Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu na funkční kapacitu u jedinců s intermitentní klaudikací související s onemocněním periferních tepen

7. února 2016 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie metforminu pro hodnocení změn funkční kapacity, endoteliální funkce a hemodynamiky u jedinců s intermitentní klaudikací související s onemocněním periferních tepen

Účelem této studie je určit účinky metforminu na funkční kapacitu (bezbolestnost a maximální doba chůze) u jedinců s intermitentní klaudikací související s onemocněním periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Metformin má prokazatelnou účinnost při zpomalení nebo zvrácení progrese různých inzulinorezistentních chorobných stavů – zejména diabetu 2. typu a prediabetu. Ve snaze prokázat, že inzulinová rezistence je vhodným patofyziologickým cílem při léčbě intermitentní klaudikace související s PAD (bolest svalů nohou při chůzi, která odezní po ukončení cvičení), tato studie určí, zda známý inzulin -senzibilizační účinky metforminu se promítají do zmírnění funkčních omezení způsobených klaudikací.

Studovat design:

Celkem 80 jedinců s intermitentní klaudikací související s PAD bude randomizováno (1:1) buď k metforminu, nebo odpovídajícímu placebu po dobu 16-18 týdnů (dvojitě zaslepený, paralelní skupinový design). Maximální denní dávka metforminu bude 2000 mg (titrovaná z poloviny této dávky po 2 týdnech, pokud je tolerována).

Primární hypotéza:

Zlepšení funkční kapacity následuje po léčbě metforminem u jedinců s intermitentní klaudikací související s PAD. Změna funkční kapacity bude posouzena pomocí primárních cílových bodů bezbolestnosti a maximální doby chůze během standardního gradovaného zátěžového testu na běžícím pásu.

Sekundární cíle:

Zátěžové testování funkční výkonnosti bude doplněno hodnocením vnímaného fyzického fungování / kvality života v prostředí každodenního života (pomocí standardních dotazníků). Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly, že kardiovaskulární účinky metforminu se zvyšují na snížení hladiny glukózy v krvi, tato studie bude také zkoumat potenciální mechanismy účinnosti související s primárními cílovými parametry, včetně změn endoteliální funkce, reakcí krevního toku na různé stimuly (včetně inzulínu a akutního cvičení). , citlivost na inzulín a fyzická aktivita / sedavé chování. Budou také stanoveny změny v relevantních klinických datech (včetně kotníkového indexu a hemodynamiky končetiny pomocí duplexního skenování).

Výsledky a význam:

Neuspokojená klinická potřeba účinných léčebných terapií pro intermitentní klaudikaci je rostoucím problémem vzhledem k rostoucí prevalenci PAD po celém světě. Pokud bude pozitivní, tato studie identifikuje novou potenciální léčbu, která je již široce dostupná. Studie bude také informovat o nových mechanistických cílech s významem pro stávající a budoucí terapeutické strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥40 let.
  • Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 v omezující noze (nohách) nebo > 20% snížení ABI měřené bezprostředně po cvičení, kde je klidové ABI > 0,90. V případech nestlačitelných tepen v omezující noze (nohách) (tj. ABI ≥1,40), je vyžadován toe-pachial index (TBI) ≤0,70.
  • Stenóza/okluze periferní tepny v omezující noze (nohách), dokumentovaná duplexní ultrasonografií nebo jinými zobrazovacími testy.
  • Stabilní (tj. 3měsíční anamnéza) intermitentní klaudikace v alespoň jedné noze postižené PAD.
  • Maximální doba chůze během testů zátěže na běžeckém pásu (Gardner-Skinnerův protokol) ≥1 minuta a ≤16 minut.
  • Souběžná medikace, která může ovlivnit primární, sekundární nebo explorativní cílové parametry, zůstala během předchozích 3 měsíců stabilní.
  • Dali podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Identifikace jakéhokoli jiného zdravotního stavu vyžadujícího okamžitou terapeutickou intervenci.
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) v klidu nebo během cvičení, který představuje kontraindikaci studijních postupů nebo studovaného léku.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), bypass koronární artérie (CABG) nebo jiný velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců.
  • Kapacita zátěže je omezena jiným faktorem než intermitentní klaudikace související s PAD.
  • Jakýkoli stav, který znemožňuje platné provedení zátěžového testu na běžeckém pásu.
  • Kritická ischemie končetiny v obou nohách, definovaná jako chronická ischemická klidová bolest související s PAD nebo kožní léze (vředy, gangréna).
  • Předchozí periferní revaskularizace nebo jiná chirurgická léčba PAD v předchozích 6 měsících.
  • Známá neaterosklerotická příčina PAD.
  • Aktivní rakovina.
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový brachiální krevní tlak ≥160/100 mmHg).
  • Důkaz o farmakologicky léčených nebo špatně kontrolovaných (tj. HbA1c ≥7,5 %) diabetes 2. typu nebo jiná třída diabetu (např. diabetes 1. typu).
  • Známá intolerance nebo kontraindikace metforminu.
  • Známé kontraindikace pro "Definity" (perflutren lipidová mikrokulička).
  • Účast nebo záměr zúčastnit se jiné klinické výzkumné studie během studijního období.
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatelů zmátla hodnocení a interpretaci údajů.
  • Osoby přímo zúčastněné na vyhotovení protokolu.
  • Neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas z kognitivních, jazykových nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Metformin v maximální dávce 1000 mg dvakrát denně po dobu 16-18 týdnů (tj. maximálně 2000 mg denně).
Lék: Metformin
Účastníci randomizovaní na metformin budou léčeni maximální dávkou 2000 mg denně (tj. 1000 mg dvakrát denně po dobu 16-18 týdnů; zvýšena z 500 mg dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů). Účastníci mohou dokončit 16-18týdenní léčebnou intervenci s nižší dávkou 500 mg dvakrát denně, pokud je omezena vedlejšími účinky.
Ostatní jména:
  • Diaformin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 16-18 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat odpovídající perorální tobolky podle stejného dávkovacího schématu určeného pro intervenci metforminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby bezbolestné chůze
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Doba bezbolestné chůze (doba do nástupu klaudikace) bude měřena během klasifikovaného zátěžového testu na běžícím pásu.
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna maximální doby chůze
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Maximální doba chůze bude měřena během klasifikovaného zátěžového testu na běžeckém pásu.
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníkových ukazatelích kvality života / vnímané funkční kapacity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna funkce endotelu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna reakce krevního toku kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna v reakci krevního toku kosterního svalstva na akutní cvičení
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna objektivně měřené fyzické aktivity / sedavého chování v každodenním životě.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vychytávání glukózy a signalizačních mechanismů inzulínu v kosterním svalstvu (explorativní cílový bod)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna oxidační kapacity kosterního svalstva a využití substrátu (průzkumný cílový bod)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Změna zánětu, fibrinolýzy a koagulace (explorativní koncový bod)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě
Měřeno na začátku a po 16-18týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Duffy, MD, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 493/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit