Los efectos de la metformina sobre la capacidad funcional en individuos con claudicación intermitente relacionada con la enfermedad de las arterias periféricas

Criterios de inclusión:

• Edad ≥40 años.
• Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo ≤0,90 en la(s) pierna(s) limitante(s), o una reducción >20 % en el ITB medido inmediatamente después del ejercicio cuando el ITB en reposo es >0,90. En casos de arterias incompresibles en la(s) pierna(s) limitante(s) (es decir, ABI ≥1,40), se requiere un índice dedo del pie-brazo (TBI) de ≤0,70.
• Estenosis/oclusión arterial periférica en la(s) pierna(s) limitante(s), documentada por ultrasonografía dúplex u otras pruebas de imagen.
• Estable (es decir, 3 meses de historia) claudicación intermitente en al menos una pierna afectada por PAD.
• Tiempo máximo de caminata durante la prueba de ejercicio gradual en cinta rodante (protocolo de Gardner-Skinner) ≥1 minuto y ≤16 minutos.
• Los medicamentos concurrentes que pueden afectar los criterios de valoración primarios, secundarios o exploratorios se han mantenido estables durante los 3 meses anteriores.
• Haber dado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Identificación de cualquier otra condición médica que requiera intervención terapéutica inmediata.
• Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en reposo o durante el ejercicio que representa una contraindicación para los procedimientos del estudio o el fármaco del estudio.
• Infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) u otra cirugía mayor en los 6 meses anteriores.
• Capacidad de ejercicio limitada por un factor diferente a la claudicación intermitente relacionada con PAD.
• Cualquier condición que impida la finalización válida de una prueba de ejercicio en cinta rodante.
• Isquemia crítica de extremidades en cualquiera de las piernas, definida como dolor de reposo isquémico crónico relacionado con EAP o lesiones cutáneas (úlceras, gangrena).
• Revascularización periférica previa u otro tratamiento quirúrgico para la EAP en los 6 meses anteriores.
• Causa no aterosclerótica conocida de EAP.
• Cáncer activo.
• Hipertensión no controlada (presión arterial braquial en reposo ≥160/100 mmHg).
• Evidencia de tratamiento farmacológico o mal controlado (es decir, HbA1c ≥7,5 %) diabetes tipo 2 u otra clase de diabetes (p. Diabetes tipo 1).
• Intolerancia conocida o contraindicación(es) a la metformina.
• Contraindicaciones conocidas de "Definity" (microesferas lipídicas de perflutren).
• Participación o intención de participar en otro estudio de investigación clínica durante el período de estudio.
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
• Cualquier otra condición que a juicio de los Investigadores confunda la evaluación e interpretación de los datos.
• Personas directamente involucradas en la ejecución del protocolo.
• Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito debido a razones cognitivas, de lenguaje u otras.