Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na wydolność funkcjonalną osób z chromaniem przestankowym związanym z chorobą tętnic obwodowych

7 lutego 2016 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe metforminy w celu oceny zmian wydolności funkcjonalnej, funkcji śródbłonka i hemodynamiki u osób z chromaniem przestankowym związanym z chorobą tętnic obwodowych

Celem tego badania jest określenie wpływu metforminy na wydolność funkcjonalną (czas bezbolesny i maksymalny czas chodu) u osób z chromaniem przestankowym związanym z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Metformina wykazuje wyraźną skuteczność w spowalnianiu lub odwracaniu postępu różnych stanów chorobowych związanych z insulinoopornością – w szczególności cukrzycy typu 2 i stanu przedcukrzycowego. Dążąc do potwierdzenia koncepcji, że insulinooporność jest odpowiednim celem patofizjologicznym w leczeniu chromania przestankowego związanego z PAD (ból mięśni nóg podczas chodzenia, który ustępuje po zaprzestaniu ćwiczeń), niniejsze badanie określi, czy znana insulina -uczulające działanie metforminy przekłada się na złagodzenie ograniczeń funkcjonalnych narzuconych przez chromanie.

Projekt badania:

Łącznie 80 osób z chromaniem przestankowym związanym z PAD zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej metforminę lub placebo na okres 16-18 tygodni (podwójnie ślepa próba, układ grup równoległych). Maksymalna dzienna dawka metforminy wyniesie 2000 mg (zwiększana od połowy tej dawki po 2 tygodniach, jeśli jest tolerowana).

Podstawowa hipoteza:

Poprawa wydolności funkcjonalnej następuje po leczeniu metforminą u osób z chromaniem przestankowym związanym z PAD. Zmiana wydolności funkcjonalnej zostanie oceniona na podstawie równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych bezbolesnego i maksymalnego czasu marszu podczas standardowego stopniowanego testu wysiłkowego na bieżni.

Cele drugorzędne:

Testy wysiłkowe pod kątem sprawności funkcjonalnej zostaną uzupełnione ocenami postrzeganego funkcjonowania fizycznego/jakości życia w warunkach życia codziennego (przy użyciu standardowych kwestionariuszy). Ponieważ poprzednie badania wykazały, że metformina wpływa na układ sercowo-naczyniowy narastająco w kierunku obniżenia stężenia glukozy we krwi, w niniejszym badaniu zbadane zostaną również potencjalne mechanizmy skuteczności związane z pierwszorzędowymi punktami końcowymi, w tym zmianami funkcji śródbłonka, reakcjami przepływu krwi na różne bodźce (w tym insulinę i intensywny wysiłek fizyczny). , wrażliwości na insulinę i aktywności fizycznej / siedzącego trybu życia. Określone zostaną również zmiany w odpowiednich danych klinicznych (w tym wskaźnika kostka-ramię i hemodynamika kończyn za pomocą skanowania dwustronnego).

Wyniki i znaczenie:

Niezaspokojona kliniczna potrzeba skutecznych terapii medycznych chromania przestankowego jest rosnącym problemem, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania PAD na całym świecie. Jeśli wynik będzie pozytywny, badanie to pozwoli zidentyfikować nowy potencjalny sposób leczenia, który jest już powszechnie dostępny. Badanie dostarczy również informacji na temat nowych celów mechanistycznych mających znaczenie dla istniejących i przyszłych strategii terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 lat.
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 w ograniczającej(-ych) kończynie(-ach) lub >20% zmniejszenie ABI mierzone bezpośrednio po wysiłku, gdy spoczynkowy ABI wynosi >0,90. W przypadkach nieściśliwych tętnic w ograniczających nogach (tj. ABI ≥1,40), wymagany jest wskaźnik palec u nogi (TBI) ≤0,70.
  • Zwężenie/niedrożność tętnic obwodowych w ograniczających kończynach, udokumentowane za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub innych badań obrazowych.
  • Stabilny (tj. 3-miesięczny wywiad) chromanie przestankowe w co najmniej jednej nodze objętej PAD.
  • Maksymalny czas marszu podczas stopniowanej próby wysiłkowej na bieżni (protokół Gardnera-Skinnera) ≥1 minuta i ≤16 minut.
  • Równoczesne leki, które mogą wpływać na pierwszorzędowe, drugorzędowe lub eksploracyjne punkty końcowe, pozostawały stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Identyfikacja jakiegokolwiek innego stanu medycznego wymagającego natychmiastowej interwencji terapeutycznej.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w spoczynku lub podczas wysiłku, który stanowi przeciwwskazanie do procedur badawczych lub badanego leku.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub inna poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdolność wysiłkowa ograniczona przez czynnik inny niż chromanie przestankowe związane z PAD.
  • Każdy stan, który uniemożliwia prawidłowe ukończenie testu wysiłkowego na bieżni.
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych, definiowane jako przewlekły spoczynkowy ból niedokrwienny związany z PAD lub zmiany skórne (owrzodzenia, gangrena).
  • Przebyta rewaskularyzacja obwodowa lub inne leczenie chirurgiczne PAD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana niemiażdżycowa przyczyna PAD.
  • Aktywny rak.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie krwi na ramieniu ≥160/100 mmHg).
  • Dowody leczenia farmakologicznego lub słabo kontrolowanego (tj. HbA1c ≥7,5%) cukrzyca typu 2 lub inna klasa cukrzycy (np. cukrzyca typu 1).
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazania do metforminy.
  • Znane przeciwwskazania do „Definity” (mikrosfera lipidowa perflutrenu).
  • Uczestnictwo lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić ocenę i interpretację danych.
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie protokołu.
  • Niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z powodów poznawczych, językowych lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Metformina w maksymalnej dawce 1000 mg dwa razy na dobę przez 16-18 tygodni (tj. maksymalnie 2000 mg dziennie).
Lek: Metformina
Uczestnicy zrandomizowani do grupy otrzymującej metforminę będą leczeni maksymalną dawką 2000 mg na dobę (tj. 1000 mg dwa razy dziennie przez 16-18 tygodni; zwiększana z 500 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 2 tygodnie). Uczestnicy mogą zakończyć 16-18-tygodniową interwencję terapeutyczną przy niższej dawce 500 mg dwa razy na dobę, jeśli są ograniczone działaniami niepożądanymi.
Inne nazwy:
  • Diaformina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przez 16-18 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować pasujące kapsułki doustne zgodnie z tym samym schematem dawkowania, jaki określono dla interwencji metforminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu chodzenia bez bólu
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Czas chodu bez bólu (czas do wystąpienia chromania) będzie mierzony podczas stopniowanej próby wysiłkowej na bieżni.
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana maksymalnego czasu marszu
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Maksymalny czas marszu zostanie zmierzony podczas stopniowanej próby wysiłkowej na bieżni.
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariuszowych wskaźników jakości życia / postrzeganej wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana odpowiedzi przepływu krwi w mięśniach szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana odpowiedzi przepływu krwi w mięśniach szkieletowych na ostre ćwiczenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej / siedzącego trybu życia w życiu codziennym.
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mechanizmów wychwytu glukozy i sygnalizacji insuliny w mięśniach szkieletowych (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana zdolności oksydacyjnej mięśni szkieletowych i wykorzystanie substratu (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Zmiana stanu zapalnego, fibrynolizy i krzepnięcia (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia
Mierzono na początku leczenia i po 16-18 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Główny śledczy: Stephen J Duffy, MD, PhD, Baker Heart and Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 493/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj