Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro obnovení zraku u glaukomu (gVRT)

7. července 2019 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Školení pro obnovení zraku u glaukomu – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Důležitost: Ztráta zorného pole po poškození sítnice u glaukomu je považována za nevratnou a je zapotřebí metod k dosažení obnovení zraku. Takovou metodu by mohl zahrnovat trénink obnovy zraku chování (VRT), u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje zraková pole při hemianopii a poškození zrakového nervu.

Cíl: Zjistit, zda behaviorálně aktivující oblasti zbytkového zraku (ARV) pomocí VRT každodenním jednohodinovým školením po dobu 3 měsíců zlepšuje výkon detekce v perimetrii ve srovnání s úlohou rozlišování zraku v sektoru neporušeného zorného pole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Ambulantní péče a domácí školení Účastníci: Dobrovolný vzorek pacientů s glaukomem (25-80 let) se stabilními zornými poli a dobře kontrolovaným nitroočním tlakem (IOP).

Intervence: Počítačový domácí trénink s VRT (n=15) nebo trénink na diskriminaci placeba (n=15).

Hlavní výsledná opatření: Primárním koncovým bodem je změna ve výkonu detekce v perimetrii s vysokým rozlišením (HRP). Sekundární koncové body jsou 30° bílá/bílá a 30° modro/žlutá blízkoprahová perimetrie. Dalšími měřítky jsou pohyby očí, kvalita života související se zrakem (vQoL) hodnocená pomocí (NEI-VFQ) a kvalita života související se zdravím (hQoL) pomocí krátkého formuláře SF-36 Health Survey.

Vyšetřovatelé předpokládají, že VRT zlepší zrakovou výkonnost u glaukomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vizuální defekt způsobený glaukomem
  • Přítomnost reprodukovatelného a stabilního defektu zorného pole uvnitř 30° excentricity v alespoň jednom oku při 2 po sobě jdoucích oftalmologických návštěvách během posledních 12 měsíců před náborem
  • Dobře kontrolovaný nitrooční tlak (IOP) a (iv) věk mezi 25 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu vylučujícího plánované studijní návštěvy nebo dokončení studie (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění)
  • Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního nebo chronického zánětlivého onemocnění, které by mohlo ovlivnit zorné pole (např. roztroušená skleróza, nádor
  • Anamnéza traumatu nebo jakýchkoli očních onemocnění jiných než glaukomových (např. diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, odchlípení makuly, vaskulární okluze
  • Těžké kognitivní nebo motorické poruchy
  • Nedostatečná fixační schopnost
  • Fotosenzitivita
  • nitrooční chirurgie nebo laserová léčba provedená během předchozích 12 měsíců před náborem; NEBO
  • Plánovaná nitrooční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: školení obnovy zraku
Trénink obnovy zraku (VRT): vizuální podněty opakovaně prezentované ke stimulaci oblastí zbytkového vidění. Trénink se skládá ze stimulů zvyšujících jas podobný perimetrii a úkolem je jednoduchá detekční úloha (stisknutí klávesy vždy, když byl detekován cílový stimul).
Behaviorální: školení obnovy zraku
vizuální podněty opakovaně prezentované ke stimulaci oblastí zbytkového vidění. Trénink se skládá ze stimulů zvyšujících jas podobný perimetrii a úkolem je jednoduchá detekční úloha (stisknutí klávesy vždy, když byl detekován cílový stimul).
Ostatní jména:
  • gVRT
Komparátor placeba: Diskriminační školení
Diskriminační školení. Zde je podnětem úsečka (sloupec), která je vždy prezentována v centrálním zorném poli ±5° v jedné ze čtyř možných náhodných orientací: horizontální, vertikální, šikmá doprava nebo šikmá doleva. Pokud má pacient defekty zorného pole v této centrální oblasti, 80 % podnětů je prezentováno v neporušené části tréninkové oblasti. Úkolem je identifikovat orientaci segmentu čáry a stisknout co nejrychleji jedno ze 4 přiřazených tlačítek na klávesnici.
Behaviorální: Diskriminační školení
stimulem je úsečka (sloupec), která je vždy prezentována v centrálním zorném poli ±5° v jedné ze čtyř možných náhodných orientací: horizontální, vertikální, šikmá doprava nebo šikmá doleva. Pokud má pacient defekty zorného pole v této centrální oblasti, 80 % podnětů je prezentováno v neporušené části tréninkové oblasti. Úkolem je identifikovat orientaci segmentu čáry a stisknout co nejrychleji jedno ze 4 přiřazených tlačítek na klávesnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti detekce v procentech oproti základní linii zorného pole
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku
detekce zrakového podnětu v reziduálním a absolutně defektním zorném poli bude hodnocena pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP)
mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rychlosti perimetrické detekce vizuálního podnětu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku
zlepšení zorného pole v blízkoprahové perimetrii měřené statickou perimetrií (průměrný práh v db, průměrná excentricita ve stupních zorného úhlu
mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku
zlepšení reakční doby
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku
změna průměrné reakční doby v ms, měřená pomocí HRP
mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání pohybu očí
Časové okno: mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku
detekce zrakového podnětu v reziduálním a absolutně defektním zorném poli bude hodnocena pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP)
mezi výchozím stavem a 3 měsíci tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRT 03-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na školení obnovy zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit