De effecten van metformine op de functionele capaciteit bij personen met aan perifere arterieziekte gerelateerde claudicatio intermittens

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥40 jaar.
• Enkel-armindex (ABI) in rust ≤0,90 in het (de) beperkende been(en), of een vermindering van >20% in de ABI gemeten direct na de training waarbij de ABI in rust >0,90 is. In het geval van niet samendrukbare slagaders in de beperkende been(en) (d.w.z. ABI ≥1,40), is een teen-armindex (TBI) van ≤0,70 vereist.
• Stenose/occlusie van de perifere arterie in de beperkende poot(ken), gedocumenteerd door middel van duplex echografie of andere beeldvormende onderzoeken.
• Stabiel (d.w.z. geschiedenis van 3 maanden) claudicatio intermittens in ten minste één PAD-aangedaan been.
• Maximale wandeltijd tijdens graduele inspanningstesten op de loopband (Gardner-Skinner-protocol) ≥1 minuut en ≤16 minuten.
• Gelijktijdige medicatie die primaire, secundaire of exploratieve eindpunten kan beïnvloeden, is de afgelopen 3 maanden stabiel gebleven.
• Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Identificatie van een andere medische aandoening die onmiddellijke therapeutische interventie vereist.
• Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) in rust of tijdens inspanning dat een contra-indicatie vormt voor de onderzoeksprocedures of het onderzoeksgeneesmiddel.
• Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), coronaire bypassoperatie (CABG) of andere grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
• Inspanningscapaciteit beperkt door een andere factor dan PAD-gerelateerde claudicatio intermittens.
• Elke aandoening die een geldige voltooiing van een inspanningstest op de loopband verhindert.
• Kritieke ischemie van ledematen in een van beide benen, gedefinieerd als PAD-gerelateerde chronische ischemische rustpijn of huidlaesies (zweren, gangreen).
• Eerdere perifere revascularisatie of andere chirurgische behandeling voor PAD in de afgelopen 6 maanden.
• Bekende niet-atherosclerotische oorzaak van PAD.
• Actieve kanker.
• Ongecontroleerde hypertensie (brachiale bloeddruk in rust ≥160/100 mmHg).
• Bewijs van farmacologisch behandelde of slecht gecontroleerde (d.w.z. HbA1c ≥7,5%) diabetes type 2 of een andere klasse van diabetes (bijv. diabetes type 1).
• Bekende intolerantie of contra-indicatie(s) voor metformine.
• Bekende contra-indicatie(s) voor "Definity" (perflutren lipide microsphere).
• Deelname of intentie om deel te nemen aan een andere klinische onderzoeksstudie tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers de evaluatie en interpretatie van de gegevens zou verwarren.
• Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol.
• Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve, taalkundige of andere redenen.