Látáshelyreállító tréning glaukómában (gVRT)
Látáshelyreállító tréning glaukómában – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Fontosság: A glaukómában a retina károsodása után a látótér elvesztése visszafordíthatatlan, és módszerekre van szükség a látás helyreállításához. A viselkedési látás-helyreállító tréning (VRT), amelyről kimutatták, hogy javítja a látótereket hemianopia és látóidegkárosodás esetén, tartalmazhat ilyen módszert.
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a reziduális látás (ARV) viselkedésileg aktiváló területei VRT segítségével 3 hónapig tartó napi egyórás edzéssel javítják-e a perimetriás észlelési teljesítményt az ép látómező szektorban végzett látásdiszkriminációs feladathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Helyszín: Ambuláns ellátás és otthoni képzés Résztvevők: Önkéntes minta glaukómás betegekből (25-80 évesek), stabil látóterekkel és jól kontrollált intraokuláris nyomással (IOP).
Beavatkozás: Számítógépes otthoni képzés VRT-vel (n=15) vagy placebo diszkriminációs tréning (n=15).
Főbb eredményekkel kapcsolatos intézkedések: Az elsődleges végpont a nagyfelbontású perimetria (HRP) észlelési teljesítményének változása. A másodlagos végpontok a 30°-os fehér/fehér és a 30°-os kék/sárga küszöbközeli kerület. További mércék a szemmozgások, a látással kapcsolatos életminőség (vQoL) (NEI-VFQ) és az egészséggel kapcsolatos életminőség (hQoL) az SF-36 Health Survey-Short Form segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a VRT javítja a látási teljesítményt glaukóma esetén
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zöldhályog okozta látási hiba
- Reprodukálható és stabil látótérhiba jelenléte 30°-os excentricitáson belül legalább az egyik szemen 2 egymást követő szemészeti látogatás során a felvételt megelőző 12 hónapban
- Jól szabályozott intraokuláris nyomás (IOP) és (iv) 25 és 80 év közötti életkor
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely kizárja a tervezett tanulmányi látogatásokat vagy a vizsgálat befejezését (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség)
- Bármilyen krónikus degeneratív vagy krónikus gyulladásos betegség anamnézisében, amely hatással lehet a látómezőre (pl. sclerosis multiplex, daganat
- Trauma vagy bármely nem glaukómás szembetegség anamnézisében (pl. diabéteszes retinopátia, időskori makuladegeneráció, makulaleválás, érelzáródás
- Súlyos kognitív vagy motoros károsodások
- Nem megfelelő rögzítési képesség
- Fényérzékenység
- a felvételt megelőző 12 hónapon belül végzett intraokuláris műtét vagy lézeres kezelés; VAGY
- Tervezett intraokuláris műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: látás helyreállítási tréning
Látáshelyreállító tréning (VRT): ismétlődően bemutatott vizuális ingerek a maradék látás területeinek stimulálására.
A képzés a perimetriához hasonló fénysűrűség-növekedési ingerekből áll, és a feladat egy egyszerű észlelési feladat (egy gomb megnyomása, amikor a rendszer célingert észlelt).
|
vizuális ingerek ismétlődően bemutatva, hogy stimulálják a maradék látás területeit.
A képzés a perimetriához hasonló fénysűrűség-növekedési ingerekből áll, és a feladat egy egyszerű észlelési feladat (egy gomb megnyomása, amikor a rendszer célingert észlelt).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Diszkriminációs képzés
Diszkriminációs képzés.
Itt az inger egy vonalszakasz (sáv), amely mindig a központi ±5°-os látómezőn belül jelenik meg a négy lehetséges véletlenszerű tájolás egyikében: vízszintes, függőleges, jobbra ferde vagy balra ferde.
Ha a páciensnek ezen a központi területen látótérhibái vannak, akkor az ingerek 80%-a a tréningrégió ép részében jelenik meg.
A feladat az, hogy azonosítsa a vonalszakasz tájolását, és a lehető leggyorsabban nyomja meg a billentyűzet 4 hozzárendelt gombjának valamelyikét.
|
az inger egy vonalszakasz (sáv), amely mindig a központi ±5°-os látómezőn belül jelenik meg a négy lehetséges véletlenszerű irány egyikében: vízszintes, függőleges, jobbra ferde vagy balra ferde.
Ha a páciensnek ezen a központi területen látótérhibái vannak, akkor az ingerek 80%-a a tréningrégió ép részében jelenik meg.
A feladat az, hogy azonosítsa a vonalszakasz tájolását, és a lehető leggyorsabban nyomja meg a billentyűzet 4 hozzárendelt gombjának valamelyikét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelési pontosság változása százalékban a látómező alapvonalához képest
Időkeret: az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
A vizuális ingerek észlelését a maradék és teljesen hibás látómezőben számítógépes nagyfelbontású perimetria (HRP) segítségével értékelik.
|
az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizuális inger kerületi észlelési sebességének változása
Időkeret: az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
a látótér javulása a küszöb közeli perimetriában statikus perimetriával mérve (átlagos küszöb db-ban, átlagos excentricitás a látószög fokában
|
az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
|
reakcióidő javítása
Időkeret: az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
az átlagos reakcióidő változása ms-ban, HRP-vel mérve
|
az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemmozgás szabályozása
Időkeret: az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
A vizuális ingerek észlelését a maradék és teljesen hibás látómezőben számítógépes nagyfelbontású perimetria (HRP) segítségével értékelik.
|
az alapvonal és a 3 hónapos képzés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRT 03-2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .