Synsgjenopprettingstrening i glaukom (gVRT)
Synsgjenopprettingstrening i glaukom – en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Viktighet: Tap av synsfelt etter netthinneskade ved glaukom anses som irreversibelt og metoder er nødvendige for å oppnå synet. Behavioural Vision Restoration Training (VRT), vist å forbedre synsfelt ved hemianopi og skade på synsnerven, kan omfatte en slik metode.
Mål: Å bestemme om atferdsaktiverende områder med gjenværende syn (ARV) ved bruk av VRT ved daglig en times trening i 3 måneder forbedrer deteksjonsytelsen i perimetri sammenlignet med en synsdiskrimineringsoppgave i intakt synsfeltsektor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Innstilling: Ambulant omsorg og hjemmetrening Deltakere: Frivillig prøve av glaukompasienter (25-80 år) med stabile synsfelt og godt kontrollert intraokulært trykk (IOP).
Intervensjon: Databasert hjemmetrening med VRT (n=15) eller placebo diskrimineringstrening (n=15).
Hovedresultatmål: Det primære endepunktet er endring i deteksjonsytelse i High Resolution Perimetry (HRP). Sekundære endepunkter er 30° hvit/hvit og 30° blå/gul nærterskelperimetri. Ytterligere mål er øyebevegelser, synsrelatert livskvalitet (vQoL) som vurdert med (NEI-VFQ) og helserelatert livskvalitet (hQoL) ved bruk av SF-36 Health Survey-Short Form.
Etterforskere antar at VRT vil forbedre visuell ytelse ved glaukom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Visuell defekt forårsaket av glaukom
- Tilstedeværelse av en reproduserbar og stabil synsfeltdefekt innenfor 30° eksentrisitet i minst ett øye i 2 påfølgende oftalmologiske besøk i løpet av de siste 12 månedene før rekruttering
- Godt kontrollert intraokulært trykk (IOP), og (iv) alder mellom 25 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver medisinsk tilstand som utelukker planlagte studiebesøk eller fullføring av studien (f. ustabil kardiovaskulær sykdom)
- Anamnese med kronisk degenerativ eller kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke synsfeltet (f. multippel sklerose, svulst
- Historie med traumer eller andre øyesykdommer som ikke er glaukom (f.eks. diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, makulær løsrivelse, vaskulær okklusjon
- Alvorlige kognitive eller motoriske svekkelser
- Utilstrekkelig fikseringsevne
- Fotosensitivitet
- Intraokulær kirurgi eller laserbehandling utført i løpet av de siste 12 månedene før rekruttering; ELLER
- Planlagt intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trening for å gjenopprette synet
Synsgjenopprettingstrening (VRT): visuelle stimuli presentert gjentatte ganger for å stimulere områder med gjenværende syn.
Treningen består av luminansstimuli som ligner på perimetri, og oppgaven er en enkel deteksjonsoppgave (å trykke på en tast hver gang en målstimulus ble oppdaget).
|
visuelle stimuli gjentatte ganger for å stimulere områder med gjenværende syn.
Treningen består av luminansstimuli som ligner på perimetri, og oppgaven er en enkel deteksjonsoppgave (å trykke på en tast hver gang en målstimulus ble oppdaget).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Diskrimineringsopplæring
Diskrimineringsopplæring.
Her er stimulus et linjesegment (bar) som alltid presenteres innenfor det sentrale ±5° synsfeltet i en av fire mulige tilfeldige orienteringer: horisontal, vertikal, skrå til høyre eller skrå til venstre.
Dersom pasienten har synsfeltdefekter i dette sentrale området, presenteres 80 % av stimuli i den intakte delen av treningsregionen.
Oppgaven er å identifisere retningen til linjestykket og trykke så raskt som mulig på en av 4 tildelte knapper på tastaturet.
|
stimulus er et linjesegment (bar) som alltid presenteres innenfor det sentrale ±5° synsfeltet i en av fire mulige tilfeldige orienteringer: horisontal, vertikal, skrå til høyre eller skrå til venstre.
Dersom pasienten har synsfeltdefekter i dette sentrale området, presenteres 80 % av stimuli i den intakte delen av treningsregionen.
Oppgaven er å identifisere retningen til linjestykket og trykke så raskt som mulig på en av 4 tildelte knapper på tastaturet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsnøyaktighetsendring i prosent over grunnlinjen til synsfeltet
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders trening
|
Visuell stimulusdeteksjon i gjenværende og absolutt defekt synsfelt vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP)
|
mellom baseline og 3 måneders trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i perimetrisk deteksjonshastighet for visuell stimulus
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders trening
|
forbedring av synsfeltet i nærterskelperimetri målt ved statisk perimetri (gjennomsnittlig terskel i db, gjennomsnittlig eksentrisitet i grader av synsvinkel
|
mellom baseline og 3 måneders trening
|
|
forbedring av reaksjonstiden
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders trening
|
endring i gjennomsnittlig reaksjonstid i ms, målt ved HRP
|
mellom baseline og 3 måneders trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av øyebevegelser
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders trening
|
Visuell stimulusdeteksjon i gjenværende og absolutt defekt synsfelt vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP)
|
mellom baseline og 3 måneders trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRT 03-2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .