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Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Glaukom (gVRT)

7. Juli 2019 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Glaukom – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Bedeutung: Gesichtsfeldverlust nach Netzhautschädigung bei Glaukom gilt als irreversibel, und es sind Methoden erforderlich, um die Wiederherstellung des Sehvermögens zu erreichen. Behavioral Vision Restoration Training (VRT), das nachweislich die Gesichtsfelder bei Hemianopsie und Sehnervschädigung verbessert, könnte ein solches Verfahren umfassen.

Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die verhaltensbasierte Aktivierung von Areas of Residual Visual (ARV) mit VRT durch tägliches einstündiges Training über 3 Monate die Erkennungsleistung in der Perimetrie im Vergleich zu einer Sehunterscheidungsaufgabe im intakten Gesichtsfeldsektor verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Rahmen: Ambulante Versorgung und Heimtraining Teilnehmer: Freiwillige Stichprobe von Glaukompatienten (25-80 Jahre alt) mit stabilen Gesichtsfeldern und gut kontrolliertem Augeninnendruck (IOD).

Intervention: Computergestütztes Heimtraining mit VRT (n=15) oder Placebo-Unterscheidungstraining (n=15).

Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Erkennungsleistung bei der hochauflösenden Perimetrie (HRP). Sekundäre Endpunkte sind schwellennahe Perimetrie von 30° Weiß/Weiß und 30° Blau/Gelb. Weitere Messgrößen sind Augenbewegungen, sehbezogene Lebensqualität (vQoL) gemessen mit (NEI-VFQ) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (hQoL) mit SF-36 Health Survey-Short Form.

Forscher gehen davon aus, dass VRT die Sehleistung bei Glaukom verbessern wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichtfelddefekt verursacht durch Glaukom
  • Vorhandensein eines reproduzierbaren und stabilen Gesichtsfelddefekts innerhalb von 30 ° Exzentrizität in mindestens einem Auge bei 2 aufeinanderfolgenden augenärztlichen Besuchen in den letzten 12 Monaten vor der Rekrutierung
  • Gut kontrollierter Augeninnendruck (IOD) und (iv) Alter zwischen 25 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte in der Vorgeschichte, die geplante Studienbesuche oder den Abschluss der Studie ausschließt (z. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Vorgeschichte einer chronisch degenerativen oder chronisch entzündlichen Erkrankung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen könnte (z. Multiple Sklerose, Tumor
  • Anamnestisches Trauma oder andere Augenerkrankungen als Glaukom (z. diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Makulaablösung, Gefäßverschluss
  • Schwere kognitive oder motorische Beeinträchtigungen
  • Unzureichende Fixierfähigkeit
  • Lichtempfindlichkeit
  • In den letzten 12 Monaten vor der Einstellung durchgeführte intraokulare Chirurgie oder Laserbehandlung; ODER
  • Geplante intraokulare Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens
Vision Restoration Training (VRT): Visuelle Stimuli werden wiederholt dargeboten, um Bereiche mit Restsehvermögen zu stimulieren. Das Training besteht aus Luminanzinkrement-Stimuli ähnlich der Perimetrie, und die Aufgabe ist eine einfache Erkennungsaufgabe (Drücken einer Taste, wann immer ein Zielstimulus erkannt wurde).
Verhalten: Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens
visuelle Stimuli, die wiederholt dargeboten werden, um Bereiche des Restsehvermögens zu stimulieren. Das Training besteht aus Luminanzinkrement-Stimuli ähnlich der Perimetrie, und die Aufgabe ist eine einfache Erkennungsaufgabe (Drücken einer Taste, wann immer ein Zielstimulus erkannt wurde).
Andere Namen:
  • gVRT
Placebo-Komparator: Diskriminierungstraining
Diskriminierungstraining. Der Stimulus ist hier ein Liniensegment (Balken), das immer innerhalb des zentralen ±5°-Gesichtsfelds in einer von vier möglichen zufälligen Ausrichtungen präsentiert wird: horizontal, vertikal, schräg nach rechts oder schräg nach links. Hat der Patient Gesichtsfeldausfälle in diesem zentralen Bereich, werden 80 % der Stimuli im intakten Teil der Trainingsregion präsentiert. Die Aufgabe besteht darin, die Ausrichtung des Liniensegments zu erkennen und so schnell wie möglich eine der 4 zugewiesenen Tasten auf der Tastatur zu drücken.
Verhalten: Diskriminierungstraining
Der Stimulus ist ein Liniensegment (Balken), das immer innerhalb des zentralen Gesichtsfelds von ±5° in einer von vier möglichen zufälligen Ausrichtungen präsentiert wird: horizontal, vertikal, schräg nach rechts oder schräg nach links. Hat der Patient Gesichtsfeldausfälle in diesem zentralen Bereich, werden 80 % der Stimuli im intakten Teil der Trainingsregion präsentiert. Die Aufgabe besteht darin, die Ausrichtung des Liniensegments zu erkennen und so schnell wie möglich eine der 4 zugewiesenen Tasten auf der Tastatur zu drücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erkennungsgenauigkeit in Prozent gegenüber der Grundlinie des Gesichtsfelds
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung
visuelle Reizerkennung im Rest- und absolut defekten Gesichtsfeld wird mittels computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) bewertet
zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der perimetrischen Erkennungsrate des visuellen Stimulus
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung
Verbesserung des Gesichtsfeldes bei schwellennaher Perimetrie, gemessen durch statische Perimetrie (mittlere Schwelle in db, durchschnittliche Exzentrizität in Sehwinkelgrad).
zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung
Verbesserung der Reaktionszeit
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung
Änderung der durchschnittlichen Reaktionszeit in ms, gemessen durch HRP
zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steuerung der Augenbewegung
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung
visuelle Reizerkennung im Rest- und absolut defekten Gesichtsfeld wird mittels computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) bewertet
zwischen Studienbeginn und 3 Monaten Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRT 03-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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