 활동/앉아 있는 행동의 변화.
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정

기타 결과 측정

결과 측정
기간
골격근의 포도당 흡수 및 인슐린 신호 메커니즘의 변화(탐색적 종점)
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
골격근 산화 능력 및 기질 활용도의 변화(탐색 종료점)
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정
염증, 섬유소용해 및 응고의 변화(탐색적 종점)
기간: 기준선 및 16-18주 치료 후 측정
기준선 및 16-18주 치료 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baker Heart and Diabetes Institute

수사관

  • 수석 연구원: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • 수석 연구원: Stephen J Duffy, MD, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 493/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다