Vision Restoration Training in DrDeramus (gVRT)
Vision Restoration Training in DrDeramus - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Belang: Verlies van gezichtsveld na beschadiging van het netvlies bij glaucoom wordt als onomkeerbaar beschouwd en er zijn methoden nodig om het gezichtsvermogen te herstellen. Gedragsvisiehersteltraining (VRT), waarvan is aangetoond dat het de gezichtsvelden bij hemianopsie en oogzenuwbeschadiging verbetert, zou zo'n methode kunnen omvatten.
Doelstelling: Bepalen of gedragsactiverende gebieden van residueel visueel (ARV) met behulp van VRT door dagelijkse training van een uur gedurende 3 maanden de detectieprestaties in perimetrie verbetert in vergelijking met een visie-discriminatietaak in de intacte gezichtsveldsector.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Omgeving: Ambulante zorg en thuistraining Deelnemers: Vrijwillige steekproef van glaucoompatiënten (25-80 jaar oud) met stabiele gezichtsvelden en goed gecontroleerde intraoculaire druk (IOD).
Interventie: computerondersteunde thuistraining met VRT (n=15) of placebo-discriminatietraining (n=15).
Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire eindpunt is verandering in detectieprestaties in High Resolution Perimetry (HRP). Secundaire eindpunten zijn 30° wit/wit en 30° blauw/geel bijna-drempelperimetrie. Verdere maatregelen zijn oogbewegingen, visiegerelateerde kwaliteit van leven (vQoL) zoals beoordeeld met (NEI-VFQ) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hQoL) met behulp van SF-36 Health Survey-Short Form.
Onderzoekers veronderstellen dat VRT de visuele prestaties bij DrDeramus zal verbeteren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visueel ingediend defect veroorzaakt door glaucoom
- Aanwezigheid van een reproduceerbaar en stabiel gezichtsvelddefect binnen 30° excentriciteit in ten minste één oog bij 2 opeenvolgende oogheelkundige bezoeken gedurende de laatste 12 maanden vóór rekrutering
- Goed gecontroleerde intraoculaire druk (IOP), en (iv) leeftijd tussen 25 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medische aandoening die geplande studiebezoeken of voltooiing van de studie verhindert (bijv. instabiele hart- en vaatziekten)
- Geschiedenis van een chronische degeneratieve of chronische ontstekingsziekte die het gezichtsveld kan aantasten (bijv. multiple sclerose, tumor
- Voorgeschiedenis van trauma of andere oogziekten dan glaucoom (bijv. diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, maculaloslating, vasculaire occlusie
- Ernstige cognitieve of motorische stoornissen
- Onvoldoende fixatievermogen
- Lichtgevoeligheid
- Intraoculaire chirurgie of laserbehandeling uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden vóór werving; OF
- Geplande intraoculaire chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: visie herstel training
Visiehersteltraining (VRT): visuele prikkels die herhaaldelijk worden gepresenteerd om gebieden met restzicht te stimuleren.
De training bestaat uit luminantietoenamestimuli vergelijkbaar met perimetrie en de taak is een eenvoudige detectietaak (het indrukken van een toets telkens wanneer een doelstimulus werd gedetecteerd).
|
visuele prikkels die herhaaldelijk worden gepresenteerd om gebieden met restzicht te stimuleren.
De training bestaat uit luminantietoenamestimuli vergelijkbaar met perimetrie en de taak is een eenvoudige detectietaak (het indrukken van een toets telkens wanneer een doelstimulus werd gedetecteerd).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Discriminatie opleiding
Discriminatie opleiding.
Hier is de stimulus een lijnsegment (balk) dat altijd wordt gepresenteerd binnen het centrale gezichtsveld van ± 5 ° in een van de vier mogelijke willekeurige oriëntaties: horizontaal, verticaal, schuin naar rechts of schuin naar links.
Als de patiënt gezichtsvelddefecten heeft in dit centrale gebied, wordt 80% van de prikkels gepresenteerd in het intacte deel van het trainingsgebied.
De taak is om de oriëntatie van het lijnsegment te identificeren en zo snel mogelijk op een van de 4 toegewezen knoppen op het toetsenbord te drukken.
|
de stimulus is een lijnsegment (balk) dat altijd wordt gepresenteerd binnen het centrale gezichtsveld van ± 5 ° in een van de vier mogelijke willekeurige oriëntaties: horizontaal, verticaal, schuin naar rechts of schuin naar links.
Als de patiënt gezichtsvelddefecten heeft in dit centrale gebied, wordt 80% van de prikkels gepresenteerd in het intacte deel van het trainingsgebied.
De taak is om de oriëntatie van het lijnsegment te identificeren en zo snel mogelijk op een van de 4 toegewezen knoppen op het toetsenbord te drukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in detectienauwkeurigheid in procenten ten opzichte van de basislijn van het gezichtsveld
Tijdsspanne: tussen baseline en 3 maanden training
|
visuele stimulusdetectie in resterend en absoluut defect gezichtsveld zal worden beoordeeld met behulp van computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP)
|
tussen baseline en 3 maanden training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de perimetrische detectiesnelheid van visuele prikkels
Tijdsspanne: tussen baseline en 3 maanden training
|
verbetering van het gezichtsveld in bijna-drempelperimetrie gemeten door statische perimetrie (gemiddelde drempel in db, gemiddelde excentriciteit in graden van gezichtshoek
|
tussen baseline en 3 maanden training
|
|
verbetering van de reactietijd
Tijdsspanne: tussen baseline en 3 maanden training
|
verandering in gemiddelde reactietijd in ms, gemeten door HRP
|
tussen baseline en 3 maanden training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van oogbewegingen
Tijdsspanne: tussen baseline en 3 maanden training
|
visuele stimulusdetectie in resterend en absoluut defect gezichtsveld zal worden beoordeeld met behulp van computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP)
|
tussen baseline en 3 maanden training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRT 03-2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .