Treinamento de Restauração da Visão em Glaucoma (gVRT)
Treinamento de restauração da visão em glaucoma - um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Importância: A perda do campo visual após dano retiniano no glaucoma é considerada irreversível e são necessários métodos para alcançar a restauração da visão. O treinamento de restauração da visão comportamental (VRT), mostrado para melhorar os campos visuais em hemianopia e dano do nervo óptico, pode incluir tal método.
Objetivo: Determinar se a ativação comportamental de áreas de visual residual (ARV) usando VRT por treinamento diário de uma hora por 3 meses melhora o desempenho de detecção em perimetria em comparação com uma tarefa de discriminação visual no setor de campo visual intacto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cenário: Atendimento ambulatorial e treinamento domiciliar Participantes: Amostra voluntária de pacientes com glaucoma (25-80 anos) com campos visuais estáveis e pressão intraocular (PIO) bem controlada.
Intervenção: Treinamento domiciliar baseado em computador com VRT (n=15) ou treinamento de discriminação com placebo (n=15).
Principais medidas de resultado: O endpoint primário é a mudança no desempenho da detecção na Perimetria de Alta Resolução (HRP). Os pontos finais secundários são 30° branco/branco e 30° azul/amarelo perto da perimetria limiar. Outras medidas são os movimentos oculares, a qualidade de vida relacionada à visão (vQoL) avaliada com (NEI-VFQ) e a qualidade de vida relacionada à saúde (hQoL) usando o SF-36 Health Survey-Short Form.
Os investigadores levantam a hipótese de que o VRT melhorará o desempenho visual no glaucoma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito arquivado visual causado por glaucoma
- Presença de um defeito de campo visual reprodutível e estável dentro da excentricidade de 30° em pelo menos um olho em 2 visitas oftalmológicas consecutivas durante os últimos 12 meses antes do recrutamento
- Pressão intraocular (PIO) bem controlada, e (iv) idade entre 25 e 80 anos
Critério de exclusão:
- História de qualquer condição médica que impeça as visitas agendadas do estudo ou a conclusão do estudo (por exemplo, doença cardiovascular instável)
- Histórico de qualquer doença crônica degenerativa ou inflamatória crônica que possa afetar o campo visual (ex. esclerose múltipla, tumor
- Histórico de trauma ou qualquer doença ocular não glaucomatosa (p. retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, descolamento macular, oclusão vascular
- Deficiências cognitivas ou motoras graves
- Capacidade de fixação insuficiente
- fotossensibilidade
- Cirurgia intraocular ou tratamento a laser realizado nos 12 meses anteriores ao recrutamento; OU
- Cirurgia intraocular programada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: treinamento de restauração da visão
Treinamento de restauração da visão (VRT): estímulos visuais apresentados repetidamente para estimular áreas de visão residual.
O treinamento consiste em estímulos de incremento de luminância semelhantes à perimetria e a tarefa é uma tarefa de detecção simples (pressionar uma tecla sempre que um estímulo alvo for detectado).
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estímulos visuais apresentados repetidamente para estimular áreas de visão residual.
O treinamento consiste em estímulos de incremento de luminância semelhantes à perimetria e a tarefa é uma tarefa de detecção simples (pressionar uma tecla sempre que um estímulo alvo for detectado).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treinamento de discriminação
Treinamento de discriminação.
Aqui, o estímulo é um segmento de linha (barra) que é sempre apresentado dentro do campo visual central ±5° em uma das quatro orientações aleatórias possíveis: horizontal, vertical, oblíqua à direita ou oblíqua à esquerda.
Se o paciente tiver defeitos de campo visual nessa área central, 80% dos estímulos são apresentados na parte intacta da região de treinamento.
A tarefa é identificar a orientação do segmento de linha e pressionar, o mais rápido possível, um dos 4 botões atribuídos no teclado.
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o estímulo é um segmento de linha (barra) que é sempre apresentado dentro do campo visual central ±5° em uma das quatro orientações aleatórias possíveis: horizontal, vertical, oblíqua à direita ou oblíqua à esquerda.
Se o paciente tiver defeitos de campo visual nessa área central, 80% dos estímulos são apresentados na parte intacta da região de treinamento.
A tarefa é identificar a orientação do segmento de linha e pressionar, o mais rápido possível, um dos 4 botões atribuídos no teclado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da precisão da detecção em porcentagem sobre a linha de base do campo visual
Prazo: entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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a detecção de estímulo visual no campo de visão residual e absolutamente defeituoso será avaliada usando a perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador
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entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na taxa de detecção perimétrica do estímulo visual
Prazo: entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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melhora do campo visual na perimetria próxima ao limiar medida pela campimetria estática (limiar médio em db, excentricidade média em graus do ângulo visual
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entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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melhora do tempo de reação
Prazo: entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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mudança no tempo médio de reação em ms, medido por HRP
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entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de movimento dos olhos
Prazo: entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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a detecção de estímulo visual no campo de visão residual e absolutamente defeituoso será avaliada usando a perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador
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entre a linha de base e 3 meses de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRT 03-2003
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