青光眼视力恢复训练 (gVRT)
2019年7月7日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
青光眼视力恢复训练——一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验
重要性：青光眼视网膜损伤后的视野丧失被认为是不可逆的，需要采取一些方法来恢复视力。 行为视力恢复训练 (VRT) 被证明可以改善偏盲和视神经损伤的视野，可能包括这种方法。
目的：确定通过连续 3 个月每天一小时的 VRT 行为激活残留视觉区域 (ARV) 与完整视野区域中的视觉辨别任务相比是否提高了视野检查的检测性能。
研究概览
详细说明
设计：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验。 设置：门诊护理和家庭培训参与者：青光眼患者（25-80 岁）的志愿者样本，视野稳定，眼压 (IOP) 控制良好。
干预：基于计算机的 VRT 家庭培训 (n=15) 或安慰剂歧视培训 (n=15)。
主要结果测量：主要终点是高分辨率视野计 (HRP) 检测性能的变化。 次要终点是 30° 白色/白色和 30° 蓝色/黄色近阈值视野。 进一步的措施是眼球运动、使用 (NEI-VFQ) 评估的与视力相关的生活质量 (vQoL) 和使用 SF-36 健康调查简表评估的与健康相关的生活质量 (hQoL)。
研究人员假设 VRT 将改善青光眼患者的视觉表现
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青光眼引起的视野缺损
- 在招募前的最后 12 个月内，在连续 2 次眼科就诊中，至少一只眼睛在 30° 偏心内存在可重复且稳定的视野缺损
- 良好控制的眼内压 (IOP)，以及 (iv) 年龄在 25 至 80 岁之间
排除标准：
- 任何妨碍预定研究访视或完成研究的疾病史（例如 不稳定的心血管疾病）
- 任何可能影响视野的慢性退行性或慢性炎症性疾病的病史（例如 多发性硬化症、肿瘤
- 外伤史或任何非青光眼眼部疾病（例如 糖尿病视网膜病变，年龄相关性黄斑变性，黄斑脱离，血管闭塞
- 严重的认知或运动障碍
- 固定能力不足
- 光敏性
- 招募前 12 个月内进行过眼内手术或激光治疗；要么
- 预约眼内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：视力恢复训练
视力恢复训练 (VRT)：重复呈现视觉刺激以刺激残留视力区域。
训练由类似于视野计的亮度增量刺激组成，任务是一个简单的检测任务（每当检测到目标刺激时按下一个键）。
|
重复呈现视觉刺激以刺激残留视力区域。
训练由类似于视野计的亮度增量刺激组成，任务是一个简单的检测任务（每当检测到目标刺激时按下一个键）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：歧视培训
歧视培训。
在这里，刺激是一条线段（条），它始终以四种可能的随机方向之一呈现在中央 ±5° 视野内：水平、垂直、向右倾斜或向左倾斜。
如果患者在这个中心区域有视野缺损，则 80% 的刺激会出现在训练区域的完整部分。
任务是识别线段的方向并尽快按下键盘上 4 个指定按钮之一。
|
刺激是一条线段（条），它始终以四种可能的随机方向之一呈现在中央 ±5° 视野内：水平、垂直、向右倾斜或向左倾斜。
如果患者在这个中心区域有视野缺损，则 80% 的刺激会出现在训练区域的完整部分。
任务是识别线段的方向并尽快按下键盘上 4 个指定按钮之一。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测精度相对于视野基线的变化百分比
大体时间：在基线和 3 个月的培训之间
|
将使用基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 评估残留和绝对缺陷视野中的视觉刺激检测
|
在基线和 3 个月的培训之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉刺激视野检测率的变化
大体时间：在基线和 3 个月的培训之间
|
通过静态视野测量法测量近阈视野的视野改善（以 db 为单位的平均阈值，以视角度数为单位的平均偏心度
|
在基线和 3 个月的培训之间
|
|
改善反应时间
大体时间：在基线和 3 个月的培训之间
|
以 ms 为单位的平均反应时间的变化，由 HRP 测量
|
在基线和 3 个月的培训之间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼球运动控制
大体时间：在基线和 3 个月的培训之间
|
将使用基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 评估残留和绝对缺陷视野中的视觉刺激检测
|
在基线和 3 个月的培训之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard A Sabel, PhD、University of Magdeburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月7日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
视力恢复训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完全的