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Die Auswirkungen von Metformin auf die funktionelle Kapazität bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Zusammenhang mit Claudicatio intermittens

7. Februar 2016 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Metformin zur Beurteilung von Veränderungen der funktionellen Kapazität, Endothelfunktion und Hämodynamik bei Personen mit Claudicatio intermittens im Zusammenhang mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Metformin auf die funktionelle Kapazität (schmerzfreie und maximale Gehzeiten) bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) im Zusammenhang mit Claudicatio intermittens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Metformin hat eine nachweisbare Wirksamkeit bei der Verlangsamung oder Umkehrung des Fortschreitens verschiedener insulinresistenter Krankheitszustände – insbesondere Typ-2-Diabetes und Prädiabetes. Bei der Suche nach einem Proof-of-Concept, dass Insulinresistenz ein geeignetes pathophysiologisches Ziel bei der Behandlung von pAVK-bedingter Claudicatio intermittens (Schmerzen in den Beinmuskeln während des Gehens, die nach Beendigung des Trainings verschwinden) ist, wird diese Studie bestimmen, ob das bekannte Insulin -sensibilisierende Wirkungen von Metformin führen zu einer Linderung der durch Claudicatio verursachten Funktionseinschränkungen.

Studiendesign:

Insgesamt 80 Personen mit pAVK-bedingter Claudicatio intermittens werden randomisiert (1:1) entweder Metformin oder passendem Placebo für 16-18 Wochen zugeteilt (doppelblindes, paralleles Gruppendesign). Die maximale Tagesdosis von Metformin beträgt 2000 mg (auftitriert von der Hälfte dieser Dosis nach 2 Wochen, falls vertragen).

Primäre Hypothese:

Eine Verbesserung der funktionellen Kapazität folgt einer Metformin-Therapie bei Personen mit pAVK-bedingter Claudicatio intermittens. Die Veränderung der funktionellen Kapazität wird anhand der co-primären Endpunkte schmerzfreier und maximaler Gehzeiten während eines standardmäßigen abgestuften Laufband-Belastungstests bewertet.

Sekundäre Ziele:

Belastungstests für die funktionelle Leistung werden durch Bewertungen der wahrgenommenen körperlichen Funktionsfähigkeit / Lebensqualität im täglichen Leben ergänzt (unter Verwendung von Standardfragebögen). Da frühere Studien kardiovaskuläre Wirkungen von Metformin inkrementell zur Blutzuckersenkung gezeigt haben, wird diese Studie auch potenzielle Wirkmechanismen in Bezug auf die primären Endpunkte untersuchen, einschließlich Veränderungen der Endothelfunktion, Reaktionen des Blutflusses auf verschiedene Stimuli (einschließlich Insulin und akute körperliche Betätigung). , Insulinsensitivität und körperliche Aktivität / Bewegungsmangel. Änderungen relevanter klinischer Daten (einschließlich Knöchel-Arm-Index und Extremitäten-Hämodynamik durch Duplex-Scanning) werden ebenfalls bestimmt.

Ergebnisse und Bedeutung:

Der ungedeckte klinische Bedarf an wirksamen medizinischen Therapien für Claudicatio intermittens ist angesichts der weltweit zunehmenden Prävalenz von pAVK ein wachsendes Problem. Im positiven Fall wird diese Studie eine neue potenzielle Behandlung identifizieren, die bereits allgemein verfügbar ist. Die Studie wird auch über neue mechanistische Ziele mit Relevanz für bestehende und zukünftige therapeutische Strategien informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre alt.
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand ≤ 0,90 in den einschränkenden Beinen oder eine Verringerung des ABI um > 20 %, gemessen unmittelbar nach dem Training, wenn der ABI im Ruhezustand > 0,90 ist. Bei inkompressiblen Arterien in den begrenzenden Beinen (d.h. ABI ≥1,40), ein Zehen-Arm-Index (TBI) von ≤0,70 ist erforderlich.
  • Stenose/Verschluss der peripheren Arterie in den begrenzenden Beinen, dokumentiert durch Duplex-Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren.
  • Stabil (d. h. 3 Monate Vorgeschichte) Claudicatio intermittens in mindestens einem von PAD betroffenen Bein.
  • Maximale Gehzeit während abgestufter Belastungstests auf dem Laufband (Gardner-Skinner-Protokoll) ≥1 Minute und ≤16 Minuten.
  • Gleichzeitige Medikationen, die primäre, sekundäre oder explorative Endpunkte beeinflussen können, sind in den letzten 3 Monaten stabil geblieben.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierung eines anderen medizinischen Zustands, der eine sofortige therapeutische Intervention erfordert.
  • Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG) in Ruhe oder unter Belastung, das eine Kontraindikation für Studienverfahren oder das Studienmedikament darstellt.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder andere größere Operationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Die Belastungsfähigkeit ist durch einen anderen Faktor als PAD-bedingte Claudicatio intermittens eingeschränkt.
  • Jeder Zustand, der die gültige Teilnahme an einem Laufband-Belastungstest ausschließt.
  • Kritische Extremitätenischämie in einem Bein, definiert als pAVK-bedingter chronischer ischämischer Ruheschmerz oder Hautläsionen (Geschwüre, Gangrän).
  • Vorherige periphere Revaskularisation oder andere chirurgische Behandlung der pAVK in den letzten 6 Monaten.
  • Bekannte nicht-atherosklerotische Ursache der pAVK.
  • Aktiver Krebs.
  • Unkontrollierte Hypertonie (Armblutdruck in Ruhe ≥ 160/100 mmHg).
  • Hinweise auf pharmakologisch behandelte oder schlecht kontrollierte (d. h. HbA1c ≥7,5 %) Typ-2-Diabetes oder eine andere Diabetesklasse (z. Diabetes Typ 1).
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation(en) gegenüber Metformin.
  • Bekannte Kontraindikation(en) für „Definity“ (Perflutren-Lipid-Mikrosphäre).
  • Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Ermittler die Auswertung und Interpretation der Daten verfälschen würde.
  • Personen, die direkt an der Ausführung des Protokolls beteiligt sind.
  • Aus kognitiven, sprachlichen oder anderen Gründen nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
Metformin in einer Höchstdosis von 1000 mg zweimal täglich für 16-18 Wochen (d. h. maximal 2000 mg pro Tag).
Arzneimittel: Metformin
Zu Metformin randomisierte Teilnehmer werden mit einer Höchstdosis von 2000 mg pro Tag (d. h. 1000 mg zweimal täglich für 16-18 Wochen; von 500 mg zweimal täglich in den ersten 2 Wochen auftitriert). Die Teilnehmer können die 16- bis 18-wöchige Behandlungsintervention mit der niedrigeren Dosis von 500 mg zweimal täglich abschließen, wenn sie durch Nebenwirkungen eingeschränkt sind.
Andere Namen:
  • Diaformin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo zweimal täglich für 16-18 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, nehmen passende orale Kapseln gemäß dem gleichen Dosierungsschema ein, das für die Metformin-Intervention angegeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schmerzfreien Gehzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Die schmerzfreie Gehzeit (Zeit bis zum Einsetzen der Claudicatio) wird während eines abgestuften Laufbandbelastungstests gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Änderung der maximalen Gehzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Die maximale Gehzeit wird während eines abgestuften Laufband-Belastungstests gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung fragebogenbasierter Marker der Lebensqualität / wahrgenommenen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Veränderung der Reaktion des Blutflusses der Skelettmuskulatur auf Insulin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Veränderung der Durchblutungsreaktion der Skelettmuskulatur auf akutes Training
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität / Bewegungsarmut im Alltag.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Glukoseaufnahme und der Insulinsignalisierungsmechanismen im Skelettmuskel (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Veränderung der oxidativen Kapazität der Skelettmuskulatur und der Substratverwertung (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Veränderung von Entzündung, Fibrinolyse und Gerinnung (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach 16-18 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Hauptermittler: Stephen J Duffy, MD, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 493/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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